מחקרים

חיסון חדש כנגד שחפת - תוצאות ממחקר שפורסם ב-NEJM

במחקר זה החוקרים מצאו כי החיסון M72/AS01E יעיל ביצירת תגובה חיסונית בקרב מטופלים ומונע התקדמות למחלת שחפת ריאתית למשך שלוש שנים לפחות

29.12.2019, 16:23
חיסון נגד שחפת. אילוסטרציה

תוצאות מחקרים קודמים שבוצעו עם חיסון ה-M72/AS01E כנגד החיידק מיקובקטריום טוברקולוזיס הראו שבמטופלים מבוגרים שנדבקו בשחפת, החיסון סיפק הגנה של 54% כנגד מחלת שחפת פעילה, ללא עדות לחוסר בטיחות של החיסון. החוקרים מציגים כעת את תוצאות יעילות, בטיחות ואימונוגניות של החיסון לאחר שלוש שנות מעקב.

החוקרים כללו במחקר מטופלים מגילאים 18 עד 50 שאובחנו עם זיהום שחפת בין אוגוסט 2014 לבין נובמבר 2015 (על סמך תוצאה חיובית של בדיקת אינטרפרון גמא) ללא עדות למחלת שחפת פעילה במרכזים רפואיים בקניה, דרום אפריקה וזמביה. המשתתפים חולקו בצורה רנדומלית ביחס של 1:1 לקבל מנות של M72/AS01E או אינבו, בהפרשים של חודש אחד. התוצא העיקרי היה היעילות של החיסון M72/AS01E במניעת מחלת שחפת פעילה, על בסיס ההגדרה הראשונית (שחפת ריאתית מאומתת בקטריולוגית שלא על רקע HIV). המשתתפים היו במעקב במשך 3 שנים לאחר המנה השניה של החיסון. מטופלים עם חשד קליני לשחפת ביצעו בדיקת כיח שנבדקה ב-PCR, בתרבית מיקובקטריום טוברקולוזיס, או על ידי שניהם. בתת קבוצה של 300 משתתפים החוקרים העריכו עד חודש 36 תגובה חיסונית תאית ותגובה חיסונית של נוגדנים. בטיחות החיסון נבדקה בכל משתתפי המחקר אשר קיבלו לפחות מנה אחת של M72/AS01E או אינבו.

החוקרים כללו במחקר 3575 מטופלים שעברו רנדומיזציה, מתוכם 3,573 קיבלו לפחות מנה אחת של M72/AS01E או אינבו, ו-3,330 קיבלו את שתי המנות בהתאם למתוכנן.

מתוך 3,289 משתתפים בהם נבדקה יעילות הטיפול, 13 מתוך 1,626 מטופלים שקיבלו את החיסון לעומת 26 מתוך ה-1,663 מטופלים שקיבלו אינבו אובחנו עם שחפת על פי ההגדרה הראשונית (היארעות 0.3 לעומת 0.6 ל-100 שנות אדם). יעילות החיסון בחודש 36 הייתה 49.7% (רווח בר סמך של 90% 12.1-71.2, רווח בר סמך של 95% 2.1-74.2). כמו כן, במטופלים שקיבלו את החיסון, כבר לאחר המנה הראשונה נצפתה עליה ברמות הנוגדנים ל-M72 ועליה בתאי ה-T CD4+ הספציפיים ל-M72. עליה זו נשמרה לאורך תקופת המעקב.

החוקרים לא מצאו שונות בתופעות הלוואי החמורות בין הקבוצות. בדומה לכך, לא היה הבדל בין הקבוצות במספר מקרי המוות ובהיארעות מחלות מתווכות מערכת חיסון.

לסיכום, בקרב המבוגרים אשר נדבקו במיקובקטריום טוברקולוזיס, חיסון ה-M72/AS01E סיפק תגובה חיסונית והגנה מפני התקדמות לשחפת ריאתית למשך 3 שנים לפחות.

מקור:

Dereck, R.et al. (2019) N Engl J Med, 381:2429-2439

נושאים קשורים:  מחקרים,  חיסון M72/AS01E,  מניעת שחפת,  בטיחות,  יעילות
תגובות