מחקרים

נתוני מעקב של עד 10 שנים - Mavenclad® 10 mg tablets

נתוני מעקב של עד 10 שנים מאשרים שוב את פרופיל הבטיחות של Mavenclad® 10 mg tablets

  • נתוני real-world ומעקב ממושך יותר במסגרת מחקר קליני, לא הראו עלייה בהיארעות תופעות לוואי חמורות
  • ניתוחי post-hoc נוספים תומכים ביעילות מתמשכת של ®Mavenclad במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית (RMS) עם מחלה פעילה מאד

הנתונים שהוצגו ב-ECTRIMS 2018 מתבססים על real-world והוכחות קליניות, באשר לבטיחות ויעילות טבליות קלדריבין. הנתונים מאשרים שוב פרופיל תועלת-סיכון חיובי של הטיפול הפומי הנלקח במשך 20 יום לכל היותר במהלך שנתיים.

על סמך האנליזה המשולבת של מטופלים ממחקרי CLARITY, EXT CLARITY ו-ORACLE-MS, כולל שנתיים נוספות של נתונים מה-Registry PREMIERE, פרופיל תופעות הלוואי שהופיעו במהלך הטיפול (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) הקשור לטבליות קלדריבין במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית (RMS) אושר ללא ממצאי בטיחות חדשים. האנליזה המשולבת מבוססת על מטופלים שהיו במעקב במשך עד 10 שנים (1) (923 מטופלים קיבלו טבליות קלדריבין (3.5 מ"ג/ק"ג); 641 מטופלים קיבלו פלצבו). סקירה כללית של נתוני בטיחות לאחר-אישור התרופה (עד יולי 2018) שנערכה כחלק מניתוח זה, גם כן לא הראתה כל סיגנלים של בטיחות או סבילות חדשים לגבי טבליות קלדריבין.

"לדעתי נכנסנו לעידן של immune reconstitution therapiesי(IRT) בטרשת נפוצה, טיפולים הניתנים לסירוגין אך השפעתם על המחלה נמשכת הרבה לאחר תקופת מתן התרופה", אמר פרופ' גאבין ג'יובאנוני, חוקר מוביל במחקרי CLARITY וראש המחלקה לנוירולוגיה ב-Barts ובבית הספר לרפואה ורפואת שיניים בלונדון. "הנתונים החדשים שהוצגו ב-ECTRIMS מראים שטבליות קלדריבין מספקות יעילות ממושכת, הרבה מעבר לזמן מתן התרופה, מבלי שנמצאו סיגנלים  בטיחותיים חדשים כלשהם בטווח הארוך".

ניתוחי post-hoc של מחקר EXT CLARITY מראים כי לאחר 20 ימי טיפול בטבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג בשנה 1 ושנה 2, סטטוס
ה-NEDA-3 השנתי נשמר במטופלים שטופלו בטבליות קלדריבין 3.5 מ"ג/ק"ג או בפלצבו עד לסיומה של שנה 4י(2). קיימים גם ניתוחים של EDSS, תוצאות קליניות ותוצאות MRI במטופלים עם מחלה פעילה מאד.

ניתוח post-hoc נוסף של נתוני מחקר ה-CLARITY הראה שהיעילות של טבליות קלדריבין מבחינת התקפים ו-MRI אינה מושפעת ככל הנראה מהגיל, דבר העולה בקנה אחד עם ניתוחים דומים קודמים (3). נתונים ממחקר זה הראו שההתקפים פחתו במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית בני מעל או מתחת לגיל 45. באשר למדדי MRI, הנתונים הראו שעם טבליות קלדריבין הייתה ירידה במספר הנגעים החדשים המצטברים מסוג T1 Gd+ ובמספר הנגעים הפעילים מסוג T2 בשבוע 96 לעומת פלצבו, בשתי קבוצות הגיל.

"הנתונים שהוצגו ב-ECTRIMSי2018 מדגישים את מחויבותנו להמשיך להבין את פרופיל התועלת-סיכון ארוך הטווח של טבליות קלדריבין", אמר לוצי'אנו רוסטי, ראש המחקר והפיתוח הגלובלי של עסקי הביופארמה ב-Merck. "כשהאפשרות לקבל טבליות קלדריבין נפתחת בפני יותר ויותר מטופלים ברחבי העולם, חשיבות ההשקעה שלנו במחקר מדעי להמשך האפיון של הפרופיל הטיפולי גדלה והולכת, על מנת שהמטופלים יוכלו להפיק את התועלת המיטבית".

*זהו תרגום מתוך הודעה לעיתונות של חברת MERCK, אוקטובר 2018

RMS, relapsing Multiple Sclerosis; TEAE, treatment emergent adverse events; IRT, immune reconstitution therapies NEDA, no evidence of disease activity; EDSS, Expanded Disability Status Scale,

1. Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018
2. Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018
3. Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018
4. Mavenclad® 10 mg tablets PI MoH approved January 2018.

נושאים קשורים:  מחקרים,  Mavenclad,  טרשת נפוצה
תגובות