מחקרים

מעקב 6 שנים של אוקרליזומב ממחקרי פאזה III בחולי טרשת נפוצה

התרופה מאיטה באופן משמעותי את אובדן הנפח התלמי - נתונים מכנס AAN

טרשת נפוצה. "ככל שנקדים את הטיפול הנכון בחולים, בהלימה למצבם ולפרופיל הרפואי שלהם, נצמצם נכות". צילום: אילוסטרציה

מאת דר' טלי דרורי, נוירולוגית בכירה, רופאה אחראית במרפאה נוירואימונולוגית בית חולים שיבא – תל השומר

אוקרליזומב (Ocrelizumab) הינו נוגדן חד שבטי מואנש המתמקד בתאי דם לבנים מסוג B החיוביים ל-CD-20. התרופה ניתנת כטיפול בטרשת נפוצה התקפית (RMS) וטרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית (PPMS), והיא התרופה היחידה הרשומה לצורה זו.

יעילות התרופה הודגמה במסגרת מחקרי הפאזה השלישית OPERA I ו-OPERA II בחולי טרשת התקפית ובמחקר ORATORIO בחולי PPMS. בכנס האיגוד הנוירולוגי האמריקאי שנערך באפריל האחרון הוצגו נתונים על היעילות ארוכת הטווח של טיפול באוקרליזומב מתוך מחקרי ההמשך בפאזה הפתוחה וכן על השפעות התרופה על מדדי הדמייה מתקדמים.

התקדמות של נכות נוירולוגית בטרשת נפוצה, ובמיוחד הזדקקות לאביזר עזר בהליכה או כסא גלגלים מהווים אבן דרך בלתי הפיכה, אשר כרוכה בירידה משמעותית באיכות החיים.

לאורך שש וחצי שנות מעקב במחקר ORATORIO בחולי PPMS, התחלה מוקדמת יותר של אוקרליזומב הורידה את הסיכון להזדקקות לכסא גלגלים ב-48% בהשוואה לאלו שהחלו את הטיפול בשלב מאוחר יותר- עם הכניסה לפאזה הפתוחה.

במחקרי OPERA בחולי טרשת התקפית, לאחר שש שנות המעקב, הסיכון להתקדמות נכות מאומתת על פני 48 שבועות היה נמוך ב-33% בחולים שטופלו באוקרליזומב מתחילת המחקר לעומת אלו שהועברו מטיפול באינטרפרון-1a לאוקרליזומב. הסיכון להזדקקות לאביזר עזר בהליכה היה נמוך גם הוא ב-49% בהתחלה מוקדמת של הטיפול.

בהתייחסות לשיעור ההתקפים השנתי (ARR), החלפה מאינטרפרון-1a לאוקרליזומב הובילה לירידה משמעותית בשיעור ההתקפים, אשר נשארה לאורך ארבע שנות המעקב בפאזה הפתוחה. פרופיל הבטיחות נשמר גם הוא לאורך שנות הטיפול והמעקב.

אובדן נפח המח בטרשת נפוצה מתרחשת מתחילת המחלה. לאחרונה, אובדן של נפח התלמוס נראה כמקושר להתקדמות במדדי ה-EDSS  ובנכות הנוירולוגית. על כן, אובדן נפח תלמי עשוי לשמש סמן לנזק מוחי הנגרם כתוצאה מהמחלה, אך גם להשפעה המייטבית של הטיפול. במחקרי OPERA ו-ORATORIO, טיפול באוקרליזומב הוביל לירידה משמעותית במידת אובדן הנפח התלמי בחולים עם מחלה התקפית וכן במחלה פרוגרסיבית ראשונית.

לסיכום, ממצאים מתוך מחקרי ההמשך בפאזה הפתוחה של אוקרליזומב מצביעים על עקביות בירידה בשיעור ההתקפים, בירידה בהתקדמות של נכות נוירולוגית ואף בהגעה לאבני דרך משמעותיות בנכות - כגון שימוש באביזרי עזר בהליכה וכסא גלגלים. לכל אלו הפוטנציאל להשפיע בצורה חיובית על איכות חיי המטופלים, ומדגישים את הצורך בהתחלת טיפול יעיל בשלב מוקדם של המחלה.

References:

1. Giovannoni G. et al. Long term reduction of confirmed disability progression and time to walking aid after six years of Ocrelizumab treatment in patients with Relapsing Multiple Sclerosis. Presented at AAN, April 25-May 1 2020, Toronto, Canada.

2. Arnold DL et al. effect of Ocrelizumab on thalamic atrophy in patients with Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis. Presented at AAN, April 25-May 1 2020, Toronto, Canada.

Ocrevus treatment reduced the risk of needing a walking aid (EDSS≥6) by 49% in relapsing multiple sclerosis (RMS) patients compared with patients who switched from interferon beta-1a two years later

Separate analysis showed Ocrevus slowed thalamic volume loss in patients with RMS and primary progressive MS (PPMS) vs. interferon beta-1a and placebo, respectively

הכתבה בחסות חברת רוש ישראל.

נושאים קשורים:  מחקרים,  טרשת נפוצה,  Ocrelizumab