מחקרים

יציבות מחלה לטווח הארוך בחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית במטופלי מייבנקלאד (קלדריבין) 10 מ"ג

השפעת הטיפול בקלדריבין על יציבותה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) לאורך זמן בעזרת מדד EDSS

ניתוח המשך זה, שפורסם בכנס 2019 ECTRIMS שהתקיים בחודש ספטמבר בסטוקהולם, שבדיה, בחן את השפעת הטיפול בקלדריבין על יציבותה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis) לאורך זמן בעזרת מדד EDSSי(Expanded Disability Status Scale) שהינו מדד יעודי להערכת מצב המוגבלות של המטופלים.

החוקרים הסיקו שניקוד ה-EDSS היה יציב למשך תקופה של עד 5 שנים לאחר מצב-הבסיס שתועד במחקר CLARITY עבור קבוצת ה-Placebo 3.5 (CP) Cladribine. בין 20% ל-30% מהמטופלים הציגו שיפור בניקוד ה-EDSS ביחס למצבם הבסיסי בכל שנה.

במחקרים הקליניים, CLARITY ו-CLARITY Extension, טיפול עם קלדרבין 10 מ"ג (Cladribine, מינון מצטבר 3.5 מ"ג לק"ג למשך שנתיים) הביא להפחתה בשיעור ההתקפים והאטת התקדמות הנכות לעומת פלסבו בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

מטרתו של ניתוח זה היתה להעריך את יציבות המחלה לטווח הארוך, כפי שנקבע על פי מדד EDSS, לאחר טיפול עם קלדריבין במינון מצטבר של 3.5 מ"ג/ק"ג בשנתיים הראשונות, בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, שהשתתפו במחקרים CLARITY ולאחר מכן עברו רנדומיזציה במסגרת ה-CLARITY Extension לפלסבו.

במחקר נכללו מטופלים שהוקצו אקראית לקבלת קלדריבין במינון מצטבר של 3.5 מ"ג/ק"ג במחקר CLARITY ולאחר מכן הוקצו אקראית לקבלת פלסבו במחקר CLARITY Extension, עם לפחות הערכת EDSS אחת לאחר מצב-הבסיס (קבוצת CP3.5, 98 משתתפים).

באנליזה זו, מדד ה-EDSS הוערך לאורך זמן (החל מההקצאה האקראית במחקר CLARITY ועד לסוף המעקב במחקר CLARITY Extension, כולל תקופת הביניים בין שני המחקרים), במרווחים של שישה חודשים וכן במעקב נפרד להתקדמות המדד, שלושה ושישה חודשים ביחס למצב הבסיס שתועד במחקר CLARITY. החמרה או שיפור ב-EDSS בכל שנה הוגדרו ככל עלייה או ירידה, בהתאמה, ב-EDSS המזערי במרווחי מעקב של 6 חודשים. כל המקרים האחרים סווגו כיציבים. עלייה או ירידה הוגדרו כשינוי של נקודה אחת ב-EDSS (במצב בסיס של 4.5 נקודות ומטה), 1.5 נקודות (ניקוד במצב הבסיס 0), או 0.5 נקודה (ניקוד במצב הבסיס 5.0 ומעלה).

חמש שנים לאחר הערכה במצב-הבסיס שתועדה במחקר CLARITY, ערך ה-EDSS החציוני נותר יציב בהשוואה לערכים במצב-הבסיס. ניקוד ה-EDSS החציוני (רווח בר-סמך 95%) עבור מטופלים מקבוצת ה-CP3.5 היה 2.5 (2.0-3.5) בהשוואה ל-3.0 (2.5-3.5) במצב הבסיס.

בכל תקופה בת 12 חודשים, נצפתה יציבות בניקוד ה-EDSS בקרב למעלה מ-50% מהמטופלים. הניקוד השתפר אצל 21-30% מהחולים, והחמיר אצל 0-25% מהחולים. במהלך השנה החמישית של מעקב אחרי קבוצת ה-CP3.5, נצפתה יציבות בניקוד ה-EDSS בקרב 53.9% מהמטופלים, שיפור בקרב 21.3% מהמטופלים והחמרה אצל 24.7% מהמטופלים. פחות מ-30% מהמטופלים הגיעו למצב של החמרה במדד EDSS לאחר 3 ו-6 חודשים עד לשנת המעקב החמישית.

החוקרים הסיקו שניקוד ה-EDSS היה יציב למשך תקופה של עד 5 שנים לאחר הערכת מצב-הבסיס שתועדה במחקר CLARITY עבור קבוצת ה-CP3.5. בין 20% ל-30% מהמטופלים הציגו שיפור בניקוד ה-EDSS ביחס למצבם הבסיסי בכל שנה.

 Selected Safety Information2

1.Giovannoni G. et al. ECTRIMS 2019 [EP1573].

2.Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.

IL/CLA/0919/0072b

נושאים קשורים:  מחקרים,  טרשת נפוצה התקפית הפוגתית,  קלדריבין