מחקרים

יעילות ובטיחות אופדסיטיניב במטופלים עם קוליטיס כיבית פעילה

החוקרים העריכו את היעילות והבטיחות של אופדסיטיניב, תרופה פומית המעכבת באופן סלקטיבי את ג׳נוס קינאז 1, להשראת טיפול בחולי קוליטיס כיבית

08.09.2020, 12:34

החוקרים העריכו את היעילות והבטיחות של אופדסיטיניב, תרופה פומית המעכבת באופן סלקטיבי את ג׳נוס קינאז 1, להשראת טיפול (אינדוקציה) בחולי קוליטיס כיבית. הם ביצעו ניסוי שלב IIb, כפול סמיות, רב מרכזי, שבו השתתפו 250 מבוגרים עם מחלת קוליטיס כיבית פעילה ברמה בינונית עד חמורה. המשתתפים סבלו מתגובה לא מספקת, מאובדן תגובה או מאי סבילות לקורטיקוסטרואידים, תרופות מדכאות מערכת חיסון ו/או טיפולים ביולוגיים.

המטופלים חולקו באופן אקראי לקבוצות שטופלו עם אינבו או טיפול אינדוקציה עם אופדסיטיניב (7.5 מיליגרם, 15 מיליגרם, 30 מיליגרם, או 45 מיליגרם בשחרור מבוקר) פעם ביום למשך 8 שבועות. החוקרים בדקו את חלקם היחסי של המטופלים שהשיגו רמיסיה קלינית על פי דירוג Mayo מותאם בשבוע 8.

תוצאות המחקר הראו כי בשבוע 8, 8.5%, 14.3%, 13.5% ו-19.6% מהמטופלים שטופלו עם 7.5 מיליגרם, 15 מיליגרם, 30 מיליגרם, או 45 מיליגרם אופדסיטיניב, בהתאמה, השיגו רמיסיה קלינית לעומת אפס מטופלים אשר טופלו עם אינבו.

שיפור אנדוסקופי בשבוע 8, שהוגדר על פי תת ציון אנדוסקופי שווה או קטן מ 1, הושג אצל 14.9%, 30.6%, 26.9%, ו-35.7% מהמטופלים שטופלו עם אופדסיטיניב במינון 7.5 מיליגרם, 15 מיליגרם, 30 מיליגרם או 45 מיליגרם בהתאמה בהשוואה ל-2.2% אשר טופלו עם אינבו.

אירוע בודד של הרפס זוסטר ומטופל אחד עם תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים דווחו בקבוצה שטופלה באופדסיטיניב במינון של 45 מיליגרם פעם ביום. כמו כן, עלייה ברמת הליפידים בסרום וקריאטינין פוספוקינאז נצפתה במטופלים שקיבלו אופדסיטיניב.

החוקרים סיכמו כי על פי תוצאות הניסוי, טיפול במשך שמונה שבועות עם אופדסיטיניב היה יעיל יותר בהשוואה לאינבו בהשראת רמיסיה בקרב מטופלים עם קוליטיס כיבית פעילה ברמה בינונית עד חמורה.

מקור:

William J. Sandborn et. al (2020) Gastroenterology 2020;158:2139–2149

נושאים קשורים:  מחקרים,  מחלות מעי דלקתיות,  טיפול,  מעכב ג׳אק קינאז 1,  קוליטיס כיבית