תוכן שיווקי

נתונים ממחקר פאזה שלישית מראים ש-®Dupixent (דופילומאב) מדגים שיפור מובהק בדלקת עור אטופית חמורה בילדים גילאי 6 עד 11 שנים

נתונים מפורטים שיוצגו בכינוס Revolutionizing Atopic Dermatitis מראים שדופיקסנט (Dupixent) בשילוב עם קורטיקוסטרואידים מקומיים משפר את היעלמות נגעי העור, את החומרה הכוללת של המחלה בערך של כ-80%

  • הנתונים מחזקים עוד יותר את פרופיל הבטיחות והיעילות העקבי של דופיקסנט שנצפה בניסויים במבוגרים ובמתבגרים, לרבות שיעור מספרי היותר נמוך של הזיהומיים העוריים בהשוואה לפלסבו.
  • התוויה מורחבת לדופיקסנט בילדים גילאי 6 עד 11 שנים נמצאת כיום בהליך אישור מואץ של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA); החלטה צפויה להתקבל עד 26 במאי, 2020

פריז וטריטאון, ניו יורק 3 באפריל 2020 – היום נמסרה הודעה על תוצאות מחקר פאזה שלישית המראות שדופיקסנט® (דופילומאב) בשילוב עם טיפול מקובל בקורטיקוסטרואידים מקומיים (TCS) בילדים גילאי 6-11 שנים עם דלקת עור אטופית חמורה שאינה מאוזנת, שיפרה באופן מובהק את הסימנים והתסמינים של המחלה ואת איכות החיים הקשורה לבריאות. סאנופי וריג'נרון הודיעו כבר באוגוסט 2019 על תוצאות חיוביות חשובות ביותר של מחקר זה.

תוצאות מפורטות יוצגו במהלך מושב בכינוס הווירטואלי בנושא "מהפכה בטיפול בדלקת עור אטופית" (RAD) לשנת 2020 שיתקיים ב-5 באפריל.

"בעבודתי אני פוגשת ילדים עם דלקת עור אטופית חמורה המתמודדים עם גרד עז ועיקש ונגעים בעור המכסים חלקים גדולים של גופם, ומטפלים המשוועים לאפשרויות טיפול נוספת שיוכלו לסייע באיזון המחלה הזו", אמרה ד"ר (M.D.) איימי ס' פלר, פרופסור בקתדרה ע"ש וולטר ג' המלין וראש המחלקה לדרמטולוגיה ופרופסור לרפואת ילדים בביה"ס לרפואה ע"ש פיינברג באוניברסיטת נורת'ווסטרן והחוקרת הראשית של מחקר זה. "נתונים ממחקר בשלב 3 בילדים גילאי 6 עד 11 מוסיף לנתוני היעילות והבטיחות שכבר נקבעו לגבי מבוגרים ומתבגרים והוא יכול להוות מקור תקווה לרופאים ולמשפחות כטיפול אפשרי חדש לילדים עם מחלה כרונית זו". 

הנתונים שיוצגו בכינוס RAD מראים שבהשוואה למי שטופלו ב-TCS בלבד, לאחר 16 שבועות, מספר הילדים שעורם היה נקי או כמעט נקי מנגעים לאחר טיפול בדופיקסנט וב-TCS היה גדול פי שלושה, ואצל יותר משני שלישים מהילדים היה שיפור כולל של למעלה מ-75% במחלתם. בנוסף, מספר הילדים שניכרה אצלם הפחתה מובהקת בגרד לאחר טיפול עם דופיקסנט היה גדול ביותר מפי שלושה בהשוואה לילדים שטופלו ב-TCS בלבד. גרד מתואר במקרים רבים כתסמין המעיק ביותר של דלקת עור אטופית. שיפור בגרד ובחומרת המחלה נצפה בטיפול עם דופיקסנט כבר שבועיים לאחר מתן המנה הראשונה ונמשך במשך כל הטיפול הפעיל.

דופיקסנט היא נוגדן חד-שבטי אנושי לחלוטין המעכב את מסלולי האיתות של החלבונים interleukin-4י(IL-4) ו-interleukin-13י(IL-13). נתונים מניסויים קליניים של דופיקסנט הראו ש-IL-4 ו-IL-13 הם גורמים מניעים עיקריים של דלקת מסוג 2 הממלאת תפקיד מרכזי בדלקת עור אטופית, אסתמה ודלקת כרונית במערות האף (רינוסינוסיטיס) עם פוליפוזיס אפית (CRSwNP). יותר מ-100,000 מטופלים התחילו טיפול בדופיקסנט בכל ההתוויות המאושרות בארה"ב.

התוצאות ממחקר פאזה השלישית בילדים נבחנות כיום על ידי רשויות רגולטוריות, ביניהן בארה"ב, באיחוד האירופי ובקנדה. גם הבקשה לרישוי תרופה ביולוגית בילדים גילאי 6 עד 11 שנים נמצאת כיום בהליך אישור מואץ של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כשתאריך היעד לפעולה הוא 26 במאי 2020. אין כיום אף תרופה ביולוגית מאושרת לילדים עם דלקת עור אטופית חמורה. ב-2016 העניק מינהל המזון והתרופות האמריקאי סיווג של טיפול פורץ דרך לדופיקסנט לבחינתו כטיפול בדלקת עור אטופית חמורה בילדים בני 6 חודשים עד 11 שנים שמחלתם אינה מאוזנת כיאות בעזרת תרופות מרשם לטיפול מקומי. הבטיחות והיעילות של דופיקסנט באוכלוסייה זו של ילדים עם דלקת עור אטופית טרם נבדקו במלואן על ידי רשות רגולטורית כלשהי.

המצגת הווירטואלית העדכנית שהוצגה בכינוס RAD כוללת את הנתונים הבאים:

מחקר פאזה שלישית בהקצאה אקראית, כפול סמיות, מבוקר פלצבו להערכת היעילות והבטיחות של דופיקסנט בשילוב עם TCS ב-367 ילדים עם דלקת עור אטופית חמורה שכיסתה בממוצע 60% משטח העור.

התוצאות לאחר 16 שבועות הראו:

  • 33% מהמטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בארבעה שבועות (300 מ"ג, ללא התחשבות במשקל) ו-30% מהמטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בשבועיים (100 מ"ג או 200 מ"ג, מבוסס על משקל) הגיעו למצב של עור ללא נגעים או כמעט ללא נגעים (הערכה כוללת של החוקר או IGA), לעומת 11% שטופלו ב-TCS בלבד (p<0.0001 ו-p=0.0004, בהתאמה) נקודת הסיום העיקרית בארה"ב.
  • 70% מהמטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בארבעה שבועות ו-67% מהמטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בשבועיים השיגו EASI-75 (מדד שטח דלקת העור וחומרתה - 75) לעומת 27% מאלה שטופלו ב-TCS בלבד (p<0.0001 בשני המינונים), נקודת סיום העיקרית המקביל מחוץ לארה"ב.
  • השיפור הממוצע מנקודת ההתחלה בציון EASI אצל המטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בארבעה שבועות היה 82%, והשיפור אצל המטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בשבועיים היה 78%, לעומת 49% אצל מי שטופלו ב- TCSי(p<0.0001 בשני המינונים).
  • אצל 60% מהמטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בארבעה שבועות ואצל 68% מהמטופלים שקיבלו דופיקסנט פעם בשבועיים הייתה הפחתה של 3 נקודות לפחות בחומרת הגרד בסולם של 11 נקודות (ממוצע שבועי של הציונים היומיים בסולם הדירוג המספרי של הגרד) לעומת 21% מאלה שטופלו ב-TCS בלבד (p<0.0001 בשני המינונים).

נתוני בטיחות במשך 16 השבועות של תקופת הטיפול הראו:

  • השיעור הכולל של אירועים חריגים עם דופיקסנט פעם בארבעה שבועות היה 65%, עם דופיקסנט פעם בשבועיים 67% ועם TCS בלבד 73%.
  • אירועים חריגים שנצפו בשכיחות גבוהה יותר עם דופיקסנט כללו דלקת לחמית (7% עם דופיקסנט פעם בארבעה שבועות, 15% עם דופיקסנט פעם בשבועיים ו-4% עם פלצבו), הצטננות (13% עם דופיקסנט פעם בארבעה שבועות, 7% עם דופיקסנט פעם בשבועיים ו-7% עם פלצבו) ותגובות במקום ההזרקה (10% עם דופיקסנט פעם בארבעה שבועות, 11% עם דופיקסנט פעם בשבועיים ו-6% עם פלצבו).
  • אירועים חריגים נוספים שהוגדרו מראש כללו זיהומים עוריים (6% עם דופיקסנט פעם בארבעה שבועות, 8% עם דופיקסנט פעם בשבועיים ו-13% עם פלצבו) וזיהומים בנגיף ההרפס (2% עם דופיקסנט פעם בארבעה שבועות, 3% עם דופיקסנט פעם בשבועיים ו-5% עם פלצבו).

תכנית הפיתוח של דופילומאב (Dupilumab)

עד היום נחקרה דופיקסנט ביותר מ-8,000 מטופלים ב-40 מחקרים קליניים במחלות כרוניות שונות שמונעות ע"י דלקת מסוג 2. בנוסף להתוויות המאושרות כיום, סאנופי וריג'נרון מבצעות מחקרים בדופילומאב גם במגוון רחב של תוכניות פיתוח קליני למחלות שהגורם המרכזי שלהן הוא דלקות אלרגיות או דלקות אחרות מסוג 2, כולל אסתמה בילדים ודלקת עור אטופית בילדים (גילאי 6 עד 11 שנים, פאזה 3), דלקת עור אטופית בילדים (גילאי 6 חודשים עד 5 שנים, פאזה 2/3) דלקת ושט אאוזינופילית (פאזה 3), מחלת ריאות חסימתית כרונית (פאזה 3), בולוס פמפיגואיד (פאזה 3), פרוריגו נודולריס (פאזה 3), אורטיקריה כרונית ספונטנית (פאזה 3) ואלרגיות למזון ולחומרים סביבתיים (פאזה 2). דופילומאב נחקרת גם בשילוב עם REGN3500י(SAR440340), המכוונת לפעול על IL-33. השימושים האפשריים האלה הם מחקריים והבטיחות והיעילות לא נבדקו עדיין על ידי רשות רגולטורית כלשהי. ריג'נרון וסאנופי מפתחות במשותף את דופילומאב ואת REGN3500 במסגרת הסכם שיתוף פעולה כלל עולמי.

GZIL.DUPI.20.04.0063

נושאים קשורים:  דופיקסנט,  דופילומאב,  דלקת עור אטופית