COVID-19 בישראל

חורים משפטיים בעיסקאות החיסון עם "פייזר" ו"מודרנה"

בהסכם עם "פייזר" נקבעו תאריכים וכמות חיסונים, אבל אין כל סנקציה אם החברה תפר ההסכם וגם סוגיית האחריות הנזיקית אינה ברורה | ה-CDC הנחה בתי חולים לא לרכוש עדיין מקפיאים לתרכיבי החיסון

"לא התקבלה כל הוכחה ממשית הנבחנת באמות מידה שבה תרופה חדשה אמורה להימדד כי אכן זו הבשורה, זה האור בקצה המנהרה הארוכה". צילום אילוסטרציה: יוסי אלוני/ פלאש 90

שר הבריאות יולי (יואל) אדלשטיין התייחס היום (א') בישיבת הממשלה להדלפות שיצאו ביום שישי על פרטי ההסכם עם חברת פייזר: "ביום שישי התבצע פשע חמור. גורם כלשהו העביר את פרטי ההסכם עם חברת פייזר שחל עליו חיסיון לתקשורת. אין לי ספק שזה יקשה עלינו להגיע להבנות עם חברות נוספות, כי הן חשופות למה שחתמנו עם פייזר. הדבר כמובן לא ירתיע אותנו ונעשה הכל להביא כמות נוספת של חיסונים לכל אזרחי ישראל".

ההסכמים שעליהם חתמה ממשלת ישראל עם יצרניות תרכיבי החיסון לקורונה – "פייזר", "מודרנה" וגם החברה האמריקאית הקטנה "ארקטורוס", שממנה נרכשו אופציות לרכישה משום שהתרכיב שלה עדיין נמצא בשלב-2 מבין 3 של הניסוי הקליני, הם בעייתיים, משום שאין בהם התחייבות חד משמעית לכמות ובעיקר לזמני האספקה ומעל לכל, במו"מ עימן לא נקבעו סנקציות במקרה של אי עמידה בלו"ז או בהיבטים אחרים של ההסכם.

הנושא מוצג הבוקר בכמה מדיווחי התקשורת, אלא שבדיווח של רוני לינדר ב"דה מרקר" הודגש למשל שאין להניח שחברה רב לאומית ועתירת מוניטין כמו פייזר "תשרוף" את כל המוניטין שלה ותנצל באופן ציני מדינות בזמן מגיפה.

ההודעה על ההסכם עם "פייזר", שנמסרה חגיגית שלשום, "שיפרה באופן משמעותי את מצבה של ישראל בנוגע ליכולת חיסון האוכלוסיה", ציינה לינדר בדיווחה אך עם זאת הוסיפה: "חברת תרופות המחזיקה בידיה את המפתח לסיום המגיפה נמצאת בעמדת כוח עצומה מול המדינות שמבקשות לרכוש ממנה את תרכיבי החיסון. ההסכם עם 'פייזר' קובע תאריכים וכמות חיסונים שתסופק, אבל איננו כולל סנקציה אם החברה לא מספקת את החיסונים. במילים אחרות: ההסכם הוא יותר הצהרת כוונות מאשר הסכם משפטי מחייב הנושא לצידו סנקציות על אי קיומו".

כך למשל מעלה הכתבת הערכה לפיה "אין מניעה משפטית מ'פייזר' להסב את החיסונים שהוזמנו על ידי ישראל למדינה שתשלם לה עבורם יותר מכפי שישראל התחייבה, אבל זה תסריט פחות סביר".

ההסכם עם "מודרנה", שצפויה להודיע עד סוף החודש על הצלחת הניסוי שלה כולל סעיף זהה. ישראל העבירה לחברה כ-240 מיליון שקל מראש אבל הכסף לא יוחזר בשום מצב אם תצוץ בעיה כלשהי כמו עיכוב בקבלת אישורי ה-FDA או סיבה אחרת. מאחר שמשרד הבריאות לא מסר רשמית ובאופן מלא את פרטי ההסכם המסחרי עם "מודרנה" יש שתי גרסאות על הכמות שהוזמנה: האחת – אספקה עבור שני מיליון ישראלים והאחרת שמדובר בכלל בשני מיליון מנות חיסון, כלומר רק למיליון שיחוסנו כיוון שגם תרכיב זה פותח כך שיש לתת אותו בשתי מנות ובמרווח זמן מסוים בין מתן אחד לשני. עם החברה הקטנה והפחות-ידועה ארקטורוס מדובר בכלל בהסכם אופציה.

אם אמנם השאיפה של ההסכם עם "פייזר", כפי שהגדיר זאת ראש הממשלה, שמשלוח תרכיבי החיסון שלה יחלו להגיע לישראל בינואר או פברואר תתממש, אזי עד סוף 2021, בהנחה שיושגו גם האישורים עבור תרכיב "מודרנה", שהוא בעקרון די דומה מבחינה טכנולוגית לזה של "פייזר" ומבוסס על mRNA, כשישה מיליון ישראלים ייהנו מחיסונים אלה. לפי הערכה של פרופ' ערן סגל ממכון ויצמן,  שעליה דווח בערוץ 12 ביום ו', אם אמנם יגיעו במשלוח של ינואר-פברואר כחצי מיליון תרכיבי החיסון הראשונים עבור כרבע מיליון ישראלים ובהנחה שכולם אכן ייענו לקריאה להתחסן, מהלך זה יוריד דרמטית את התחלואה הקשה בכ-40% ואת התמותה בכ-65%.

בהנחה שקודם כל יוחסנו הצוותים הרפואיים ואחריהם אוכלוסיות שבסיכון, ניתן לראות ש-500 אלף תרכיבי החיסון הראשונים מספיקים עבור כל בני ה-75 ומעלה; 800 אלף תרכיבי החיסון הראשונים יספיקו עבור כל בני ה-70 ומעלה ו-1.2 מיליון החיסונים הראשונים יספיקו לחיסון כל בני ה-65 ומעלה – לא כולל הצוותים הרפואיים והאוכלוסיות בסיכון, כך לפי תחשיב שהציג פרופ' סגל.

כשנשאל איך זה ישפיע על התחלואה הקשה? השיב פרופ' סגל: "היות ואנחנו יודעים את אחוז החולים במצב קשה בכל קבוצת גיל, ניתן לראות שבהנחה כי יעילות החיסון תהיה כ-90% כפי ש'פייזר' מדווחת, אזי חצי מיליון תרכיבי החיסון הראשונים עשויים להוריד את מספר החולים במצב קשה ב-40%. אולם, בהנחה שיעילות החיסון תהיה נמוכה יותר – למשל כ-70%, צפויה ירידה של 31% בתחלואה הקשה". האפקט הדרמטי יותר צפוי, לדבריו, להיות על מצב התמותה: אם יעילות החיסון תהיה כ-90%, אזי חצי מיליון התרכיבים הראשונים יורידו את התמותה ב-65%, ירידה של פי שלושה בשיעורי התמותה בהשוואה למצב כיום. אם יעילות החיסון תהיה רק כ-70%, צפויה ירידה של 50% בתמותה - ירידה של פי שניים בהשוואה למצב כיום.

בישראל מניחים כי למרות אי-הבהירות לכאורה לגבי מידת המחויבות של "פייזר", נראה כי החברה מתכוונת להראות רצון טוב והמשלוח הראשון בהתאם להסכם יגיע לישראל בתוך 40-35 יום ממועד אישור החיסון על ידי ה-FDA . אולם לו"ז של אספקת שאר המשלוחים עדין לא ברור.

בדיווחים הבוקר צוין כי המחיר שנקבע לישראל עבור מנת תרכיב הוא 100 שקל ומשום שמדובר בשתי מנות למתחסן אחד, התשלום יגיע לכ-200 שקל או כ-56 דולר לפי השער כיום. לשם השוואה: לממשל ארה"ב שעימו הגיעה "פייזר" נקבע מחיר של פחות מ-40 דולר לשתי המנות, בין השאר משום שהממשל השתתף במימון הפיתוח. גם גרמניה תשלם לפי תעריף זה משום שהשותפה בפיתוח התרכיב של פייזר היא חברת ביוטכנולוגיה גרמנית.

על פי מה שידוע כיום, ארה"ב אמורה לקבל מ"פייזר" בשלב ראשון 100 מיליון מנות מהתרכיב ויש אופציה לעוד 500 מיליון ובכך אפשר יהיה בתוך שנה לחסן כמעט את כל אוכלוסיית ארה"ב. האיחוד האירופאי התחייב ל"פייזר" על רכש 200 מיליון מנות ונקבעה אופציה לעוד 100 מיליון. ההסכם עם אוסטרליה הוא בשלב זה על רכש עשרה מיליון מנות חיסון, עם יפן – 120 מיליון ועם קנדה כמה עשרות מיליונים (לא פורט כמה).

מה שעיכב עד יום שישי את הסיכום והחתימה על ההסכם עם "פייזר" נוגע לסוגיית האחריות הנזיקית, למשל אם תרכיב החיסון יגרום נזק בריאותי למתחסן – מי יהיה אחראי לכך. נושא עדין זה נדון עם יועצי משרד המשפטים ונראה כי נמצאה דרך ניסוחית בהסכם לתת לכך מענה. בעיה אחרת, הידועה מכבר, נוגעת לעניין שינוע תרכיבי החיסון ואחסונם במקפיאים מיוחדים שהטמפרטורה בהם היא מינוס 70 מעלות.

הערכה בישראל, כפי שביטא אותה הבוקר מנכ"ל שירותי בריאות כללית, פרופ' אהוד דודסון: "יש לצפות עתה שיחל מרוץ קדחתני כלל עולמי לרכישת מקפיאים ייעודיים אלה ממש כמו המרוץ להשגת מכונות הנשמה וציוד מיגון אישי לצוותים הרפואיים בגל הראשון של המגיפה.

פרופ' דודסון אמר ל"דה מרקר" כי כרגע אין בישראל מקררים מסוג זה להובלה ולאחסון מיליוני תרכיבי חיסון ואלה שקיימים נמצאים במעבדות אחדות ויכולת האחסון בהם קטנה. "יהיה צורך עתה להתארגנות מהירה למבצע לוגיסטי ענק בנושא הזה", ציין והוסיף שפייזר טרם מסרה מפרט מלא ומדויק לגבי דרישות השינוע והאחסון. עוד אמר כי ה"כללית" "לא בונה רק על רכש משרד הבריאות ויש לה דרכי רכישה משלה". עוד העריך שבישראל לא ניתן יהיה לחייב בחוק כל אזרח להתחסן אבל נושא זה מחייב טיפול הסברתי.

בהקשר למקפיאים המיוחדים, גם בתי חולים קטנים פריפריאליים בארה"ב, המשרתים אוכלוסיות לא-עירוניות במדינות שונות ביבשת, ביקשו הבהרות בנושא הזה מה-CDC. שם הוערך שעלות כל מקפיא שבו טמפרטורת האחסון מינוס 70 מעלות מגיעה ל-15-10 אלף דולר – סכום גבוה עבור בית חולים קטן. המרכז האמריקאי לבקרת מחלות מסר לבתי החולים הללו שלא למהר לבצע רכישות כאלו עד שיתבהר יותר המצב עם תרכיבי חיסון אחרים שנמצאים בפיתוח ובהיותם מבוססים על טכנולוגיות אחרות, דרישות השינוע והאחסון שלהם יהיו כמו לכל תרכיב חיסון רגיל. דיווח על כך פורסם בשבוע שעבר ב-Statnews.

נושאים קשורים:  פייזר,  מודרנה,  חיסון לקורונה,  פרופ' אהוד דודסון,  פרופ' ערן סגל,  חדשות,  19-COVID,  קורונה
תגובות