חדשות

ועדת הסל: דירוג גבוה למזון ייעודי לחולי סרטן בסיכון לתת תזונה עד גיל 19

עדיין ללא תקציב ברור, ועדת הסל העניקה דירוגים גבוהים ל-53 תרופות, בדיקות וטיפולים בתחומי אורתופדיה ושיקום, דרמטולוגיה, גסטרו, מחלות כבד, סוכרת, נפרולוגיה ואונקולוגיה – הרשימה המלאה לפניכם

סל התרופות. אילוסטרציה

הוועדה הציבורית להרחבת סל התרופות לשנת 2020 פרסמה הבוקר (ב') את עיקרי החלטותיה שנתקבלו בארבע ישיבות שקיימה בתאריכים, 13, 21, 25 ו-27 בנובמבר ושבהן העניקה במצטבר 13 דירוגי A9 ו-40 דירוגי A8/9. כל התרופות, הבדיקות והטכנולוגיות הללו שקיבלו דירוגים אלה עברו לשלב הדיונים השני והמכריע שבו ייקבע אילו מהן יכללו בסופו של דבר ברשימת ההמלצות להכללה בסל, החל מינואר הקרוב.

על הוועדה שבראשה עומד פרופ' זאב רוטשטיין, מנהל "הדסה", לסיים עבודתה עד סוף החודש, אך טרם נודע מהו התקציב העומד לרשותה. על פי ההבטחות שנתנו לוועדה סגן שר הבריאות ושר האוצר, הגם שהם חלק מממשלת מעבר זמנית, מדובר בלא פחות מ-500 מיליון שקל. כמו כן מבקש יו"ר הוועדה לנסות ללחוץ על חברות התרופות להוזיל במחיריהן כדי שמוצריהן ייכללו בסופו של דבר בסל המורחב.

בארבע הישיבות הללו דנה הוועדה בתרופות, טכנולוגיות ובדיקות בתחומים: אורתופדיה ושיקום, דרמטולוגיה, גסטרואנטרולוגיה, מחלות כבד, סוכרת, נפרולוגיה, אונקולוגיה, סרטן שד וסרטן במערכת העיכול.

דירוג A9 הגבוה ביותר ניתן לתרופות הבאות:

בין 13 הבקשות להכללה שקיבלו את הדירוג הגבוה ביותר A9, שמעניק להן סיכוי גבוה להכללה בסל המורחב הקרוב: מזון ייעודי לחולי סרטן עד גיל 19 שמצויים בסיכון לתת תזונה. כיום עניין זה כלול בסל לילדים חולי סרטן עד גיל 13.

כמו כן קיבלו דירוג זה ארבע תרופות לסוכרת – Forxiga, Jardiance, יSteglatro, Xigduo XR, Jardiance duo, Segluromet  - כולן מקבוצת מעכבי SGLT2 לטיפול בסוכרת וכלולות כיום בסל, אך הבקשה לגביהן שהוגשה השנה היא להעניק אותן במסגרת ההכללה בסל גם עבור קו טיפול שני לחולי סוכרת סוג 2 עם HbA1c מעל 7.5%.

גם לגבי חמש התרופות Bydureon, Victoza, Lyxumia, Trulicity, יXultophy, Suliqua - כולן מקבוצת האנלוגים ל-1-GLP המיועדות לטיפול בסוכרת הכלולות כבר בסל - נתבקשה הרחבת מסגרת ההכללה בסל עבור כלל חולי סוכרת סוג 2, לאחר מיצוי תרופה פומית אחת קודמת שהם קיבלו. הוועדה ביקשה התייחסות מומחים לגבי שכיחות היפוגליקמיות עם תכשירי השילוב.

בתחום הטיפול התומך בחולי סרטן קיבלו את הדירוג A9: סקר לגילוי נגעים טרום סרטניים של צוואר הרחם - הרחבת גיל הזכאות לבדיקה זאת שקיימת עתה בסל כבדיקה שנעשית אחת לשלוש שנים בקרב נשים בגילאים 54-30 ועתה יש כוונה שגיל הזכאות שלהן לעבור בדיקת סקר זו יורחב גם עבור נשים גילאי 29-25 וגם עבור גילאי 65-55.

בתחום הבדיקות - הבקשה להכללת ממוגרפיה לגילוי מוקדם של סרטן שד - הקדמת גיל הזכאות עבור נשים גילאי 49-45 (כיום הבדיקה, אחת לשנתיים היא עבור נשים גילאי 50 ומעלה) והבקשה עתה היא שכיסוי הבדיקה יהיה עבור נשים בסיכון ממוצע למחלה שיהיו מעוניינות בכך, לאחר ביצוע תהליך קבלת החלטה משותפת עם הרופא המטפל. ועבור גילים 75 ומעלה - כיסוי עבור נשים בסיכון ממוצע למחלה שיהיו מעוניינות בכך, לאחר ביצוע תהליך קבלת החלטה משותפת עם הרופא המטפל.

עוד הוענק דירוג זה לבדיקת סקר למוטציות שכיחות בגנים BRCA1-2 לכלל הנשים היהודיות ממוצא אשכנזי למניעת סרטן השד והשחלה; לפרופיל מולקולרי רחב של גידולים סולידיים עבור חולים בסרטן ריאה מסוג NSCLC אדנוקרצינומה בשלב מתקדם או גרורתי, לצורך התאמת הטיפול עבורם.

בתחום האונקולוגיה - גם שתי התרופות Tafinlar,יMekinist הכלולות בסל לטיפול במלנומה, קיבלוה עתה דירוג זה עבור הבקשה להכללתן בסל לטיפול בסרטן בלוטת התריס מסוג BRAF mutated ATC מתקדם מקומי או גרורתי, בחולים שמיצו את אופציות הטיפול הקיימות. דירוג זה גם ניתן לשתי התרופות עבור טיפול בסרטן ריאה מתקדם מסוג mutated NSCLC BRAF.

התרופה Kadcyla הכלול בסל לטיפול בסרטן שד גרורתי קיבלה דירוג A9 לבקשה להרחבת הכללתה במסגרת הסל כטיפול אדג'ובנטי בחולי סרטן שד מוקדם HER2 חיובי עם מחלה חודרנית שארית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטי מבוסס טקסאן וטרסטוזומאב.

בתחום הגינקו-אונקולוגיה העניקה הוועדה דירוג A9 לתרופה Lynparza. היא כלולה בסל לטיפול אחזקה בסרטן חוזר רגיש לפלטינום מסוג שחלה אפיתליאלי, חצוצרות או סרטן פריטונאלי ראשוני, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום, בחולות עם מוטציה מסוג BRCA (סומטי וג'רמינלי) ועתה הוגשה לגביה הבקשה להכללה במסגרת הסל המורחב לטיפול אחזקה בסרטן שחלה אפיתליאלי/ חצוצרות/ פריטונאלי ראשוני עם מוטציה מסוג BRCA לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום, וזאת כקו טיפול ראשון.

דירוג A8/9 ניתן לתרופות הבאות:

בתחום האורתופדיה ושיקום - מחוך לטיפול בחולים עם עקמת עבור בני נוער הסובלים מעקמת אידיופטית (קיפוזיס או סקוליוזיס או קיפוסקוליוזיס) אולם הוועדה מבקשת לבדוק את השימוש במחוך לאחר טראומה ועקמת מולדת.

בתחום הדרמטולוגיה - Ledaga - הכלולה בסל לטיפול בלימפומה מסוג Mycosis Fungoides Type cutaneous T cell lymphoma שלב Ia או Ib כאשר החולים לא הגיבו בצורה מספקת לטיפול עורי קודם. הבקשה השנה היא להרחיב את מסגרת ההכללה שלה בסל עבור חולים בשלב המחלה IIa ומעלה.

Hemangiol לטיפול ב-hemangiomas infantile כטיפול סיסטמי.

Mabthera - התכשיר כלול בסל לטיפול בלימפומה מסוג NHL, לימפומה  מסוג CLL-SLL או Rheumatoid arthritis וכן ANCAי(Associated Vasculitis arthritis) והבקשה השנה הוגשה להרחבת הכללה במסגרת בסל גם עבור חולים ב-vulgaris Pemphigus שמחלתם היא בדרגה בינונית עד חמורה.

Skyrizi - תרופה לטיפול בפסוריאזיס בדרגת חומרה בינונית עד קשה וכן ל-Tremfya.

בתחום הגסטרואנטרולוגיה קיבלו את הדירוג Jorveza - לטיפול ב-Eosinophili esophagitis וכן Alofisel כטיפול מתקדם Advanced therapy בפיסטולות פריאנאליות מורכבות בחולי קרוהן לאחר כישלון בטיפול קונבנציונלי וביולוגי.

בדיקת אנדוסקופיה של המעי הדק באמצעות קפסולה לחולי קרוהן כלולה בסל לאחר מיצוי אמצעי אבחון אחרים, לדימום סמוי חוזר במערכת העיכול ממקור לא ידוע ולחשד למחלת מעי דלקתית, ועתה הבקשה שהוגשה לגביה היא עבור חולים סימפטומטיים שאובחנו כחולי קרוהן, עם תסמינים קליניים שאינם מוסברים על ידי ileocolonoscopy או הדמיה אחרת וכן עבור חולים עם מחלת קרוהן מבוססת כאשר יש צורך בהערכה של ריפוי רירית המעי הדק, מעבר לבדיקת ileocolonoscopy.

בתחום מחלות הכבד: Ocaliva לטיפול ב-biliary cholangitis primary בחולים עם תגובה לא מספקת או אי סבילות לטיפול ב-UDCA וכן  Trientine לטיפול במחלת ווילסון בחולים עם אי סבילות ל-D-Penicillamine.

בתחום הסוכרת: משאבה להזלפה רציפה של אינסולין תת עורי הכלולה בסל לחולי סוכרת סוג 1 והבקשה שהוגשה לגביה השנה היא בדבר ביטול המגבלה "למרות מיצוי חלופות טיפול מקובלות אחרות הכלולות בסל שירותי הבריאות, לרבות טיפול בשלוש זריקות אינסולין או יותר ביממה".

מד ניטור סוכר רציף עבור מבוגרים חולי סוכרת סוג 1 הסובלים מהיפוגליקמיה סימפטומטית עם תיעוד בגלוקומטר או חיישן או תיעוד במרפאה של שלושה אירועים של מדידת גלוקוז 45 מ"ג ומטה, במשך שלושה חודשים, עם מכתב המלצה מרופא סוכרת או מרפאת סוכרת.

מערכת היברידית-אוטומטית, מותאמת אישית לניטור סוכר רציף והזלפת אינסולין במעגל סגור עבור חולי סוכרת סוג 1 הזכאים כיום במסגרת הקריטריונים של מסגרת ההכללה בסל הן למשאבה והן למד ניטור סוכר רציף, עם HbA1c מעל 8%.

חמש התרופות לסוכרת: Trajenta, Onglyza, Januvia / Sitagliptin Teva, Galvus - תכשירים מקבוצת מעכבי DPP4 - עבור חולים עם פגיעה בתפקוד הכלייתי שאינו מאוזן בטיפול עם אינסולין.

בתחום הנפרולוגיה - Veltassa - תכשיר לטיפול בהיפרקלמיה עבור חולי CKD דרגות 3 ו-4 עם מחלה לבבית או מחלה כלייתית או יתר לחץ דם עמיד המטופלים במעכבי RAAS שמיצו טיפול במשתנים מפרישי אשלגן ודיאטה דלת אשלגן.

בתחום האונקולוגיה - Prevymis למניעת רה-אקטיבציה ומחלת CMV במבוגרים לאחר השתלת תאי גזע המטופואטיים (HSCT).

טיפול בשדות חשמליים ל-Glioblastoma multiforme - GBM - טכנולוגיה המיועדת לטיפול בחולים מאובחנים חדשים עם GBM לאחר ניתוח וכימורדיותרפיה. הטיפול ניתן בשילוב עם טיפול אחזקה ב-Temozolomide ולאחר הפסקת טיפול האחזקה האמור.

Libtayo - תכשיר לטיפול בקרצינומה עורית מסוג תאים קשקשיים (cell squamous) מתקדמת מקומית או גרורתית, בחולים שאינם מועמדים לטיפול באמצעות הסרה כירורגית קוראטיבית או קרינה.

Keytruda - גם כטיפול קו ראשון בסרטן גרורתי או חוזר בלתי נתיח של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים, בשילוב עם פלטינום ופלואורואורציל וכן כטיפול קו ראשון בסרטן גרורתי או חוזר בלתי נתיח של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים, בחולים המבטאים PD-L1 (לפי 1>CPS) כתכשיר יחיד. דירוג זה גם ניתן לתכשיר עבור חולי סרטן של הושט מסוג SCC כקו טיפול שני, בחולים המבטאים PDL-1 (לפי 10>CPS).

Abraxane - לטיפול קו ראשון בסרטן גרורתי של הלבלב עבור חולים עם סטטוס תפקודי 80-70 KPS שאינם מתאימים למשלב FOLFIRINOX.

Cabometyx - לשם טיפול בסרטן כבד בחולים בדרגה Child Pugh A שקיבלו טיפול קודם ב-Sorafenib.

Stivarga - עבור חולים בסרטן כבד שקיבלו טיפול קודם ב-Sorafenib.

Opdivo בשילוב עם Ipilimumab - כקו טיפול מתקדם, בסרטן גרורתי קולורקטאלי בחולים שהם MSI-H/dMMR.

Lutathera - לטיפול בחולים עם גידולים גסטרו-אנטרו-לבלביים נוירואנדוקרינים חיוביים לקולטן לסומטוסטטין אשר אינם ניתנים להסרה בניתוח, או שהינם גרורתיים.

בתחום סרטן ריאה - Tecentriq - עבור חולים עם מוטציות מסוג EGFR או ALK לאחר טיפול ייעודי למאפייני מחלתם.

Lorviqua - כטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC positive ALK לחולים שמחלתם התקדמה על אף טיפול קודם במעכב ALK אחד לפחות – אולם כקו טיפול שלישי כחלק מהבקשה להרחבת הזכאות במעכבי ALK.

ארבע התרופות Alecensa, Alunbrig, Zykadia, Xalkori לטיפול בסרטן ריאה מסוג NSCLC positive ALK כהרחבת הזכאות לחולה לשלושה קווי טיפול במעכבי ALK במהלך מחלתו.

בתחום סרטן שד - Nerlynx - תרופה המיועדת לטיפול משלים מוארך (adjuvant extended) בסרטן שד בשלב מוקדם HER2 חיובי, לאחר קבלת Trastuzumab כטיפול משלים, בתוך שנה מסיום הטיפול המשלים עבור חולים עם 4 בלוטות נגועות ומעלה.

Lynparza - עבור חולים המקבלים את הטיפול בתכשיר כקו ראשון למחלתם הגרורתית.

Talzenna - עבור חולות בסרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי עם מוטציה מסוג BRCA germline שהן HER2 שליליות עבור חולות המקבלות את הטיפול בתכשיר כקו ראשון למחלתן הגרורתית.

Tecentriq - לטיפול בסרטן שד מתקדם מקומי לא נתיח או גרורתי מסוג negative triple בחולות המבטאות PD-L1י(>1%) שטרם קיבלו טיפול כימותרפי למחלתן הגרורתית.

בתחום הגינקואונקולוגיה - Zejula - עבור חולות ללא מוטציה מסוג BRCA לטיפול אחזקה בסרטן חוזר רגיש לפלטינום מסוג שחלה אפיתליאלי או חצוצרות וכן ל-Lynparza גם עבור חולות ללא מוטציה מסוג BRCA (סומטי וג'רמינלי).

Rubraca - כטיפול אחזקה בסרטן חוזר רגיש לפלטינום מסוג שחלה אפיתליאלי, חצוצרות או פריטוניאלי ראשוני, לאחר השגת תגובה מלאה או חלקית לכימותרפיה מבוססת פלטינום בחולות ללא מוטציה מסוג BRCA.

לטיפול בסרטן כליה מתקדם - הרחבת מספר קווי הטיפול וביטול הגבלת מספר קווי הטיפול להם זכאי החולה בתכשירים הנכללים כבר בסל וביטול המגבלה על מתן inhibitor checkpoint אחד במהלך מחלתו של החולה.

לעיקרי החלטות הוועדה בישיבותיה האחרונות – ליחצו כאן: א', ב', ג', ד'.

נושאים קשורים:  ועדת סל התרופות,  סל התרופות,  חדשות,  דירוג A9
תגובות