מחקרים

בטיחות ויעילות הטיפול בגלקפרביר ופיברנטסביר במתבגרים עם HCV

מטופלים מתבגרים עם דלקת כבד נגיפית C כרונית שטופלו בגלקפרביר ופיברנטסביר השיגו חשיפה שוות ערך למבוגרים, עם פרופיל בטיחותי זהה

23.07.2019, 17:44
(shutterstock) וירוס HCV

המשטר הטיפולי עם גלקפרביר (Glecaprevir) ופיברנטסביר (Pibrentasvir) המותאם למספר רב של גנוטיפים (Pangenotypic) אושר לשימוש במבוגרים עם זיהום  HCVי(Hepatitis C virus) כרוני. טיפול זה הראה שיעורי ריפוי גבוהים, בניסויים קליניים שנערכו במבוגרים.

האופציות הטיפוליות שמאושרות לשימוש בילדים כוללות ריבאבירין. נכון להיום, הצורך במשטר טיפולי המותאם למספר רב של גנוטיפים בילדים, עדיין לא מקבלה מענה.

מחקר DORA, שעדיין מתנהל בימים אלה, הינו מחקר פאזה 2/3 לא-רנדומלי, מחקר תווית פתוחה. מחקר זה בודק את הפרמקוקינטיקה, הבטיחות והיעילות של גלקפרביר ופיברנטסביר בילדים הסובלים מדלקת כבד נגיפית C כרונית.

אנליזה זו כוללת את חלקו הראשון של המחקר שבו השתתפו מתבגרים בגילאי 12-17 שקיבלו את המשטר הטיפולי של גלקפרביר ופיברנטסביר (300 מ"ג/120 מ"ג) הניתן במבוגרים. מינונים אלו ניתנו פעם ביום למשך 8-16 שבועות, משך הטיפול נקבע לפי האינדיקציות הקובעות את משך הטיפול במבוגרים.

המטופלים שמשתתפים במחקר הם או מטופלים נאיביים לטיפול (לא קיבלו טיפול מעולם) או מטופלים מנוסים שטופלו עם משטרי טיפול המבוססים על אינטרפרון. נקודת הסיום הראשונית לבדיקת הפרמקוקינטיקה של התרופות הייתה חשיפות להשגת Steady-State של גלקפרביר ופיברנטסביר; נקודת הסיום הראשונית לבדיקת היעילות של הטיפול היתה תגובה וירולוגית ממושכת, 12 שבועות לאחר הטיפול. נקודת הסיום השניונית לבדיקת היעילות של הטיפול היתה כישלון וירולוגי במהלך הטיפול, חזרה של המחלה והידבקות מחדש. הבטיחות והסבילות היו תחת מעקב לאורך המחקר.

בחלק 1 של המחקר השתתפו 48 מתבגרים אשר נדבקו בגנוטיפים 1,2,3 או 4; 47 מתוכם קיבלו טיפול עם גלקפרביר ופיברנטסביר. כל 47 המטופלים (100%) השיגו תגובה וירולוגית 12 שבועות לאחר הטיפול. לא נצפו כשלונות וירולוגיים במהלך הטיפול או חזרות של המחלה. החשיפות הפרמקוקינטיות של גלקפרביר ופיברנטסביר היו שוות לחשיפות במבוגרים. לא היו תופעות לוואי שהובילו להפסקת טיפול ולא נצפו תופעות לוואי חמורות.

מסקנת המחקר היתה כי מטופלים מתבגרים עם דלקת כבד נגיפית C כרונית אשר טופלו עם גלקפרביר ופיברנטסביר השיגו חשיפה שוות ערך למבוגרים. נצפה שיעור של 100% תגובה וירולוגית 12 שבועות לאחר הטיפול. כמו כן, הפרופיל הבטיחותי היה זהה למה שנצפה במבוגרים.

משטר טיפול זה הינו המשטר הראשון המותאם למספר רב של גנוטיפים שהדגים 100% יעילות באוכלוסיית המתבגרים, כבר לאחר 8 שבועות מתחילת הטיפול.

מקור: 

Jonas MM. et al (2019) Hepatology. doi: 10.1002/hep.30840

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת כבד נגיפית,  הפטיטיס C,  מחלות כבד,  מתבגרים,  טיפול אנטי-ויראלי,  גלקפרביר,  פיברנטסביר