השעון החכם שהציגה חברת "אפל" בשבוע שעבר – סדרה 4 של המוצר הזה – יכלול יותר טכנולוגיות ניטור לב מתקדמות מאלו שכבר קיימות בשעונים דומים, בכלל זה של חברות מתחרות, כאשר החידוש הבולט ביותר יהיה תצוגת אק"ג של מי שעונד אותו, בנוסף למדידת הדופק שכבר קיימת בדגמים הקודמים. ה-FDA העניק אישור להכללת החידוש ופירושו שניתן להשתמש בו למעשה כסוג של מכשיר רפואי.

צפו במצגת של Apple Watch Series 4 with ECG sensor:

מד הדופק הקיים בשעונים מופעל על ידי המשתמש כאשר הוא מציב אצבע על הצג הדיגיטלי. השעון משגר סיגנל כדי ללכוד את הזרם החשמלי של הלב, אבל הוא רחוק מלהיות מדויק. נדרשות כ-30 שניות של המתנה עד שהמשתמש יראה על הצג את ההגדרה לגבי קצב הלב שלו. קצבים נורמליים יוצגו ב"קצב סינוס" עם סימן מסוים. השעון גם יציג, במקרה הצורך, קצבים לא סדירים כמו פרפור פרוזדורים (atrial fibrillation). המידע יאוחסן במסגרת אפליקציה בשם Apple Health app.

אולם, כאשר מדובר באק"ג יהיה זה למעשה "פיצ'ר" הרבה יותר רציני. הוא מעיד על כוונותיה של חברת "אפל" לפתח טכנולוגיות חדשניות בנושאי בריאות. השעון שילבש המשתמש יראה נתון אק"ג – לא תרשים מסורתי כפי שמקבל הרופא כתוצאה של בדיקה שהוא או טכנאי מיומן מבצע במרפאה או בבית החולים. עם זאת, גם מה שיוצג על גבי צג השעון יהיה, לפחות על פי הבטחות "אפל", בגדר אבחון יותר מדויק או צורת ניטור לגבי אפשרות של מחלת לב - גורם המוות השכיח ביותר בעולם, על פי נתוני ה-WHO.

כדי לחזק את הרושם לגבי החידוש גייסה "אפל" לאירוע שבו הוצג השעון גם את יו"ר איגוד רופאי הלב בארה"ב, שסיפר "עד כמה חשוב המכשיר הזה". בעת הצגת החידוש בתדרוך לתקשורת שהתמקד למעשה בטלפונים החדשים שיגיעו לשוק, נמסר כי השעון, שיזהה קצב לב לא-סדיר, יאפשר למשתמש גם לקיים דרכו שיחת חירום אוטומטית עם גורם רפואי.

"דוקטורס אונלי" פנה לפרופ' רן קורנובסקי, מנהל מערך הלב ב"בילינסון" ונשיא האיגוד הקרדיולוגי הישראלי כדי שיתייחס לחידושים הטכנולוגיים. "זו תחילת הדרך, סנונית ראשונה, עבור חברה כמו אפל והדומות לה בפיתוח ובהצגת טכנולוגיות רבות נוספות מתחום הטלה-מדיסין, ויש להניח שבעתיד הסיגנל שיופיע על הצג לא יהיה רק השורה התחתונה של המדידה אלא יהיה כבר מפורט יותר", אמר פרופ' קורנובסקי.

פרופ' רן קורנובסקי. "חידוש מלהיב ברמה הטכנולוגית. השאלה היא מה ייעשה במידע הזה ואיך יתבצע המענה לגביו?" (צילום: יח"צ)

"אולם", ביקש לציין פרופ' קורנובסקי, "הוספת מד האק"ג בשעון החכם גם מעלה סוגיות שיהיה צורך לבחון אותן ולהתייחס אליהן. כאשר מדובר ב'פיצ'ר' שכזה, המכשיר הוא כבר בעצם בגדר תומך החלטה רפואית. מי יהיה הגורם שיקבל את המידע? מי יידע לפענח אותו ולא לשגות לגביו? מה יעשה המשתמש במידע שיופיע על צג השעון שענד על ידו - יתקשר מיד לרופא שלו, ימהר להגיע למיון בבית החולים הקרוב ביותר? ומה באשר לבעיית אזהרות השווא? האם כאשר אותו משתמש יתרגש או יתבונן בשעונו תוך כדי פעילות גופנית נמרצת, יראה נתון שאיננו בהכרח בגדר הפרעת קצב?

"מי הגורם שיפענח את זה עבורו ברמת דיוק מקצועית? האם המשתמש ימהר לפנות לצוות הרפואי, לשדר את המידע שיופיע על הצג? ומה יהיה על הרופאים, האם יסכימו שהמטופלים הרבים שלהם יתחילו לשדר אליהם 24/7 הודעות אק"ג כשכל חולה מסתמך על מה שראה על צג השעון שלו? אין ספק שכאן מדובר בסימני שאלה לא מעטים גם ברמה המערכתית", אמר פרופ' קורנובסקי.

"עם זאת", ביקש להוסיף, "יש הגיון בהוספת פיצ'רים טכנולוגיים בנושאי בריאות למכשירים החכמים שבני האדם משתמשים בהם יום-יום, לובשים או לא מתנתקים מהם במהלך היממה כולה או מרבית שעות היום. טלה-מדיסין של אק"ג יהיה עניין נפוץ בצורה בלתי רגילה, ברמות שלא ידענו עד כה.

"עד היום ידענו שכאשר חולה משתמש בטלה-מדיסין לניטור מצבו, הוא עושה זאת מביתו והמידע משודר למרכז כלשהו שחברות המתמחות בכך מפעילות. כאן קיימת כבר התמקצעות בכל הנוגע לקליטת האק"ג שעובר תהליך של פיענוח, אינטרפרטציה של התוצאה והמלצות מקצועיות.

"חובה להודות: החידוש מסמן מגמה", הדגיש פרופ' קורנובסקי, "ולהערכתי יותר ויותר בהקשר ל'ביג דאטה', כי באמצעות מכשירים לבישים שכאלה אפשר יהיה לאסוף הרבה מאד פרמטרים מהרבה יותר אנשים. קודם לכן הפרמטרים שנאספו היו בעיקר התנהגותיים או פיזיולוגיים, אבל נוצרת עתה הזדמנות לאינטגרציה בין שני אלה. כך יסופקו יותר נתונים על בריאות האדם ואנשי המקצוע יוכלו לנבא מגמות ולהציג כיוונים בכל הנוגע לבריאות המשתמש. אני רואה כאן ספקטרום הרבה יותר רחב של טכנולוגיות הצפויות להגיע לידינו בעתיד, מעבר למד האק"ג הזה".

גם ד"ר עזרי רוזנבאום, מנהל יחידת צנתורי הלב בבית החולים מאיר, התייחס לחידוש: "השעון כפי שראיתי בדיווחי התקשורת הכללית הראה נתון אק"ג בהדגמה, אבל רק אחד מ-12 החיבורים. עם זאת אני רואה בכך פוטנציאל רב לזהות בעתיד הפרעות קצב ובייחוד פרפור עליות, הפרעת קצב שכיחה אצל אנשים ללא מחלת לב ידועה שעלולה לגרום לאירוע מוחי.

ד"ר עזרי רוזנבאום. "פוטנציאל רב לזהות בעתיד הפרעות קצב ובייחוד פרפור עליות" (צילום: רמי זרנגר)

"אם השעון אכן יראה בעתיד תרשים שניתן לפענח אותו, לפחות באופן הראשוני, והאיכות תהיה סבירה, זו בהחלט תהיה התקדמות טכנולוגית ניכרת. עד היום האבחון באמצעות מכשירים דומים נעשה באמצעות רישום אק"ג מלא או באמצעות LOOP RECORDER כשהמטופל צמוד אליו באופן רצוף".

חובה להדגיש גם כי חברת אפל משתפת פעולה עם מדעני אוניברסיטת סטנפורד במחקר על הלב המתמקד בבעיית פרפור פרוזדורים. הטכנולוגיה שעל פיתוחה שוקדת "אפל" תיבחן אם ביכולתה לזהות מוקדם מהרגיל בעיות לב שכיחות. האישור שהעניק ה-FDA בהליך מזורז לשימוש בשעון למעשה סולל את הדרך ליותר "פיצ'רים" במכשירים המצויים בשימוש המוני.

עוד שמונה חברות טכנולוגיה נהניות עתה מאישורי רגולציה מופחתת שקיבלו מה-FDA בכל הנוגע למכשור לביש לניטור מדדים בריאותיים. איגוד רופאי הלב של ארה"ב תומך למשל בניסוי שנעשה במסגרת פרויקט בשם Project Baseline, שמטרתו למפות את בריאות האדם ולצורך זה גויסו עשרות אלפי מתנדבים שקיבלו ציוד לביש מסוגים שונים.