חדשות

יותר ממחצית תוצאות הניסויים הקליניים בארה"ב אינן מדווחות בזמן

ה-FDA כרגולטור אינו מצליח לאכוף את החוק המחייב דיווח תוצאות ניסויים בתוך שנה מסיומם | היעדר הדיווח מאיים על יושרת הרפואה מבוססת הראיות ופוגע במטופלים

ניסוי קליני. אילוסטרציה

2020 היא השנה השלישית מאז שנכנס לתוקף חוק בארה"ב המחייב לדווח ל-FDA על תוצאותיו של כל ניסוי קליני במימון פדרלי, בתוך שנה לכל המאוחר מאז שהסתיים. אלא שדו"ח חדש שפורסם בסוף השבוע ב-The Lancet העלה כי החוק איננו מיושם: רק 41% מתוצאות הניסויים אכן דווחו, אחד מכל שלושה נותרו לא מדווחים גם מעבר לפרק הזמן שקובע החוק.

זו הפעם הראשונה שמבוצע מחקר מקיף בנושא מאז שהחוק נכנס לתוקף ב-2017. מהדו"ח עולה כי קיימת נטייה גדולה יותר שלא למלא אחרי החוק על ידי מבצע ניסויים קליניים שלא במימון גורמים תעשייתיים – כלומר בידי אוניברסיטאות, בתי חולים ומוסדות של הממשל, לעומת ניסויים של חברות מתעשיית התרופות והמכשור הרפואי. תוצאות הניסויים במימון הממשלתי הם הפחות מדווחים במועד שקובע החוק לגוף הרישום הרשמי, ClinicalTrials.gov.

הפרת החוק גוררת עונשים שיכולים להגיע לפי החוק שנכנס לתוקף ב-1 בינואר 2017 עד לקנס של 10 אלפים דולר על כל יום איחור בדיווח על תוצאות הניסוי. הקנס עודכן ועתה הוא עומד על 12,103 דולר. חובת הדיווח חלה גם כאשר תוצאותיו של מחקר קליני היו שליליות.

מחברי הדו"ח ציינו כי השיעור הכה גבוה של אי מילוי חובת הדיווח בהתאם לחוק מדגים את אי יכולתו של ה-FDA כרגולטור לאכוף את החוק. עתה נקראים מממני הניסויים ליטול על עצמם את האחריות למלא אחרי החוק.

בהיעדר דיווח על תוצאות ניסוי קליני חדש, או כאשר נמנע דיווח כזה, לא יכולים רופאים לקבל את מלוא המידע הדרוש להם לצורך טיפול וגם לדעת איזה טיפול יעיל יותר עבור המטופלים שלהם, נכתב בדו"ח שפורסם.

"ניסויים קליניים אינם פרויקטים מחקריים אבסטרקטיים. הם גדולים, יקרים ונועדו להערכות פרקטיות שיש להן השלכות ישירות על מטופלים ועל הטיפול הרפואי בהם והם גם בגדר מידע חשוב להנחיות טיפוליות", הדגיש ד"ר בן גולדאקר (Ben Goldacre) מאוניברסיטת אוקספורד, מוביל המחקר.

"המממנים מפירים באי דיווח את ההתחייבויות החוקיות שלהם וגם אם המחויבות האתית למטופלים שמוכנים, בנדיבותם, להשתתף בניסויים קליניים", הדגיש עוד ד"ר גולדאקר. בדו"ח זוהו יותר מ-2,400 מחקרים שבהם נעשתה הפרה של החוק. "ככל שידוע לנו", ציין גולדאקר, "ה-FDA מעולם לא השתמש בסמכותו לקנוס את מפירי החוק. מילוי אחרי החוק ישתפר רק כאשר יינקטו הצעדים הדרושים לכך".

מאז שנות ה-80 של המאה ה-20 הצטבר מידע על אי דיווח של תוצאות ניסויים קליניים במיוחד ניסויים שבהם לא נמצאו ראיות ליעילות של טיפולים שעברו את המבדקים. מימדי התופעה הלכו וגדלו והביקורת שהושמעה עקב כך היא שהיעדר הדיווח מאיים על היושרה של כל מה שמכונה כיום "רפואה מבוססת ראיות". בנוסף, יש בכך כדי לפגוע באמון של כל מי שנענה לבקשה להשתתף בניסוי וגם בזבוז של משאבים יקרי ערך החשובים למחקר רפואי.

הצוות שעסק בתופעה חקר 4,209 ניסויים קליניים שתוצאותיהם נמסרו לרשם הרשמי בין מארס 2018 לספטמבר 2019  בהתאם לחוק. התברר ש-52%, 2,178 ניסויים, לא מומנו בידי גורמים שאינם מהתעשיה. ברובם היה זה ניסוי שבו מעורבת תרופה (71% – או 2,968) ו-71% – 3,000 ניסויים – בוצעו ונוהלו אך ורק בארה"ב.

רק 41% – 1,722 מתוך 4,209 ניסויים – השלימו במלואם את חובת הדיווח של התוצאות בתוך שנה לאחר סיומם, בהתאם ל"דד ליין" שנקבע בחוק. 36% (1,523 מתוך 4,209) עדיין לא דיווחו עד 16 בספטמבר, המועד שבו נחתמה הבדיקה לצורך הדו"ח. משך הזמן החציוני של הדחייה בדיווח הוא 424 ימים, כלומר ב-59 יום מעבר ל"דד ליין" שנקבע בחוק.

50% מהניסויים שמומנו או נתמכו במימון גורם תעשייתי נטו יותר להיות מדווחים, לעומת 34% של המחקרים שאינם ממומנים בידי גופים תעשייתיים ו-31% בידי הממשל.

ביצועים טובים יותר של החוק היו בקרב מממנים שיש להם יותר ניסיון בניהול מספר רב של ניסויים ובעיקר ניסויים בהיקפים גדולים. בהשוואה לאלה שניהלו ניסוי קטן או מספר קטן מאוד של ניסויים קודמים, הפער היה 66% מול 21%, בהתאמה בכל הנוגע לדיווח במועד שקובע החוק.

עוד מצאו מחברי הדו"ח כי אילו החוק היה נאכף, כולל הקנסות הכלולות בו, מעל ארבעה מיליארד דולר היו נכנסים לאוצר האמריקאי עקב כך (נכון לסוף ספטמבר 2019).

במאמר דעה נלווה לדו"ח, כתב ד"ר אריק פון-אלם מאוניברסיטת לוזאן, שוייץ, שלא היה מעורב בהכנת הדו"ח: "כל חוק טוב רק ובהתאם ליישומו ואכיפתו. אילו החוק היה מיושם, גופים אקדמיים שמממנים ניסויים קליניים היו משקיעים מאמצים משמעותיים להפחית מספרם של ניסויים לא מדווחים או את הדיווחים המאוחרים ובכך היו משפרים את איכות הדאטה מהניסויים עצמם".

הוא קרא במאמרו לאמן, להדריך, לפקח, לבצע ביקורת וגם להפעיל מנגנוני תמרוץ כדי לחייב את הצוותים העוסקים בניסויים קליניים למלא אחרי החוק כלשונו. הוא גם הציע למנות "אחראי על שקיפות המידע" בכל ניסוי קליני שעליו תהיה חובת הדיווח וכך להימנע מאיחור רישום התוצאות המפורטות ברשם הניסויים הקליניים הרשמי.

נושאים קשורים:  ניסיים קליניים,  ה-FDA,  חדשות,  רפואה
תגובות
 
20.01.2020, 22:49

תיקון לכותרת: ה-FDA כרגולטור אינו מ נ ס ה לאכוף את החוק