טיפול אדג'ובנטי סטנדרטי בסרטן שד לשלילי לשלושת הקולטנים (TNBC – triple-negative breast cancer) כולל Taxane ו-Anthracycline. הוספת Capecitabine לטיפול יכול להועיל, אך חסר מידע מוצק התומך בכך. במחקר הנוכחי, החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של הוספת Capecitabine למשטר הטיפול האדג'ובנטי ב-TNBC.
עוד בעניין דומה
המחקר הנוכחי הוא מחקר אקראי, תווית פתוחה, שלב 3, שבוצע בסין. במחקר השתתפו נשים מתאימות עם TNBC מוקדם לאחר ניתוח והן חולקו ביחס של 1:1 לקבוצה שקיבלה Capecitabineי(3 מחזורי Capecitabine ו-Docetaxel ולאחר מכן 2 מחזורים של Capecitabine, Epirubicin ו-Cyclophosphamide) או לקבוצת ביקורת (3 מחזורים של Docetaxel ולאחר מכן 3 מחזורים של Fluorouracil, Epirubicin ו-Cyclophosphamide). ההקצאה לקבוצות הייתה הקצאה מרכזית ללא ריבוד. נקודת הסיום המרכזית במחקר הייתה הישרדות ללא מחלה (DFS – disease-free survival).
המחקר נערך בין יוני 2012 לדצמבר 2013 ומתוך 636 מטופלות עם TNBC שנבדקו, 585 חולקו באופן אקראי לקבוצות הטיפול (בקבוצת הביקורת -288 מטופלות ובקבוצת ה-Capecitabineי– 297 מטופלות). החציון של זמן המעקב אחר המטופלות היה 67 חודשים.
תוצאות המחקר חשפו כי שיעור ה-DFS ל-5 שנים היה גבוה יותר בקבוצת ה-Capecitabine בהשוואה לקבוצת הביקורת (86.3% בהשוואה ל-80.4% ; יחס הסיכונים 0.66; רווח בר סמך 95%: 0.44-0.99; P=0.044). בנוסף, נמצא כי ההישרדות הכוללת הייתה גבוהה יותר באופן מספרי, אך לא מובהק (קבוצת ה-Capecitabine:י93.3%; קבוצת הביקורת: 90.7%). בנוסף, במהלך המחקר, 39.1% מהמטופלות היו זקוקות להפחתת מינון Capecitabine ו-8.4% מהן דיווחו על תסמונת יד-רגל בדרגה 3 ומעלה. תופעות הלוואי ההמטולוגיות הנפוצות ביותר בדרגה 3 ומעלה שהתרחשו במהלך המחקר היו נויטרופניה (קבוצת ה-Capecitabine:י136 [45.8%], קבוצת הביקורת: 118 [41.0%]) וחום נויטרופני (קבוצת ה- Capecitabine:י50 [16.8%], קבוצת הביקורת: 46 [16.0%]). המידע שנמצא במחקר בנוגע לבטיחות היה דומה לפרופיל הבטיחותי המוכר של Capecitabine והיה דומה בין שתי הזרועות במחקר.
החוקרים הסיקו כי הוספה של Capecitabine לטיפול הכולל 3 מחזורי Docetaxel ולאחר מכן שלושה מחזורים עם שילוב 3 תרופות Anthracycline, במקום Fluorouracil, הובילה לשיפור מובהק ב-DFS בקרב מטופלות עם TNBC, ללא הופעה של תופעות לוואי לא מוכרות.
מקור: