ההנחיות החדשות לטיפול בשומני הדם מטעם האיגוד הקרדיולוגי האירופאי והאיגוד האירופאי לטרשת העורקים פורסמו אתמול ((שבת, 31.8.19).
עוד בעניין דומה
עד היום המטרה בטיפול והורדת השומן "הרע" (LDL) בחולים לאחר אוטם שריר הלב ובחולים לאחר צנתורים וניתוח מעקפים היה ערך של 70 מ"ג/ד"ל ומטה. אולם החל מהיום, לאור פרסום מחקרים בתחום, המטרה ירדה ל-55 מ"ג/ד"ל ומטה, ובחולים שעברו פעמיים לפחות אירועי לב בשנתיים האחרונות המטרה 40 מ"ג/ד"ל ומטה.
הגישה האירופאית, שלא כמו האמריקאית, קובעת יעד לטיפול בשומני הדם בחולים עם סיכון לבבי מוגבר מאוד לאירועי לב. אלה חולים עם מחלת לב כלילית מוכחת, או חולים שעברו שבץ מוחי, או מחלה של כלי הדם ההיקפיים, או קיום של פלאקים טרשתיים באולטרסאונד של עורקי הצוואר או היצרות מעל 50% במספר כלי דם ב-CT קורונרי.
בקבוצה זו נכללים גם חולי סוכרת, ללא מחלת לב מוכחת, אבל עם פגיעה באיברי מטרה, או סוכרת עם מעל לשלושה גורמי סיכון למחלת לב כלילית, או סוכרת נעורים שמשכה מעל ל 20 שנה. לקבוצה זו שייכים גם חולים ללא מחלת לב אבל עם אי ספיקת כליות כרונית עם פינוי קריאטינין מתחת ל 30 מ"ל/דקה/שטח גוף, או חישוב הסכנה לתמותה ממחלת לב לפי מדד SCORE של 10% ומעלה.
בכל החולים הנ"ל רמת המטרה של הורדת ה-LDL ירדה מ-70 מ"ג/ד"ל ל 55 מ"ג/ד"ל או לפחות 50% הורדה של LDL מהערך הבסיסי.
טיפול הבחירה המומלץ נשאר תרופות ממשפחת הסטטינים וההמלצה על מינון כמה שיותר גבוה הנסבל על ידי החולה, ואם לא מגיעים למטרה של 55 מ"ג/ד"ל ומטה, ההנחיה להוסיף התרופה אזיטרול (תרופה שמונעת ספיגת הכולסטרול מהמעיים ואושרה לשימוש בסל הבריאות) לטיפול עם הסטטינים.
אם שילוב של אזיטרול וסטטינים עדיין אינו מפחית את רמת ה-LDL מתחת ל-50% מהערך ההתחלתי או מתחת ל 55 מ"ג/ד"ל, ההנחיה להוסיף לטיפול זריקות לתת-עור אחת לשבוע של חוסם האנזים PCSK9 (אבולוקומב, רפאטה, חברת אמג'ן או אלירוקומאב, פרלואנט, חברת סאנופי). תרופות אלו קיבלו אישור של מינהל התרופות והמזון של ארה"ב לפני מספר שנים ונמצאות גם בישראל אולם בהתוויות ספציפיות בהתאם לקופות.
לראשונה, האיגוד הקרדיולוגי האירופאי והחברה לטרשת העורקים האירופאית נותנים עדיפות להוספת הזריקות של חוסמי האנזים PCSK9 כאשר חולים במחלת לב כלילית שמקבלים טיפול מקסימלי עם סטטינים ואזיטרול לא מגיעים ליעד המטרה של LDL מתחת ל-55 מ"ג/ד"ל. ההנחיה היא שכל חולה עם מחלת לב כלילית ישתחרר מבתי החולים עם טיפול מקסימלי עם סטטינים ותוך ארבעה שבועות אם לא מגיעים ליעד המטרה, מומלץ להוסיף אזיטרול ואם לא מגיעים ליעד המטרה, יש להוסיף את הזריקה של הנוגדן לאנזים PCSK9.
בחולים עם סיכון מוגבר למחלת לב (לא סיכון מוגבר מאוד), אלה חולים עם גורם סיכון משמעותי למחלת לב כלילית, כגון ס"ך כולסטרול מעל ל 310 מ"ג/ד"ל, LDL מעל ל 190 מ"ג/ד"ל, או יל"ד מעל 180/110 מ"מ כספית, חולים עם סוכרת ללא פגיעה באיברי מטרה, חולים עם FH, חולים עם אי ספיקת כליות בינונית (פינוי קריאטינין 30-59 מ"ל/דקה/שטח גוף) או חישוב דרגת הסיכון לתמותה ממחלת לב כלילית בעשר השנים הבאות לפי SCORE בין 5%-10%, ערך המטרה החדש להורדת LDL - הורדת LDL לפחות ב-50% לעומת הערך הבסיסי, או הורדת LDL מתחת ל-70 מ"ג/ד"ל (בעבר ערך המטרה היה 100 מ"ג/ד"ל).
מדובר למעשה במהפך מחשבתי ורעיוני הבא כעשרה חודשים אחרי שהאמריקאים פרסמו את ההמלצות שלהם לטיפול בשומני הדם ושם אין יעד לטיפול ב-LDL אלא הדגש על מתן סטטינים במינון גבוה עם וללא אזיטרול והתוספת של הנוגדן לאנזים PCSK9 ניתן אך ורק כמוצא אחרון וגם זה אחרי שמשתפים את המטופל שלא ידועה מידת הבטיחות של התרופה מעבר לשלוש שנים וכן דגש על המחיר הגבוה יחסית של התכשיר.
הטיפול בשומני הדם בישראל דומה להמלצות הטיפול האירופאי ולכן אני צופה שבתוך זמן קצר ההמלצות האירופאיות יאומצו כלשונן על ידי האיגודים המקצועיים בישראל ומי שיזכו לשיפור אלה החולים בישראל. לאור זאת, על רשויות הבריאות בישראל להפנים שמתן הנוגדן לאנזים PCSK9 הינו חיוני לטיפול בחולי הלב ויש להכניסם בהקדם לסל הבריאות באינדיקציות אלו.