מגזין

שפני הניסיון של מגיפת הקורונה

ממשל טראמפ אישר ליצרנית חיסונים לדלג על שלב בחינת הבטיחות בחיות ולבדוק חיסון חדש ישירות על בני אדם. ה-WHO מממן ניסוי בתרופה חדשה ללא זרוע ביקורת | על הסכנה שבעקיפת סטנדרט הזהב במרוץ הפרוע להשגת חיסון לקורונה

מרוץ קדחתני לפיתוח במסלול מהיר במיוחד של תרכיב חיסון לנגיף הקורונה מתנהל עתה בין מדינות שונות. כל אחת מהן רוצה להיות הראשונה בתחרות הזאת, שנראית למתבונן מהצד כתחרות די פרועה ובמידה מסוימת ללא בלמים מתאימים. נושא זה מטריד יותר ויותר רופאים וחוקרים שמזהירים מפני "תרכיב חיסון שיוצע לציבור מבלי שעבר את כל מסלול האישורים וההוכחות הקפדניות המוקדמות ושמסיבה זאת נושא עימו סיכונים גדולים".

אזהרה בנושא זה פורסמה בתחילת השבוע ב"דוקטורס אונלי", במאמרו של הרב יובל שרלו, שציין כי בשמה של שעת החירום ניתן להפר את זכויות החולה, להתמכר לחברות הפארמה הענקיות ולהטבות שלהן, לקצר תהליכים ולהתעלם מבעיות בטיחות, להעצים שרלטנות ופתרונות קסם ולמעשה למוטט את כל העקרונות של האתיקה של הניסויים.

"במצב של תמותה נרחבת עלולה להיווצר סיטואציה שבה ינסו גורמי פיתוח לעגל פינות ולא לבחון פיתוחים באופן אקראי, במתכונת הסמיות הכפולה, מול קבוצות ביקורת ויהיו גם כאלה שינסו לדלג בפיתוח על קבוצות שיקבלו חיסוני-דמה"

אזהרה דומה בהקשר זה פורסמה ב-New England Journal of Medicine  במאמר שעליו חתמו מומחים בעלי שם עולמי ובעלי השפעה מהקואליציה למוכנות וחדשנות לקראת מגיפות (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations). המאמר צוטט בלא מעט מאמרי דעה של מומחים נוספים. "במצב של תמותה נרחבת עלולה להיווצר סיטואציה שבה ינסו גורמי פיתוח לעגל פינות ולא לבחון פיתוחים באופן אקראי, במתכונת הסמיות הכפולה, מול קבוצות ביקורת ויהיו גם כאלה שינסו לדלג בפיתוח על קבוצות שיקבלו חיסוני-דמה (פלסבו)", הזהירו מחברי המאמר בכתב העת הרפואי החשוב בעולם.

טיפול תרופתי לחולה קורונה בסין צילום אילוסטרציה: שאטרסטוק

ד"ר טים להיי (Tim Lahey), רופא מומחה למחלות זיהומיות, חוקר תחום החיסונים שמוביל את תכנית האתיקה הרפואית במרכז הרפואי של אוניברסיטת וורמונט, ארה"ב, התייחס לעניין זה במאמר דעה שפרסם ב"ניו יורק טיימס". "מתוך נואשות להצלת חיים בפנדמיית הקורונה, התחלנו להקל ראש בסטנדרטים מדעיים בתקווה שיימצאו טיפולים, מבלי שנמתין כנדרש שאכן יוכח ובאופן חד וברור שהם עובדים", כתב הרופא המוערך.

הוא הדגיש כי הביו-אתיקה מחייבת ביצוע מסלול קפדני ביותר של ניסויים כשמדובר בפיתוחים מאתגרים לשמירת חייהם ובריאותם של בני האדם. "בניסויים אלה נחשפים מתנדבים לנגיף ויש גורמים שלוחצים להאצת תהליכי הפיתוח של החיסונים בכל מחיר", כתב ד"ר להיי.

ממשל הנשיא טראמפ, למשל, אישר ליצרנית חיסונים אחת לדלג על פני דרישות רגילות בתהליכי הניסוי – שלב בחינת הבטיחות בניסוי על בעלי חיים – ולעבור ישירות לבחינה היעילות על בני האדם כאשר מדובר בחיסון שטרם אושר וטרם הוכחה יעילותו. לאותם מתנדבים יזריקו את התרכיב ישירות לזרוע. יתר על כן, ארגון הבריאות העולמי (WHO) עצמו משתתף במימון ניסוי בתרופה חדישה "ובאופן נורא ואיום הסכים שלא תהיה בו זרוע ביקורת של תכשיר דמה", ציין ד"ר להיי.

בכל הניסויים מהסוג הזה טמון פוטנציאל מסוכן ביותר כמו הניסוי בהידרוקסיכלורוקווין שניתן כבר לכמה חולי COVID19 כשהוא "נושא עליו את חותמת הנשיא" והתרופה כבר ניתנת לחולי קורונה בלא מעט בתי חולים ברחבי ארה"ב ובעוד מדינות.

חיסונים לא מאושרים מהווים סיכון אמיתי לציבור. חיסון ל"שפעת החזירים" ב-1976 נקשר להופעתה של המחלה הנוירולוגית המשתקת תסמונת גיליאן-בארה וכשזו הופיעה אצל אנשים שקיבלו את החיסון היה בכך כדי "לתדלק" את אי האמון בחיסונים

חייבים לומר בגלוי: אין זו הפעם הראשונה שרופאים "תופסים טרמפ" על הזדמנות לנסות תרכיב שכלל לא הוכחה יעילותו המוקדמת במאה אחוז, שלא נבדק ולא עבר את מסלול האישורים, אבל מישהו מחליט לקחת את הצ'אנס, גם במחיר של סיכון ולהשתמש בו בהיקף ענק.

הדוגמה של החיסון לפוליו ולאבולה – הרבה מזל

בארה"ב, יותר ממיליון תלמידי בתי ספר קיבלו ב-1954 תרכיב חיסון ניסויי לפוליו מבלי שעבר קודם לכן את מה שכיום מכונה "סטנדרט הזהב" בניסויים הקליניים, שחובה לבצעם באופן אקראי, בסמיות כפולה ומול זרוע בקרה ופלסבו. מאות אלפי ילדים בכל רחבי ארה"ב איבדו אז את היכולת ללכת ואפילו לנשום באופן רגיל, בהתפרצות שהפכה מהר מאוד למגיפת הפוליו, שאז עוד נקראה "שיתוק ילדים".

הקהילה הרפואית הוכתה בהלם ממימדי התחלואה ומהנזקים שהותירה. נוצר מצב חירום והאמריקאים נשאו עיניהם בתקווה ותוך מתן אמון מוחלט שהגאונות המדעית תציל אותם. למרבה המזל, החיסון עבד, אבל יותר ויותר אנשים גם הבינו שזה עלול היה להיגמר אחרת.

60 שנה ומעלה לאחר מכן, הציבור מצפה שתרכיבי החיסון שיוצעו לו יעמדו במלוא הדרישות המחמירות של ראיות מדעיות לפני שייעשה בהם שימוש כחיסון המוני או כטיפול.

הידרוקסיכלורוקווין. צילום: אילוסטרציה

כאשר נדמה היה שההכרה בחובה הזאת התבססה, צצה לה לפתע מהג'ונגלים שבמערב אפריקה מחלה חדשה: אבולה. זרמו משם דיווחים מכמירי לב על המוני אנשים שמתו.  תשתיות בריאות הציבור במדינות שונות ביבשת אפריקה קרסו. או אז חוקרים החליטו להסתכן ולנסות להשתמש בתרכיב חיסון לא בדוק לאבולה שנקרא אז rVSV-ZEBOV. הוא נשלף מאלמוניותו המדעית, רבים כלל לא הכירו אותו לפני כן והוא נבחן על אלפי אנשים שנחשפו לאבולה והתנדבו מתוך ייאוש לקבל את החיסון שלא אושר.

בניסוי הזה לא היתה זרוע בקרה בתרכיב דמה, כיוון שהיו מי שסברו שהנואשות להשגת חיסון במהירות ויהי מה "הופכת את זרוע הבקרה והפלסבו ללא אתית בסיטואציה החמורה".

גם כאן ייתכן שבסופו של דבר אכן החיסון לאבולה כנראה עבד. המתנדבים שנענו להסתכן קיבלו את תרכיב החיסון הניסויי והראו שהם, אם קיבלו בשלב ראשוני, נמצאים בסיכון מופחת במידת מה להידבק בנגיף לעומת אנשים שקיבלו את החיסון מאוחר יותר. לא מן הנמנע שהיה כאן לא מעט מזל.

עתה, כאשר שיעור התמותה מה-COVID19 עולה, יצוץ שוב הפיתוי לקחת את הסיכון ואת ההזדמנות ולנסות תרכיב חיסון לא מאושר ולא בדוק, אלא שהדבר עלול לסכן חיים, הסביר ד"ר להיי מדוע שלא ללכת בכיוון הזה.

חיסונים לא מאושרים מהווים סיכון אמיתי לציבור. חיסון ל"שפעת החזירים" ב-1976 נקשר להופעתה של המחלה הנוירולוגית המשתקת תסמונת גיליאן-בארה וכשזו הופיעה אצל אנשים שקיבלו את החיסון היה בכך כדי "לתדלק" את אי האמון בחיסונים, שלרוע המזל עודו קיים כיום באוכלוסיות שונות רחבי העולם.

ניסוי אחר בתרכיב חדשני ל-HIV נעצר בשלב מוקדם משום שקבוצה די גדולה של אנשים שהתנדבו לשמש "שפני ניסוי" הראו שהם בעלי נטייה גבוהה יותר להידבק בנגיף לעומת אלה שקיבלו את תרכיב הדמה. היו גם הניסויים בחיסון כנגד הנגיף הנשימתי הסינציאלי שילדים שקיבלו אותו פיתחו מחלה חמורה הרבה יותר שאף הובילה למוות. התגובה החיסונית הוגברה באמצעות אותו תרכיב ניסויי והנזק שנגרם עקב כך היה הרבה יותר גדול מהתועלת.

יש סיבה טובה לחששות שגם חיסון ניסויי לקורונה, אם לא יעבור את כל מסלול הבדיקות הקפדני ביותר הנדרש, עלול לחולל תגובה חיסונית מוגברת ומזיקה. "בני הדודים" של נגיף הקורונה האנושי, אצל חתולים, מעוררים תגובה חיסונית חמורה שגורמת לזיהום להיות הרבה יותר קשה וגרוע.

חיסון שמעורר תגובות שליליות במערכת החיסונית והופך חולי COVID19 במצב קל לאנשים שאינם מסוגלים לנשום עלול להיות קטסטרופלי. יחידות טיפול נמרץ, שכבר עתה בלא מעט מקומות עמוסות מעל לרגיל, יהיו אז בעומסי יתר גדולים הרבה יותר, מה שעלול שוב לעורר את חוסר האמון בחיסונים בחלקים רבים בציבור, במיוחד אם יתרחשו מקרים שבהם אנשים שחוסנו בחיסון הניסויי יזדקקו למנשמים ולפעולות תמיכה אחרות כדי להישאר בחיים.

מתן חיסון לאבולה באפריקה. אילוסטרציה

ד"ר להיי כתב: "אני מעריץ את המתנדבים האמיצים שהסכימו כבר לקבל את תרכיבי הניסוי לקורונה. כמו הרופאים, האחים והאחיות, מתנדבים אלה הם בעיני גיבורים ששמו את בטחונם ואת חייהם בקו הראשון. אם לי תהיה הזדמנות אני מקווה שיעמוד גם לי האומץ להסתכן כך. אבל כדי לכבד את אלה שמסתכנים וכדי שכולם יישארו בטוחים, על המדענים לקבל על עצמם לבצע כחובה ניסויים בתרכיבי חיסון תחת בקרה מלאה עם זרוע פלסבו ובהיקפים גדולים לפני שהמוצרים הללו יגיעו לשוק הרחב.

"בעשורים הרבים בעתיד, כאשר נזכור את עידן הקורונה הנוכחי, נוכל להתבונן לאחור בגאווה על הסולידריות והאומץ שגילו אותם אנשים ונספר על החידושים לא לשם מלחמות אלא למען הטוב שבחיים. אני גם מקווה שנזכור שהצלחנו למצוא את דרכנו באפלה בעזרת המדע ושנוכל לתת בו אמון מלא".

האם מהודו תבוא הישועה

במרוץ לחיסון לקורונה מסתמנת הודו כמי שתמלא כנראה תפקיד מרכזי בייצורו כאשר יסתיימו הניסויים המוקדמים. הודו משתפת פעולה כבר שלושה עשורים בתחום ייצור החיסונים עם ארה"ב ומקווי הייצור שלה הגיעו לשוק העולמי חיסונים לשפעת, לשחפת ולמחלות אחרות. בעתיד היא אמורה לייצר גם חיסון לקדחת דנגי.

חברת Serum ההודית משתפת עתה פעולה עם Codagenix, חברת ביוטק אמריקאית, בפיתוח "תרכיב חיסון חי מוחלש" לקורונה, אחד מיותר מ-80 פיתוחים בעולם שנמצאים כעת בצנרת. המיוחד בתרכיב זה, שטרם נוסה, בכך שהוא מבוסס על הפחתת האלימות של הפתוגן על ידי סילוק התכונות המזיקות שבו ועם זאת משאירו בחיים

הודו היא בין יצרניות החיסונים והתרופות הגנריות הגדולות ביותר בעולם. פועלים בה חמישה קווי ייצור גדולים לצד מפעלי קטנים שמייצרים חיסונים לפוליו, דלקת קרום המוח, דלקת ריאות, לנגיף רוטה, לחצבת, חזרת אדמת ולמחלות נוספות.

אחת מחברות התרופות ופיתוח החיסונים בהודו היא Serum הנחשבת ליצרנית החיסונים הגדולה בעולם. החברה קיימת 53 שנים ומדי שנה מייצרת 1.5 מיליארד מנות בשני קווי ייצור עיקריים בעיר פוני במערב תת היבשת. יש לה שני קווי ייצור קטנים גם בהולנד ובצ'כיה והיא מעסיקה כ-7,000 עובדים. החברה מספקת 20 סוגי חיסונים ל-165 מדינות. כ-80% מהמוצרים שלה נועדו לייצוא ורבים מהם נחשבים לזולים במיוחד.

החברה הודיעה כי היא משתפת עתה פעולה עם Codagenix, חברת ביוטק אמריקאית, בפיתוח "תרכיב חיסון חי מוחלש" לקורונה, אחד מיותר מ-80 פיתוחים בעולם שנמצאים כעת בצנרת. המיוחד בתרכיב זה, שטרם נוסה, בכך שהוא מבוסס על הפחתת האלימות של הפתוגן על ידי סילוק התכונות המזיקות שבו ועם זאת משאירו בחיים. הכוונה היא שהחיסון לא יגרום לכלל למחלה או רק במידה מאוד-מאוד קלה מאחר שהפתוגן מוחלש מאוד בהליכי המעבדה. יש כוונה להתחיל החודש בניסוי ראשון על עכברים ואחר כך על קופים ובספטמבר ייתכן שינסו אותו בשלב מקדמי על כמה בני אדם.

החברה ההודית גם משתפת פעולה עם אוניברסיטת אוקספורד הבריטית שבה מנסים "להנדס נגיף שתוקף שימפנזים" וישמש בסיס לתרכיב החיסון החדש שיהיה אולי מיועד, אם הניסויים בו יצליחו, לבני אדם. בשבוע שעבר הודיע צוות מאוקספורד שהחל בניסוי ראשוני ואם הכל ילך לפי התכנית ותירשם הצלחה, ייתכן שבספטמבר אפשר יהיה כבר לייצר כמיליון מנות חיסון לקורונה. בפרויקט זה מעורב צוות מהמכון על שם אדוארד ג'נר, אבי החיסונים.

לכל המעורבים בתכניות הללו ברור שהדרישה בעולם לחיסון יעיל לקורונה תהיה עצומה ויידרשו מאות מיליוני מנות כבר בתחילת השנה הבאה.

לאזהרות שהניסויים הללו עלולים להסתיים בכישלון הצטרף בשבוע שעבר פרופ' דייויד נברו, מומחה לבריאות הציבור מ"אימפריאל קולג'" בלונדון, שהדהד בראיון ל-BBC את אזהרתו של ד"ר להיי: "עלינו יהיה להכיר בעובדה שנצטרך לחיות בעשורים הבאים ובעתיד הנראה לעין תחת איום הקורונה, משום שאין כלל ביטחון ושום ערובה שהחיסון זה או אחר ירשום הצלחה מלאה ויש להביא זאת בחשבון".

נושאים קשורים:  נגיף הקורונה,  תרופה לקורונה,  חיסונים,  ממשל טראמפ,  ניסויים בבני אדם,  פיתוח תרופות,  פוליו,  מגיפת האבולה,  שפעת החזירים,  מגיפה,  מגזין,  חדשות
תגובות
 
אנונימי/ת
30.04.2020, 23:32

אכלו לי...
שתו לי...

אנונימי/ת
01.05.2020, 15:06

את השם?

01.05.2020, 10:34

אכן. במצבי קיצון צריך להפעיל שכל ישר. זה מה שעשו עם הפוליו עם האבולה וכך צריך לגץעשות כעת. הסיכון זני

01.05.2020, 15:10

השכל הישר אומר 'ראשית אל תזיק'. יש שיטה מדעית טובה לבדוק בטיחות של כל התערבות רפואית ואין שום סיבה אמיתית לא להשתמש בה גם לגבי חיסונים.

02.05.2020, 12:51

הבעיה היא שמטרת הרגולציה המוגזמת בימנו זה לא טובת החולה אלא הגנה מתביעות משפטיות .

אנונימי/ת
02.05.2020, 15:05

לא להסכים להפצת חיסון שלא עבר נסויים
קודמים בחיות מעבדה,לפני הגיעו לנסוי באדם. אמנם אין לקבל עדות מבעלי חיים על התגובה באדם.. אך בכל זאת זאת עוד גרך להבנת תהליך החיסוני ויכולתו הפוטנציאלית.