ראיון

הפטיטיס C: שיחה עם ד"ר ראוי חזאן

שיחה מיוחדת ל"דוקטורס אונלי" עם אחד ממנהלי המחקר אשר הוצג בכנס הבינלאומי למחלות כבד והראה שיפור משמעותי בחולים שטופלו באמצעות התרופה Maviret

נגיף הפטיטיס C (צילום: אילוסטרציה)

מחקר בינלאומי תצפיתי עם נתוני 'עולם אמיתי' (RWE-Real World Evidence) שנערך על חולי דלקת כבד נגיפית כרונית (HCV) שטופלו באמצעות התרופה Maviret הראה שחל שיפור משמעותי באיכות חיי החולים, בנוסף להגעה לאחוזי ריפוי גבוהים בכל המטופלים, ללא תלות בדרגת השחמת שלהם, שימוש בסמים או גיל. מה שבלט במיוחד: מרבית החולים קיבלו טיפול קצר של שמונה שבועות והראו פרופיל בטיחות טוב, בהתאם לנתונים שפורסמו במחקרי הרישום של Maviret.

במחקר הודגם כי המטופלים צרכו למעשה פחות שירותי בריאות בעת הטיפול (כפי שנמדד על ידי מספר הביקורים אצל הרופא) – שיעור נמוך מהמומלץ בפרוטוקול המחקר. כמו כן המחקר הראה עליה באיכות החיים של המטופלים שלוותה בירידה של כ-45% במדד העייפות הכללית.

"הממצאים הללו מאפשרים לטפל ביותר חולים - בשל מיעוט הביקורים במרפאה - ומגדילים את ההיענות שלהם לעצם הטיפול", כך אמר ד"ר ראוי חזאן מהמרכז הרפואי העמק שהיה בצוות הרופאים-החוקרים שניהלו את המחקר. זו הפעם הראשונה, הדגישו החוקרים, שמתפרסמות תוצאות מחקר 'עולם אמיתי' עם תרופה זאת, בהקשר לצריכת שירותי בריאות ואיכות חיים.

ד"ר ראוי חזאן

ד"ר ראוי חזאן

עבודת המחקר, אמר ד"ר חזאן בשיחה מיוחדת ל"דוקטורס אונלי", הוצגה בחודש שעבר בכנס הבינלאומי למחלות כבד שהתקיים במיאמי (AASLD-EASL conference in Miami Feb 2019). במחקר השתתפו 566 מטופלים נשאי הפטיטיס C משש מדינות - אוסטריה, בלגיה, צרפת, ישראל, איטליה ושוויץ. הם קיבלו את הטיפול בתרופה המשולבת MAVIRETי(GLECAPREVIR 40mg / PIBRENTASVIR 100mg). תוצאות ראשוניות ובהיקף רחב יותר לגבי החולים מישראל צפויות להתפרסם ביוני הקרוב בכינוס השנתי של החברה לחקר הכבד.

כיצד ניתן הטיפול הזה ומה מאפיין את החולים הללו?

ד"ר חזאן: "זו תרופה שניתנת בדרך פומית לחולים עם הפטיטיס C, ללא תלות בגנוטיפ אותו הם נושאים, התרופה הינה פאן-גנוטיפית. מרבית החולים אינם שחמתיים ומשך הטיפול שניתן להם היה 8 שבועות בלבד. באנליזה הסופית נותחו נתוניהם של 563 חולים. רובם – 85.1% – היו נאיביים לטיפול – כאשר 91.8% היו עם פיברוזיס בדרגה הקלה (לא שחמתיים). שיעור הריפוי שהושג באוכלוסיה זו עמד על 99.2% (Sustained Virologic Response 12 weeks post end of treatment)י- SVR12 - והיה גבוה ללא תלות במצב הפיברוזיס הכבדי שלהם."

כמה ביקורים נדרשו למטופלים לקבלת הטיפול החדשני ועד לריפוי?

"בממוצע נדרשו רק 4 ביקורים לחולה חדש החל מהבייסליין ועד לסיום הטיפול והמשמעות היא: שיעור נמוך של ביקורים לקבלת הטיפול מכפי שמומלץ בפרוטוקול המחקר".

כיצד הגעתם למסקנה בדבר השיפור הכל כך משמעותי שחל אצל החולים הללו?

"הם עברו הערכה באמצעות שאלונים שבחנו את איכות החיים. ראינו שיפור ניכר בתשובות שקיבלנו לשאלונים בין הביקור הראשון והאחרון – כאמור שבוע 12 לאחר סיום הטיפול. 45% מהחולים משתתפי המחקר ציינו כי חל שיפור ניכר בתלונות שלהם לגבי עייפות ושיפור ניכר בתחושת החיוניות".

נוכח הממצאים שהושגו נראה שמתחזקת ההערכה כי טיפול קצר של שמונה שבועות תומך במטרה של הכחדת המחלה?

"יש לזכור שדלקת כבד נגיפית על רקע הפטיטיס C היא בעיה רפואית עולמית. ארגון הבריאות העולמי, ה-WHO, העריך שכ-400 אלף בני אדם מתים מדי שנה כתוצאה מהנגיף. ב-2013 הוצג לראשונה דור חדש של תרופות לטיפול במחלה – אלו תרופות מסוג DAAי(Direct Acting Antivirals). השינוי הזה גרם למהפכה עצומה בטיפול בהפטיטיס C. לראשונה הצטברו הוכחות שבידינו טיפול פומי, יעיל ביותר שמשיג מעל ל-90% ריפוי. והוא גם בעל  מיעוט יחסי של תופעות לוואי. בעקבות הממצאים הללו קבע במאי 2016 ארגון הבריאות העולמי יעד של הכחדת נגיף ההפטיטיס כבעיה רפואית עולמית משמעותית - עד שנת 2030. המטרה היא להביא לירידה של 90% בשכיחות הנגיף ולירידה של 65% בתמותה הנגרמת ממנו לעומת המצב שהיה קיים ב-2015".

ועם זאת, עדיין קיימים מכשולים רבים בדרך להשגת היעד השאפתני הנ"ל?

"אמנם כך. נדרשת עתה התייחסות למודעות למחלה לצד נקיטת אמצעי מניעה כדי להכחיד את הנגיף ולא די בטיפול הקיים הניתן עתה לחולים. יש למנוע גם הדבקה מחדש של החולים שטופלו ולמנוע הדבקה של אנשים חדשים. מסיבה זאת חובה להעלות את המודעות למחלה בקרב האוכלוסייה הכללית ובקבוצות הסיכון – אבל גם בקרב הרופאים ואנשי הצוות הרפואי. רוב החולים נשאים של הנגיף שנים רבות ללא כל תסמינים עד שלבים מאוחרים של המחלה. לכן אבחון מוקדם חשוב ביותר כדי למנוע התקדמות של מחלת הכבד, וגם כדי למנוע הדבקה של אחרים. חובה לכן לבצע בדיקות דם לנגיף בקרב הקבוצות שבסיכון".

מי מוגדר כמשתייך לקבוצת סיכון?

"בישראל הוגדרו 3 קבוצות עיקריות בסיכון: אנשים שהשתמשו בסמים בעבר או משתמשים בסמים כעת, אנשים שקיבלו מוצרי דם לפני שנת 1992 ואנשים שהיגרו לארץ מארצות בעלות שכיחות מוגברת של הנגיף - בעיקר ממדינות מזרח אירופה ובריה"מ לשעבר".

עד כמה מרכזי בנושא הזה הוא תפקיד הרופא?

"תפקיד מרכזי ביותר ממלא כאן הרופא הראשוני, זה המטפל בבדיקת החולים שבקבוצות הסיכון. אבחון של אלו מתוכם שהם נשאי הנגיף והפנייתם ללא עיכוב למרכז רפואי, להמשך הטיפול – הם חיוניים. צריך לחשוב גם על הנגשת שירותים רפואיים בנושאים אלו גם לאוכלוסיות מיוחדות שהגישה למרפאות קשה להם - ביניהם אסירים בבתי הסוהר או אלו שנמצאים בתהליך גמילה ובמרכזי גמילה."

האם הטיפול ל-HCV כלול בסל התרופות?

"הטיפול אכן בסל. כיום החולים הנושאים את הנגיף ומאובחנים יכולים החל מינואר 2018 לקבל את הטיפול במסגרת סל הבריאות ללא תלות בחומרת המחלה שלהם, כך שהמגבלה של סל התרופות הוסרה סופית השנה ובכך ניתן להגיע להשגת היעד הרצוי".

נושאים קשורים:  ראיון,  HCV,  ד"ר ראוי חזאן