מחקרים

בטיחות ויעילות של אומליזומאב בעולם האמיתי

מחקר זה מאשש את היתרון הקליני של אומליזומאב במירב המטופלים ומדגים יעילות ובטיחות בעולם האמיתי אשר דומים לממצאים ממחקרים קודמים

07.08.2018, 15:12

אומליזומאב (נוגדן חד-שבטי כנגד IgE) הוא טיפול מאושר במטופלים יפנים עם אסתמה אלרגית קשה. על פי הנחיות ממשלה ביפן, בוצע מחקר בתר-שיווק של התרופה בשנים 2009-2017.

המחקר העריך את הבטיחות והיעילות של אומליזומאב במסגרת תווית-פתוחה במשך 52 שבועות ותקופת הארכה של שנתיים. תוצאים בטיחות עיקריים כללו שיעור היארעות וחומרה של אירועים חריגים. תוצאי יעילות כללו הערכת רופא של יעילות הטיפול (GETE- global evaluation of treatment effectiveness). כמו כן, בוצעה הערכה של אירועים הקשורים באסתמה ובכלל זה צורך בטיפול סיסטמי עם סטרואידים, אשפוזים, ביקורים בחדרי מיון, ביקורים לא מתוכננים אצל רופאים והעדרות מעבודה.

מתוך 3,893 מטופלים רשומים, 3,620 (גיל 59.3 שנים, סטיית תקן 16.11 שנים) הוערכו במשך 52 שבועות. 44.12% היו בגילאי 65 שנים ומעלה ו-64.45% היו נשים. בסך הכל, 32.24% מהמשתתפים דיווחו על אירועים חריגים ו-15.30% דיווחו על אירועים חריגים קשים. אנליזת GETE הדגימה כי רוב המטופלים חוו שיפור קליני (58.29% לאחר 16 שבועות ו-62.40% לאחר 52 שבועות). כמחצית מהמטופלים לא חוו התקפי אסתמה לאחר הטיפול. התרופה הפחיתה את כל האירועים הקשורים בהתקפי אסתמה. לא נצפו תופעות לוואי ספציפיות באוכלוסייה מבוגרת.

מסקנת החוקרים היא כי מחקר בתר-שיווק זה מאשש את היתרון הקליני של אומליזומאב במירב המטופלים ומדגים יעילות ובטיחות בעולם האמיתי אשר דומים לממצאים ממחקרים קודמים.

מקור: 

Adachi, M. et al.  (2018) Respiratory Medicine. 141, 56

נושאים קשורים:  מחקרים,  אומליזומאב,  אסתמה,  עולם קליני,  טיפול ארוך-טווח,  בטיחות,  יעילות,  בתר-שיווק
תגובות