חדשות

החל הניסוי הקליני בבני אדם של החיסון האוניברסלי כנגד שפעת

מכוני הבריאות הלאומיים בארה"ב החלו בשלב א' בניסוי הקליני בתרכיב החדשני H1ssF_3928, המיועד לספק הגנה כנגד כל זני נגיף השפעת

זן h1n1 של נגיף השפעת (צילום: אילוסטרציה)
זן H1N1 של נגיף השפעת. הבולט ביותר השנה (צילום: אילוסטרציה)

מתנדב אמריקאי בריא היה בסוף השבוע לאדם הראשון בעולם שקיבל את תרכיב החיסון האוניברסלי כנגד שפעת – ובכך יצא לדרך שלב א' בניסוי הקליני בתרכיב החדשני H1ssF_3928 המיועד לספק הגנה כנגד כל זני נגיף השפעת.

את הניסוי מנהלים מכוני הבריאות הלאומיים של ארה"ב (NIH) בבת'סדה, מדינת מרילנד. ראש צוות הניסוי הוא ד"ר אנתוני פוצ'י וד"ר גרייס צ'ן ממרכז מחקר החיסונים במכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID). השלב הראשון של הניסוי נועד לבחון את בטיחותו, את נסבלותו וכן יכולתו של החיסון לגרום לתגובה חיסונית.

בהודעה שפרסם ה-NIH נאמר כי התרכיב החדשני מיועד ללמד את הגוף לספק תגובה חיסונית מגינה ויעילה כנגד מגוון רחב של תת סוגים של הנגיף, משום שהתברר כי זני נגיף השפעת למיניהם שונים מעט מאוד, יחסית, ביניהם. החיסון שפותח נועד לתת הגנה לכל קבוצות הגיל וכן כנגד תת סוגים שעלולים לגרום לפנדמיה.

בשלב הראשון  של הניסוי הקליני ייטלו חלק 53 מתנדבים בגילים 18 עד 70. חמישה הראשונים בקבוצה זאת הם בני 40-18. הם יקבלו זריקה תת שרירית אחת במינון של 20 מיקרוגרם. 48 הנוספים יקבלו שתי זריקות במינון של 60 מיקרוגרם, במרווח של 16 שבועות בין האחת לשנייה והם יחולקו לארבע קבוצות גיל כשבכל אחת 12 איש: בני 40-18, בני 49-41, בני 59-50 ובני 70-60.

החוקרים מעריכים כי תוצאי הניסוי יספקו הבנה טובה יותר לנושא התגובות החיסוניות בהתאם לגיל וכן לחשיפות קודמות של אותם המתנדבים לווריאנטים שונים של נגיף השפעת.

כל משתתפי המחקר יידרשו לתעד תנודות בטמפרטורת הגוף וכל סימפטום אחר במהלך היום. כמו כן הם יתבקשו להגיע למרפאה בנקודות זמן שונות לבדיקות. יילקחו מהם דגימות לאנליזה מעבדתית לשם אפיון ומדידת רמות הנוגדנים כנגד שפעת – אינדיקציה פוטנציאלית לגבי ההתחסנות כנגד שפעת. בסך הכל יש כוונה שקבוצת המתנדבים תבקר במרפאות בין תשע ל-11 פעמים במשך 15-12 חודשים והם לא ייחשפו לזן כלשהו אחר של נגיף שפעת במהלך הניסוי.

תרכיב החיסון הנסיוני מכיל המגלוטינין – חלבון מנגיף השפעת על משטח של ננו-חלקיקים מיקרוסקופיים, עשוי פריטין לא-אנושי. פריטין הוא חלבון טבעי שנמצא בתאים של מיני בעלי חיים והוא יעיל מאוד כפלטפורמה לחיסון.

אף על פי שידועים 18 תת סוגים של זן הנגיף מסוג A ו-11 תת סוגים של חלבון נוירמינידאז (NA) הנמצא על פני השטח של נגיפי השפעת, רק הזנים H1N1 ו-H3N2 מופצים בבין בני אדם. הזן H5N1 ו-H7N9 וזנים נוספים גרמו להתפרצויות קטלניות ויש בהם פוטנציאל לפנדמיה אם ייעשו יותר קלים להדבקה.

הסיבה לכך שרשויות הבריאות מעודדות את האזרחים להתחסן מחדש כל שנה היא משום שהרכב החיסון עצמו משתנה ומתעדכן כיוון שחלק מהנגיף משתנה בתכיפות. כינויה של תופעת השינוי הזה הוא "הנדידה האנטיגנית" (antigenic drift).

החוקרים מצפים שהניסוי הקליני יסתיים בסוף 2019, דו"ח התוצאות יפורסם בתחילת 2020. על סמך התוצאות יחל שלב 2 ו-שלב 3 של הניסוי ובהם יהיו מעורבים יותר בני אדם.

יש לציין שהזן H1N1 היה השנה זן הנגיף הבולט אם כי היו מקומות שבהם אובחן גם הזן H3N2. האחרון היה הזן הבולט בעונת השפעת הקודמת 2018-2017 והוא גרם לתסמיני שפעת חמורים ולכן ליותר אשפוזים.

שיעור יעילות תרכיב החיסון למניעת המחלה שניתן לאזרחים השנה היה פחות מ-50%.

נושאים קשורים:  חיסון נגד שפעת,  חיסון אוניברסלי לשפעת,  H1ssF_3928,  נגיף השפעת,  חדשות
תגובות