קורונה בישראל

"סופיה ישראל": אין עוררין שלבדיקות הקורונה במעבדות דיוק גבוה יותר

בעקבות הביקורת על השימוש במכשירי סופיה לבדיקות קורונה מהירות, מבהירים בחברה: "לעתים נדירות ייתכנו טעויות בפרוטוקול הבדיקה"

בדיקת קורונה מהירות במכשיר סופיה. צילום: "סופיה-ישראל"

בעקבות ביקורת על השימוש במכשיר סופיה ודיווח על תוצאות שגויות בבדיקות המהירות לקורונה, יצאה הבוקר (א') הודעת חברת סופיה ישראל מקבוצת רימיפארם, בהודעה לציבור שבה נאמר, בין השאר: "לעתים נדירות ייתכנו טעויות בפרוטוקול הבדיקה ובהתאם לכך נערך בירור וריענון הנחיות". בהודעת החברה הודגש כי "בוצעו כבר כ-60 אלף בדיקות סופיה מהירות ומספרן עתיד לצמוח ל-200 אלף, אך סופיה אינה מיועדת להחליף את בדיקות המעבדה אלא לסייע במתן מענה מהיר לקטיעת שרשרת ההדבקה".

סופיה היא בדיקת קורונה מהירה שאושרה השנה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA. מדובר בבדיקת אנטיגן לזיהוי נגיף קורונה בתוך 15 דקות. בישראל כבר הותקנו מאות מכשירים בבתי אבות, בדיור מוגן, בקופות החולים, בצבא ובשירות בתי הסוהר. לדברי החברה, בארה"ב פועלים, נכון להיום, כ-50 אלף מכשירי סופיה וישראל היא מהמדינות הראשונות בעולם מחוץ לארה"ב שקיבלה את מכשירי סופיה לבדיקות קורונה.

בחברה ציינו כי לבדיקת סופיה קיימים נכון להיום 96.7% רגישות, 100% ספציפיות לזיהוי אנטיגן הקורונה ויכולת לבצע כ 40-בדיקות בשעה. "מתחילת פעולתה בישראל לפני מספר שבועות", צוין, "כבר בוצעו בעזרת סופיה כ-60 אלף בדיקות מהירות ובשבועות הקרובים מספר הבדיקות עתיד לצמוח ל-200 אלף".

אלא שאסתר אדמון, יו"ר עובדי המעבדות, טוענת כי "על פי המידע שבידינו, אמינות הבדיקות נמוכה יותר מהצהרות החברה ועומדת על כ-84% בלבד". לדבריה, "המשמעות קשה. מתגלים מקרים של חולים, שמוגדרים כחיובים לקורונה כשהם למעשה שליליים לקורונה (false positive). כלומר, אנשים שמגיעים לבדיקה עקב תסמיני מחלה דומים לאלה של הקורונה ואינם חולי קורונה אבל הבדיקה במכשיר סופיה קובעת בטעות כי הם נמצאים חיוביים לקורונה, בעוד שאילו נבדקו בבדיקת PCR רגילה היו מקבלים תוצאה שלילית. מרגע זה", ציינה אדמון, "מדובר בשרשרת תקלות קשה, כולל טיפול רפואי שגוי ואולי גם חשיפה במחלקה בבית החולים לחולי קורונה אחרים, ואז באמת כבר מתרחשת הדבקה".

בהמשך להודעת החברה כי "הוראות היצרן של חברת קווידל האמריקאית, בהתאם לאישור ה–FDA ונוהל משרד הבריאות להפעלה של המכשירים, גם עולות בקנה אחד עם עמדת הסתדרות המיקרוביולוגים הביוכימאים ועובדי המעבדות", ביקשה אדמון להדגיש כי "נדהמתי לקרוא את הודעת חברת סופיה, המציינת שהוראות היצרן ונוהל משרד הבריאות להפעלת המכשיר עולים בקנה אחד עם עמדת עובדי המעבדות. לא היה ולא נברא! עוד לפני הכנסת המכשיר לשימוש בארץ, התרענו על הבעייתיות".

אדמון הוסיפה כי "אנחנו מוטרדים מאוד מהמאמץ השיווקי והמסחרי להפיץ את מכשיר הסופיה לכל עבר, גם למרפאות קופות החולים ולמרפאות פרטיות, בלי להבטיח, בין היתר, את ערנות מבצעי הבדיקות, את מקצועיותם ומיומנותם. תהליך העבודה על מכשיר הסופיה מסורבל. כל סטייה קטנה באחד משלבי הפעלתו או הדיגום עלולה להביא לתוצאות שגויות. כאשר פרמדיקים ואנשי מקצוע אחרים, שאינם עובדי מעבדות מיומנים, מבצעים בדיקות כל כך רגישות ומורכבות – זה משחק בחיי אדם. אנחנו מוטרדים בעיקר מהחודשים הקרבים. אחרי הגשם נראה יותר התקררויות ותסמיני שפעת, והטעויות תגדלנה".

בחברה הודו כי "אין עוררין על כך שבדיקות הקורונה הרגילות שנעשות כיום בתוך המעבדות בישראל הן בעלות דיוק גבוה יותר, אך תהליך הפענוח שלהן ממושך יחסית. סופיה אינה מיועדת להחליף את בדיקות המעבדה אלא לסייע במתן מענה מהיר במקומות שמשרד הבריאות וקופות החולים יזדקקו לה בקטיעת שרשרת ההדבקה ביעילות, דבר אשר יסייע ביציאה מבוקרת מהסגר השני, חזרה לשגרה ומניעת סגר שלישי.

"המכשיר מתממשק למערכת המחשוב של בתי החולים, כך שניתן להעביר את תוצאות הבדיקה לתיקי המטופלים, למעבדות ולמשרד הבריאות. הודות לכך אין פתח לבלבול ולאובדן נתונים ולא קיים פספוס חולים מאומתים. את מערכת המחשוב פיתח משרד הבריאות ואף התווה קריטריונים ומדדי איכות לתהליך", מסרו בחברת סופיה ישראל.

נושאים קשורים:  בדיקת סופיה,  אסתר אדמון,  בדיקות לקורונה,  חדשות,  קורונה,  19-COVID
תגובות
 
אנונימי/ת
26.10.2020, 17:47

עובדי המעבדות הם דינוזאורים שסובלים מטכנו פוביה קשה, תמיד יתנגדו למה שמתקדם חדש ושלא הם המציאו או המליצו לרכוש. חברים הגיע הזמן להתקדם.