יישום טכנולוגיות מסייעות רבייה (ART) מתואר היטב בספרות. פותחה גם מסגרת המסווגת טיפולים החל מניסויים מבוססים ועד לחדשניים ביותר, על פי היקף המחקרים שבוצעו. עם זאת, חסרה מתודולוגיה שיטתית ותקנית לסיוע בהערכת הסיכון לפני הטמעה של חידושים בתחום בפרקטיקה הקלינית.
עוד בעניין דומה
כלי הערכת הסיכון פותח על בסיס אלגוריתם כללי להערכת סיכונים, שקיים עבור טיפולים ומוצרי רקמות ותאים (TCTP). הפיתוח המדווח במאמר זה נעשה במסגרת הפרויקט 'שיטות עבודה טובות להדגמת בטיחות ואיכות באמצעות מעקב אחר מקבלי הטיפול' שמנוהל על ידי EuroGTP. לצורך כך נערכה סדרה של ארבע פגישות בהשתתפות שמונה מומחי ART. בנוסף, נערכו מספר בדיקות וסימולציות בכדי לכוונן את הכלי הסופי.
שלושת השלבים הכוללים את מתודולוגיית EuroGTP II החדשה הוערכו על בסיס שימושיותה ותחולתה ב-ART. סוכמו ויושמו דרכים לשיפור ולהתאמת המתודולוגיה להערכת סיכונים.
בכלי החדש: הערכת החידוש הטכנולוגי (שלב 1), בשבע שאלות, זהה לזו של האלגוריתם הכללי להערכת סיכונים, שקיים עבור טיפולים ומוצרי רקמות ותאים (TCTP) אחרים. נכללו גם דוגמאות מעשיות להבנה טובה יותר.
זיהוי הסיכונים וההשלכות הפוטנציאליות (שלב 2), כולל סדרת סיכונים והשלכות-סיכון שיש לקחת בחשבון במהלך הערכת הסיכונים. אלה, נלקחו מהמתודולוגיה הגנרית והותאמו לכלי החדש על ידי הוספת סיכונים פוטנציאליים לתהליכים הכוללים רקמות גונדיות. האלגוריתם לניקוד סיכונים הותאם גם הוא, כך שייתן טווח ספציפי של ציוני הסיכון הגבוהים ביותר האפשריים.
מומחי ה-ART יצרו רשימה של אסטרטגיות להפחתת סיכונים והגדרת מחקרים נרחבים יותר, הנדרשים להבטחת יעילות ובטיחות (שלב 3). רשימה זו הופקה על בסיס המתודולוגיה הכללית של EuroGTP II. הובאו מספר הסברים ודוגמאות לכל אחד מהשלבים לצורך הבנה טובה יותר בתחום זה.
יש צורך בצוות רב תחומי לביצוע הערכת סיכונים, לפירוש התוצאות ולקביעת אסטרטגיות להפחתת סיכונים ו/או הצעדים הבאים הנדרשים בכדי להבטיח את הבטיחות בשימוש קליני בחידושים. תואר כלי דינמי שערכו לדעת מפתחיו גדול יותר מאשר רק הערכת הסיכון לפני יישום ART חדש בפרקטיקה הקלינית או הערכה מחדש את הסיכונים על סמך מידע שנאסף במהלך התהליך.
מקור: