חדשות

משרד הבריאות: חשד לחומר קרצינוגני בכמה תרופות ליתר לחץ דם

חברת אוניפארם פרסמה במקביל קריאה להחזרה מהשוק בתוך 48 שעות של התכשירים המדוברים מבתי המרקחת

מדידת לחץ דם (צילום: אילוסטרציה)

משרד הבריאות הודיע אמש (ב') כי התקבל אצלו מידע על הימצאות עקבות של החומר NDEA בחלק מאצוות חומר הגלם "ואלסרטן" המיוצרות על ידי חברת מיילן (Mylan), המשווקת חומר גלם זה לחברות תרופות שונות בעולם. חומר גלם זה משמש לייצור תרופות לטיפול ביתר לחץ דם ואי ספיקת לב.

חברת אוניפארם, נמסר בהודעת משרד הבריאות, היא אחד המשווקים של  התכשירים המכילים את החומר הפעיל "ואלסרטן" ומשתמשת במוצרי "מיילן" כאחד מהספקים שלה. לכן, חלק מהאצוות המשווקות על ידה עלולות להכיל עקבות NDEA - חומר המוכר כבעל פוטנציאל קרצינוגני, כלומר עלול לגרום לסרטן.

משרד הבריאות החל בבדיקות התכשירים. בשלב זה נמצאה בישראל אצווה אחת המכילה את החומר המזהם בכמות חריגה. על כן הוחלט, כאמצעי זהירות, על החזרת כל התכשירים המכילים את חומר הגלם של "מיילן" מכל מלאי בתי המרקחת. רשימת התכשירים והאצוות הכלולות בהחזרה של חברת אוניפארם יפורסם לכל בתי המרקחת.

שמות התכשירים: Vector - וקטור 160, 80 וכן וקטור פלוס 160/12.5, וקטור פלוס 160/25, וקטור פלוס 80/12.5, דופלקס 10/160, דופלקס 5/160 ודופלקס 5/80.

לקראת סוף דצמבר 2018 צופה משרד הבריאות לחידוש אספקה הדרגתי של תכשירים מאושרים ("נקיים מעקבות NDEA") לשיווק. על הרופא המטפל, הודגש בהודעה, להחליט על המשך הטיפול בחולים, בהתאם למצבם הקליני ולהנחיית הקופה. בכל מקרה, אין להפסיק את השימוש מחשש לפגיעה באיזון לחץ הדם, מה שעלול לגרום לנזק מיידי למטופל. הפסקת השימוש מסוכנת יותר מהמשך נטילת התרופה.

משרד הבריאות ממשיך לעקוב אחרי פעילות רשויות הבריאות באירופה ובארה"ב בנושא הזה.

חברת אוניפארם פרסמה במקביל קריאה להחזרה מהשוק (RECALL) בתוך 48 שעות של התכשירים מבתי המרקחת. האיסוף יתבצע מבתי מרקחת, בתי מסחר ובתי המרקחת של בתי החולים.

ייתכן שבחודש הקרוב יהיה מחסור בחלק מהמינונים. במקרה של מחסור בתכשירים הללו לחולים, על קופות החולים להיערך למתן תרופה חלופית. "אוניפארם" הביעה תקווה שמלאים שוטפים בכל המינונים יהיו זמינים בינואר 2019.

נושאים קשורים:  recall,  תרופות ליתר לחץ דם,  NDEA,  אוניפארם,  חדשות,  קרצינוגנים
תגובות
06.12.2018, 09:51

ה RECALL אינו גורף לתרופה אלא לאצוות מסויימות (הרבה) כפי שהועברו לבתי המרקחת