COVID-19 בישראל

הניסוי בבני אדם בתרכיב החיסון הישראלי לקורונה יוצא לדרך

שני נסיינים ראשונים יקבלו היום את החיסון בבתי החולים הדסה ושיבא. נסיין אחד נפסל משום שבדיקות מקדימות הראו שפיתח נוגדנים לנגיף

הנסיין הראשון שגב הראל מקבל את החיסון על ידי האחות חלא ליטווין ב"שיבא"

היום (א') יוצא לדרך השלב הראשון בניסוי הקליני בתרכיב החיסון הישראלי לנגיף הקורונה שפותח במכון הביולוגי בנס ציונה. שני הנסיינים הראשונים שהתנדבו לקבל את החיסון הם ענר אוטולנגי, דוקטורנט בן 37 מדרום הארץ, שזומן להגיע לקבלת התרכיב ב"הדסה עין כרם" ומתנדב נוסף, שגב הראל, בן 26 משדה נחמיה, שזומן ל"שיבא".

שני הנסיינים עברו בדיקות דם מקדימות מקיפות ובהן נמצאו שאינם נושאים את הנוגדנים לנגיף. בין הבדיקות שעברו: בדיקת PCR, בדיקה סרולוגית, HIV, הפטטיטיס B ו-C, בדיקות דם רגילות לתפקודי כבד, ספירת דם, ובדיקות לאיתור סמים ואלכוהול.

הנסיין הראשון ב"הדסה", ענר אוטולנגי ומתאמת המחקר, חנה דרורי

לעומת זאת, נסיין נוסף, בן 47 ממושב גני הדר, שגם הוא היה בין המתנדבים הראשונים לניסוי ב"שיבא", קיבל בסוף השבוע הודעה כי נפסל משום שבדיקות הדם המקדימות שעבר הראו כי בגופו נוגדנים לנגיף. כלומר, הוא נחשף או נדבק בעבר, למרות שלא פיתח סימפטומים.

עוד כמה מתנדבים נמצאים ברשימת המתנה. לאחר שיקבלו את התרכיב, שני הנסיינים הראשונים יאושפזו ליממה אחת לשם השגחה.

כמקובל בניסוי קליני, אחד מכל שלושה או ארבעה מתנדבים יקבל תרכיב-דמה (פלצבו) והללו ישמשו קבוצת ביקורת.

קבוצה נוספת של מתנדבים אמורה להגיע ל"הדסה" ול"שיבא" מחרתיים וכך, במהלך כל נובמבר בסדרה דומה של סבבים, יגיעו בסופו של דבר 80 נסיינים מתנדבים, כשני שלישים מהם גברים. בהמשך, כאשר תגדל קבוצת הניסוי, לא מן הנמנע שהיחס בין מספר הנסיינים הגברים לנשים שהתנדבו לניסוי יתאזן.

בשלב השני של הניסוי אמורים כבר להשתתף בו כ-1,000 מתנדבים בשמונה בתי חולים שונים בארץ ואז גם יגדל טווח הגילים ל-85-18. בשלב הראשון טווח הגילאים הוא עד 55. בהמשך גם ינסו את התרכיב על אנשים עם מחלות רקע שונות. ב"הדסה" ינוהל שלב הניסוי על ידי פרופ' יוסי קרקו, מנהל היחידה למחקרים קליניים ומתאמת המחקר, חנה דרורי.

כל תרכיבי החיסון שהגיעו מהמכון הביולוגי לבתי החולים שמשתתפים בניסוי אוחסנו במקררי הקפאה עמוקה ולפני ההזרקה לנסיינים הם יעברו בדיקות מתאימות.

התרכיב הישראלי מבוסס בחלקו על טכנולוגיה ששימשה את תרכיב החיסון לאבולה שרשם הצלחה, אף כי כמה נסיינים דיווחו על תופעות לוואי, רובן מינוריות. מקרים בודדים דיווחו על ביטויים של דלקת מפרקים, אלא שתסמינים אלה התפוגגו בתוך פרק זמן קצר, יחסית. פרוטוקול הניסוי הישראלי, כפי שנדרש לעשות, עלה באתר ה-FDA האמריקאי.

נושאים קשורים:  חדשות,  נסיינים,  בית החולים שיבא,  הדסה עין כרם,  פרופ' יוסי קרקו,  חיסון לקורונה
תגובות
אנונימי/ת
01.11.2020, 10:53

אתמול בחדשות בטמבלויזיה אמרו שהנסיינים מקבלים את החיסון IV. !!!???