הודעות האיגוד

הודעת רשות התרופות האירופאית לגבי קסלג'נז (Tofacitinib)

עדכונים יפורסמו באתר האיגוד בהתאם להבהרות שתתקבלנה

23.05.2019, 17:48

לחברי האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד,

אנו מביאים לידיעתכם הודעה שפורסמה לפני ימים ספורים על ידי רשות התרופות האירופית (EMA) לגבי התרופה קסלג'נז (Tofacitinib).

ההודעה האירופית באה בעקבות תוצאות מחקר פרוספקיטיבי השוואתי בין קסלג'נז לעומת מעכב TNF בחולים עם ארטריטיס ראומטואידית מבוגרים מעל גיל 50 עם גורמי סיכון קרדיווסקולרים. בחולים שקיבלו קסלג'נז במינון 10 מ"ג פעמיים ביום נצפה במחקר זה שיעור גבוה יותר של תסחיפים ריאתיים ושל תמותה מכל סיבה שהיא.

יודגש כי הודעת הרשות האירופית הוגדרה כזמנית עד לבחינה מדוקדקת של הנתונים. משרד הבריאות הישראלי קיבל נתונים אלו לידיו אך טרם הוציא החלטה בנושא, והרשות האמריקאית FDA לא פירסמה הודעה דומה לזו של הרשות האירופית (EMA).

עם זאת, מצאנו לנכון להביא לידיעתכם את הודעת הרשות האירופית כלשונה (ראו למטה), כדי שתישקל בעת מתן התרופה בחולה הפרטני.

למרות שקיימת הגברה מסויימת של הסיכון לטרומבואמבוליזם בחולים עם מחלת מעי דלקתית פעילה, לא המליצה הרשות האירופית EMA על הימנעות משימוש בתרופה באופן גורף בחולים אלו, אלא רק בחולים עם גורמי סיכון נוספים לטרומבואמבוליזם, כמצוין בהודעה.

עדכונים יפורסמו באתר האיגוד בהתאם להבהרות שתתקבלנה.

בברכה,

פרופ איריס דותן יו"ר האיגוד הישראלי לגסטרואנטרולוגיה ומחלות כבד
פרופ' שומרון בן-חורין יו"ר החוג למחלות מעי דלקתיות
וחברי וועד האיגוד וועד החוג

EMA Restrictions in use of Xeljanz while EMA reviews risk of blood clots in lungs

Information for healthcare professionals

An increased risk of pulmonary embolism and overall mortality has been observed in a study with tofacitinib 10 mg twice daily in rheumatoid arthritis.
These results come from study A3921133, an ongoing open-label clinical trial evaluating the safety of tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily compared with a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor in patients with rheumatoid arthritis. Patients in the study are 50 years of age or older with at least one additional cardiovascular risk factor.

The preliminary results of the study showed that there were 19 cases of pulmonary embolism out of 3,884 patient-years in the tofacitinib 10 mg twice daily arm of the study compared with 3 cases out of 3,982 in the TNF inhibitor arm. Additionally, there were 45 deaths from all causes out of 3,884 patient-years in the 10 mg twice daily arm compared with 25 cases out of 3,982 patient-years in the TNF inhibitor group.

While an in-depth review of these risks is ongoing, doctors must not prescribe the 10 mg twice daily dose in patients:
*with heart failure
*with inherited coagulation disorders
*who have had venous thromboembolism, either deep venous thrombosis or pulmonary embolism
*who use combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
*with malignancy
*who are undergoing major surgery.

Additionally, other risk factors to be considered when prescribing tofacitinib 10 mg twice daily include age, obesity (BMI>30), smoking and immobilisation.
Patients who are already treated with the 10 mg twice daily dose and are at high risk of pulmonary embolism should be switched to alternative treatments.

While further assessment of the study results continues, prescribers should continue to adhere to the authorised dose of 5 mg twice daily for the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Patients receiving tofacitinib, irrespective of indication, should be monitored for the signs and symptoms of pulmonary embolism, and be advised to seek medical attention immediately if they experience them.

A letter is being sent to all healthcare professionals expected to prescribe the medicine to inform them of the temporary treatment recommendations.

More about the medicine

Xeljanz (tofacitinib) was first authorised in the EU on 22 March 2017 to treat adults with moderate to severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints). In 2018, its use was extended to treat adults with psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints) and severe ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut).

The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases. These enzymes play an important role in the process of inflammation that occurs in rheumatoid, psoriatic arthritis and ulcerative colitis. By blocking the enzymes’ action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.

Further information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz.

More about the procedure

This review of Xeljanz has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. It follows a previous review of Xeljanz, which had been carried out in the context of a safety signal.

The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations. The PRACrecommendations will then be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion. The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States

נושאים קשורים:  הודעות האיגוד
תגובות