מחקר ה-PRIMAי(ClinicalTrials.gov identifier: NCT00140582) הצליח להראות שטיפול אחזקתי עם Rituximab במשך שנתיים אחרי טיפול קו ראשון עם אימונוכימותרפיה הוביל לשיפור מובהק בהישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS – Progression-free survival) בקרב מטופלים עם לימפומה פוליקולרית, בהשוואה למעקב בלבד. במאמר הנוכחי, החוקרים דיווחו על התוצאות הסופיות בנוגע ל-PFS ולהישרדות הכוללת (OS – Overall survival) שנצפו במחקר ה-PRIMA לאחר תשע שנות מעקב וסיפקו סקירה סופית של בטיחות הטיפול.
עוד בעניין דומה
במחקר השתתפו מטופלים (גילאי 18 שנים ומעלה) עם לימפומה פוליקולרית עם עומס גידולי גבוה שלא קיבלו טיפול קודם. המטופלים חולקו באופן לא אקראי לשלושה משטרים שונים של אינדוקציה עם אימונוכימותרפיה. בהמשך, החוקרים חילקו באופן אקראי את המטופלים שהגיבו לטיפול (עם ריבוד לפי משטר האינדוקציה, תגובה לטיפול האינדוקציה, מרכז טיפול ואזור גיאוגרפי) ביחס של 1:1 לשתי קבוצות. קבוצה אחת קיבלה טיפול אחזקתי עם Rituximab במשך שנתיים (375 מ"ג/מ2, אחת לשמונה שבועות), שהחל שמונה שבועות לאחר טיפול האינדוקציה האחרון, והקבוצה השנייה הייתה תחת מעקב בלבד (ללא טיפול נוסף). כל המטופלים שהשתתפו במעקב הארוך נתנו את הסכמתם הכתובה (נקודת החתך של איסוף המידע: 31 בדצמבר 2016).
בסך הכל, 1,018 מטופלים השלימו את טיפולי האינדוקציה וחולקו באופן אקראי לקבל טיפול אחזקתי עם Rituximabי(n=505) או למעקב (n=513). מתוך אותם מטופלים, 607 (59.6%) נתנו את הסכמתם להשתתף במעקב הארוך.
החוקרים מצאו כי לאחר הנקודה בה נאסף המידע, החציון של ה-PFS היה 10.5 שנים בקבוצה שקיבלה Rituximab, בהשוואה ל-4.1 שנים בקבוצת המעקב (יחס הסיכונים: 0.61; רווח בר סמך 95%:.0.52-0.73 ; P< 0.001). בנוסף, החוקרים לא מצאו הבדל ב-OS בין שתי הקבוצות (יחס הסיכונים: 1.04 ; רווח בר סמך 95%: 0.77-1.40 ; P= 0.7948), כאשר ההערכות לגבי ה-OS לאחר 10 שנים היו בערך 80% בשתי זרועות המחקר. במהלך המחקר לא נצפו היבטים בטיחותיים חדשים.
החוקרים הסיקו כי טיפול אחזקתי עם Rituximab לאחר טיפול אינדוקציה עם אימונוכימותרפיה מוביל ל-PFS ארוכה יותר באופן מובהק, אך לא משפיע על ה-OS, בהשוואה למעקב בלבד.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
