הוועדה הציבורית להרחבת סל התרופות פרסמה אתמול (ד') את עיקרי ההחלטות שקיבלה בישיבתה השנייה מ-6 בחודש ובה נדונו 18 נושאי בקשות להצטרפות לסל בתחומים: סוכרת, נפרולוגיה, מחלות מטבוליות וטיפול תומך באונקולוגיה.
עשר תרופות קיבלו את שני הדירוגים הגבוהים ביותר, A9 ו-A8/9, שזיכו אותן לעלות לשלב הדיונים השני. שלוש מהן קיבלו A9.

בתחום הסוכרת:

ארבע תרופות, כולן תכשירים מקבוצת מעכבי DPP4י– Trajenta, יOnglyza/Sitagliptin, Januvia, Galvus – שמיועדות לחולי סוכרת עם פגיעה בתפקוד הכלייתי קיבלו A8/9. הוועדה גם קבעה כי עבור חולים בגילאים המבוגרים היא מבקשת לקבל ממומחים תימוכין מדעיים נוספים בדבר התועלת שתהיה לקבוצת תרופות זו לחולים בגיל המבוגר.

עוד ארבע תרופות מקבוצת האנלוגים ל-GLP1 לטיפול בסוכרת סוג 2 – Bydureon, Victoza, Lyxumia, Trulicty – עבור חולי סוכרת סוג 2 לאחר מיצוי הטיפול התרופתי בתרופה פומית אחת לפחות שניתנה לחולים עם HbA1c מעל 7.5% ו-BMI מעל 30 – גם הן קיבלו A8/9. אותן תרופות לחולי סוכרת סוג 2 עם HbA1c שבין 7.5% ל-9% עם BMI מעל 30 ללא מחלה קרדיווסקולרית או מחלת כליה כרונית – יקבלו את הדירוג לשם עלייה לשלב הדיונים הבא לאחר שהוועדה תקבל ממומחים בנושא נתונים לשם הגדרת תת-אוכלוסיות להן עשויה קבוצת תרופות זו להתאים.

שתי תרופות חדשות – Suliqua ו-Xultophy – תכשירים מקבוצת האנלוגים ל-GLP1 עם אנלוגים לאינסולין באזאלי – עבור חולי סוכרת 2 שמיצו את הטיפול התרופתי הקיים (מקבלים תרופה פומית אחת לפחות) וה-HbA1c שלהם מעל 7.5% וה-BMI מעל 30 – דורגו גם הן A8/9. גם עבור חולים עם רמות גבוהות יותר של AbA1c ללא מחלות קרדיווסקולריות או מחלת כליה כרונית – ביקשה הוועדה נתונים נוספים לשם הגדרת תת האוכלוסיות שייהנו מתכשירים אלו.

כמו כן העניקה הוועדה A8/9 לבקשה לאשר מד ניטור סוכר רציף – שכלול כבר בסל אבל עתה נועדה הבקשה להרחיב את מסגרת ההכללה גם למבוגרים חולי סוכרת 1 הסובלים מהיפוגליקמיה סימפטומטית עם תיעוד בגלוקומטר או תיעוד במרפאה לגבי 3 אירועים של מדידת גלוקוז 45% ומטה במשך 3 חודשים. הוועדה ביקשה בדיקת עלויות למד הזה כאשר ואם יוכלל בסל עבור כלל חולי סוכרת סוג 1.

ההחלטות בשאר התחומים:

בתחום הנפרולוגיה נדונו שתי תרופות לגביהן הוגשו בקשות, אך אף אחת מהן לא קיבלה את שני הדירוגים הגבוהים ביותר הנ"ל.

עבור חולים במחלות מטבוליות: שלוש תרופות קיבלו את הדירוג A9 -
Vimizim עבור חולים עם MPS IV A (קבוצת המחלות מוקופוליסכרידוזות המונה 11 מחלות תורשתיות רצסיביות הנבדלות זו מזו בגן הפגוע בכל אחת מהן. מאופיינות באגירה ליזוזומלית של מוקופוליסכרידים שונים (תסמונת Morquio A). וכן Chenodeoxycholic acid לטיפול בהפרעות מולדות בסינתזה של חומצת מרה מסוג hydroxylase deficiency Sterpl-27
וגם Cholbam הקיימת כבר בסל ועתה הוגשה בקשה להרחיב את הכללה גם עבור חולים עם CoA deficiency 2 alfa methylacyl (קבוצת חולים נוספת עם הפרעות מולדות בסינתזה של חומצת מרה).

בתחום האונקולוגיה (טיפול תומך) נדונו שלוש מועמדויות. אולם לא נתנו דירוגים והוועדה ביקשה ממשרד הבריאות לספק לה עדכון להצעה לקיים סקר לגילוי מוקדם של סרטן ריאה באמצעות CT ברמות קרינה נמוכות. כמו ביקשה התייחסות מומחים והיבטים מקצועיים נוספים לגבי הבקשה לאשר עריכת פרופיל מולקולרי רחב של גידולים מוצקים עבור חולי סרטן ריאה מסוג NSCLC עם אנדוקרצינומה בשלב מתקדם או גרורתי. הבדיקה הזאת היא לצורך התאמת הטיפול. אותה בקשה לגבי בדיקת הפרופיל המולקולרי הרחב של גידולים מוצקים מסוג CUP (ממאירות גרורתית ללא אבחנה לגבי מקור הגידול), שנועדה לצורך התאמת הטיפול שיקבלו אותם חולים. הוועדה ביקשה התייחסות נוספת של מומחים לגבי השאלה אם יש חשיבות להכללתה בסל ורק כשיתקבלו התשובות ייערך דיון לשם דירוג.

יש להדגיש כי גם בקשות להכללה בסל שקיבלו דירוגים נמוכים יותר משני הנ"ל עשויות לעבור לשלב הדיונים השני שבו כבר יחל תיעדוף לאחר שישמעו ערעורי חברות התרופות שהגישו את המועמדויות או יתקבלו נתונים נוספים אחרים שביקשה הוועדה.