מחלה קרדיווסקולרית מהווה רצף המאופיין בתחילתו על ידי גורמי סיכון מרובים ומתפתחת באמצעות מספר רב של מנגנונים פיזיולוגיים לטרשת עורקים, פגיעה רקמתית, אי ספיקת לב ותמותה, בסופו. במטופלים עם סוכרת סוג 2, נטל גבוה של גורמי סיכון קרדיווסקולריים נמצא קשור עם היארעות גדולה יותר של אירועים קרדיווסקולריים.

ציון ה-Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Risk Score for Secondary Preventionי(TRS 2°P) משמש לריבוד הסיכון הקרדיווסקולרי ותוקף במספר מחקרים קודמים. במסגרת מחקר ה-EMPA-REG OUTCOME נמצא כי אמפגליפלוזין, הניתן בנוסף לטיפול הבחירה, מפחיתה תמותה קרדיווסקולרית לעומת טיפול אינבו ב-38%, תמותה כוללת ב-32% ואשפוזים בגין אי-ספיקת לב ב-35% במטופלים עם סוכרת ומחלה טרשתית ווסקולרית.

מטרת אנליזה זו היתה לבחון האם ההשפעה של אמפגליפלוזין על תוצאים קרדיווסקולריים ותמותה במחקר ה-EMPA-REG OUTCOME הושפעה על ידי מידת הסיכון הקרדיווסקולרי הבסיסי כפי שהוערך על ידי TRS 2oP. במחקר השתתפו אנשים עם סוכרת סוג 2 והמוגלובין מסוכרר של 7%-10%, סיכון קרדיווסקולרי גבוה וקצב סינון גלומרולרי משוער השווה או גדול מ-30 מ"ל/דקה/1.73 מטר רבוע. סיכון קרדיווסקולרי גבוה הוגדר כאירוע אתרוטרומבוטי (אוטם שריר הלב או שבץ) קודם ו/או ביטוי אחר של מחלה קרדיווסקולרית (מחלה עורקים כלילית או היקפית, או אנגינה לא יציבה). המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבל אמפגליפלוזין במינון 10 מ"ג, 25 מ"ג או טיפול אינבו פעם ביום בנוסף לטיפול הבחירה.

באנליזה זו נבדקה תמותה קרדיווסקולרית, תמותה כוללת, 3P-MACE, אשפוזים בגין אי-ספיקת לב ותוצא משולב של אשפוזים בגין אי-ספיקת לב או תמותה בריבוד הסיכון הקרדיווסקולרי הבסיסי.

מתוך 7,020 משתתפים שטופלו במסגרת המחקר, 12%, 40%, 30% ו-18% היו בעלי סיכון קרדיווסקולרי נמוך, בינוני, גבוה וגבוה ביותר, בהתאמה. החוקרים מצאו כי ההפחתות בתמותה קרדיווסקולרית, תמותה כוללת, 3P-MACE, אשפוזים בגין אי-ספיקת לב ותוצא משולב של אשפוזים בגין אי-ספיקת לב או תמותה בקבוצת האמפגליפלוזין לעומת קבוצת האינבו היו עקביות בכל תת-הקבוצות של הסיכון הקרדיווסקולרי כפי שרובדו על פי ציון ה-TRS 2oP.

החוקרים מסכמים כי לאמפגליפלוזין השפעה טיפולית עקבית בהפחתת תמותה ואשפוזים בגין אי-ספיקת לב על פני ספקטרום רחב של סיכון קרדיווסקולרי. ממצאים אלו מרמזים כי טיפול עם התרופה יכול להטיב עם מטופלים הסובלים מסוכרת סוג 2 ותחלואה קרדיווסקולרית ללא תלות בנטל הסיכון הקרדיווסקולרי.