ה-FDA וחברת Dassault Systems מפתחים במשותף ניסויים קליניים ב"חולים וירטואליים", מבוססים על מודלים וסימולציות חישוביות, כדי לייעל בדיקות של כלי הדם וכן מכשור לטיפולים במחלות לב וכלי הדם בלב. המטרה היא להאיץ השקת טיפולים חדשים תוך הפחתה בצורך לבצע ניסויים בבעלי חיים וגם בצורך לבצע ניסויים כאלה בחולים.
עוד בעניין דומה
השבוע הודיעו ה-FDA ו"דאסו סיסטמס" על הרחבת שיתוף הפעולה והארכת ההסכם ביניהן בהקשר לפרויקט The living heart בפלטפורמת ה-3DEXPERIENCE המשמשת לפיתוח כלי דיגיטלי חדש שיאפשר בדיקה רגולטורית יעילה יותר של מכשירים הנדרשים בתחום רפואת הלב וכלי דם. המטרה היא שהתהליך שיפותח, ראשון מסוגו, יגביר את החדשנות בתעשיית המכשור הרפואי ויאפשר לחולים לקבל טיפולים חדשים, בטוחים ויעילים יותר במחלות הלב - גורם המוות המוביל בעולם.
הפרויקט המשותף עוסק בהדמיית לב תלת ממדית ובתום הפיתוח ייבחן השימוש בסימולציה של הלב כמקור לראיות דיגיטליות לשם קבלת אישורים להכנסת מכשירים חדשים בתחום הקרדיווסקולרי. התהליך כולל ניסוי קליני ממוחשב וכאמור מטרתו להפחית את הצורך בניסויים מוקדמים בבעלי חיים או במספר המטופלים הנדרשים ליטול חלק בניסויים שבהם מודגמת הבטיחות והיעילות של כל מכשיר חדש. ההערכה היא שתהליך דיגיטלי יעיל גם יהיה פחות יקר.
ה-FDA הכיר מכבר ביתרונות הקיימים במידול ובהדמיה דיגיטליים ובפוטנציאל הטמון במחקרים קליניים ממוחשבים לקידום החדרתם לשוק של מוצרים רפואיים, החל משלב המחקרים הפרה-קליניים, דרך הניסויים הקליניים ועד הגעתם לשוק, כלומר לשימוש במרכזים הרפואיים.
"מידול וסימולציה יכולים לספק מידע לצורך תכנון ניסויים קליניים, לתמוך בראיות הנוגעות ליעילות, לזהות את המטופלים הרלוונטיים ביותר לשם מחקר ולהעריך את בטיחות המוצר. במקרים מסוימים הוכח שניסויים קליניים ממוחשבים הניבו תוצאות דומות לאלו שהושגו בניסויים קליניים בבני אדם", אמרה ד"ר טינה מוריסון, סגנית מנהלת במחלקה למכניקה יישומית במחלקה למעבדות במרכז למכשירים ולבריאות רדיולוגית של ה-FDA.
"שיתוף הפעולה שלנו עם ה-FDA מדגיש את הרלוונטיות והקיימות של חוויות תאומות דיגיטליות שנוצרות באמצעות פלטפורמת ה-3DEXPERIENCE לבדיקת מכשירים ותרופות בכלים חדשניים, מדעית ורפואית", הוסיפה קלייר ביוט, סמנכ"לית תעשיית מדעי החיים ב"דאסו סיסטמס". עוד אמרה כי "על ידי הרחבת הטכנולוגיה הזאת, שכבר מבוססת היטב בתעשיות החלל והתעופה ובתעשיות הרכב, שימוש ב'חולים וירטואליים' יסייע בפיתוח מורכב של טיפולים ללב, למוח ועוד על ידי ביטול צווארי הבקבוק המסורתיים כמו עלות ומשך זמן, הקשורים בהכנסת מכשור חדיש לשימוש רפואי".
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
