נתונים שבידי ה-FDA מראים כי בין אוגוסט 2013 ל-דצמבר 2017 שילמה  Bayer, חברת התרופות והמכשור הרפואי, 2.5 מיליון דולר ל-11,850 רופאים ורופאות בארה"ב כדי שיעודדו מטופלות להשתמש בהתקן הקבוע למניעת הריון Essure ולא באמצעי מניעה אחרים.

החברה הגדירה את תגמול הרופאים כ"ייעוץ ושירותים דומים אחרים". בארה"ב, תשלומים כאלה אמנם חוקיים אבל שנויים במחלוקת ויש הרואים בקבלתם חוסר אתיקה. רשת הטלוויזיה CNN שידרה כתבת תחקיר בפרשה הזאת.

"באייר" כבר הודיעה כי בעקבות דיווחים שהצטברו על תלונות נשים שהשתמשו בהתקן על כך שפגע בגופן, היא תוציא אותו מהשוק בסוף השנה הנוכחית. הודעת החברה באה לאחר שה-FDA נאלץ בלחץ ציבורי "להביע את דאגתו" מבטיחות ה-Essure. בין תלונות הנשים שהשתמשו בו על תופעות לוואי שהלכו וגברו: דימום ממושך וכבד, כאבים, הריונות לא רצויים למרות השימוש בהתקן, הפלות, נשירת שיער ואפילו הצורך לעבור כריתת רחם.

אישה ממדינת אינדיאנה תיארה את הרופא שטיפל בה כ"להקת מעודדות" להתקן כאופציה יחידה בלבד כשביקשה אמצעי מניעת הריון קבוע. היא התלוננה על כאבים עזים לאחר ההתקנה ועל עייפות, מה שחייב כריתת רחם (היסטרקטומיה) כדי לסלק ההתקן מגופה

בכתבת התחקיר נראתה אישה ממדינת אינדיאנה שתיארה את הרופא שטיפל בה כ"להקת מעודדות" להתקן כאופציה יחידה בלבד כשביקשה אמצעי מניעת הריון קבוע. היא התלוננה על כאבים עזים לאחר ההתקנה ועל עייפות, מה שחייב כריתת רחם (היסטרקטומיה) כדי לסלק ההתקן מגופה.

הרופאה שקיבלה 168 אלף דולר: "ההתקן בטוח"

ההתקן הוא סליל מתכתי המוחדר לגוף האישה דרך הנרתיק, מושתל על החצוצרות וכך יוצר תגובה הגורמת לגוף ליצור סביבו צלקת החוסמת את זרימת הזרע והגעתו לביצית לשם מניעת הריון. ההתקן הופיע בשוק האמריקני מאז 2002 ועל פי נתוני ה-FDA, הוא הושתל בגופן של יותר מ-750 אלף נשים בעולם, בין היתר בארה"ב, בגרמניה, בבריטניה, בצרפת ובספרד.

אותה אישה אמרה עוד למצלמות הטלוויזיה: "תמיד תהיתי האם הגינקולוגית הקודמת שלי, שהמליצה רק על Essure ו'אין בילתו', עשתה זאת משום שבאמת חשבה כי הוא הטוב ביותר עבורי או משום שחברת באייר שילמה לה עשרות אלפי דולרים בעד זה". הרופאה ששמה הוזכר בדיווח קיבלה על "ייעוץ" 168,068 דולר.

עוד דיווחה כתבת התחקיר כי יותר מ-80% מהכסף ש"באייר" שילמה לרופאים רק במדינת אינדיאנה עבור קידום Essure בלבד הלך לאותה רופאה, מס' 2 ברשימת הרופאים בארה"ב שנהנו מהכסף "בעד שירותי הייעוץ" שלהם. היא היתה רק אחת משלושה רופאים שהרוויחו בצורה זאת יותר מ-100 אלף דולר.

הגינקולוגית שהמליצה על ההתקן: "השיקולים הקליניים לא הושפעו מהכסף שקיבלתי. אותם סכומים הייתי ממילא מקבלת על טיפול במטופלים באותן השעות שהקדשתי לשם המלצה לרופאים אחרים להעדיף את ההתקן של 'באייר'. אני חושבת שיש מקום ליחסים מקצועיים בין חברות לבין רופאים"

הרופאה עצמה הודתה שקיבלה תשלומים דומים בהקשר לאותו התקן במשך חמש שנים. "אינני זוכרת בדיוק אבל אני יכולה לומר כי על פי מיטב הערכתי שילמו לי בתחילה בין 5,000 ל-7,000 דולר לשנה". אותה רופאה עדיין משוכנעת שההתקן בטוח והודיעה שתמשיך להשתילו בנשים עד שההתקן יוצא מהשוק.

בכתבת התחקיר נמסר כי מחקרים שבוצעו באוניברסיטאות צפון קרוליינה, ייל, ג'ורג' וושינגטון ובית הספר לרפואה של הרווארד הראו, בין השאר ש"כאשר רופאים מתוגמלים כספית על ידי חברות תרופות ומכשור רפואי, הם נוטים יותר להנפיק מרשמי תרופות שאותן חברות מייצרות". בדרך כלל הסכומים הניתנים על כך לרופאים הם יותר מתונים מאלה שקיבלה הרופאה מאינדיאנה.

הגינקולוגית הודיעה כי "השיקולים הקליניים לא הושפעו מהכסף שקיבלתי. אותם סכומים הייתי ממילא מקבלת על טיפול במטופלים באותן השעות שהקדשתי לשם המלצה לרופאים אחרים להעדיף את ההתקן של 'באייר'. אני חושבת שיש מקום ליחסים מקצועיים בין חברות לבין רופאים. רוב הכסף שקיבלתי היה בעד הדרכת רופאים והסברה". עוד אמרה כי דחתה כסף שהוצע לה במקרים אחדים אפילו בסכומים גבוהים יותר מאלה שקיבלה מ"באייר", "משום שלא האמנתי במוצרים המסוימים האחרים'".

ה-FDA פרסם הודעה מיוחדת לפיה יש קשר בין ההתקן לבין סיכונים חמורים הכוללים כאב מתמשך וחריף, פרפורציה של הרחם והחצוצרות ונדידת הסליל המתכתי לאגן הירכיים וחלל הבטן

ההתקן Essure ספג בשבוע שעבר בארה"ב ביקורת קשה וחלה בעקבות זאת ירידה במכירותיו. עם זאת, החברה הודיעה כי היא מאמינה בבטיחותו ועומדת מאחורי תוצאות הניסויים הקליניים שעבר. הודעת החברה באה בדיוק ביום שבו ה-FDA פרסם הודעה מיוחדת לפיה יש קשר בין ההתקן לבין סיכונים חמורים הכוללים כאב מתמשך וחריף, פרפורציה של הרחם והחצוצרות ונדידת הסליל המתכתי לאגן הירכיים וחלל הבטן.

"באייר" פרסמה מכתב פתוח למטופלות ולספקים שבו הודיעה כי "החלטת החברה להפסיק למכור את ההתקן איננה מבוססת על הדאגה מפני בטיחותו או יעילותו. הוא נמצא בשוק העולמי כבר יותר מ-15 שנה ונחשב להצלחה גדולה בקרב מאות אלפי נשים".

פרופ' מרטין מאקארי (Makary), מנתח ומומחה לבטיחות החולה בבית הספר לרפואה של ג'ונס הופקינס אמר ל-CNN, כי התשלומים לקבוצה כה גדולה של רופאים "נראים כמו שוחד".

ה-Essure לא זכה לפופולריות בישראל

עיתון "הארץ" פרסם בסוף השבוע שעבר כתבה על הפרשה (שלא כללה עדיין נתונים על התשלומים לרופאים) ובה צוטטו בה שני רופאים ישראלים, פרופ' אשר שושן ממחלקת נשים ויולדות ב"הדסה עין כרם", וד"ר אריה ישעיה, רופא נשים בכיר ב"בילינסון" ויו"ר החברה הישראלית לאמצעי מניעה ובריאות מינית. הם ציינו כי ה-Essure לא זכה לפופולריות בישראל.

ההתקן הגיע לישראל לפני כעשור כאמצעי מניעה בלתי הפיך וכחלופה לקשירת חצוצרות. "הוא נחשב אז לאמצעי מניעה מהפכני", סיפר פרופ' שושן. "בניגוד לקשירת חצוצרות, התקנתו לא היתה כרוכה בניתוח על כל הסיכונים הכלולים בו – הרדמה וכניסה לבטן. הכנסת הסליל בוצעה בפעולה היסטרוסקופית, במסגרתה שני סלילים הוחדרו באמצעות צינורית דקיקה דרך הנרתיק והותקנו בחצוצרות. זה נשמע אז מהפכני וניתן היה לבצע את הפרוצדורה במרפאה".

אלא שכאמור, ההתקן לא זכה לפופולריות רבה בישראל וההליך להתקנתו בוצע בעיקר במרפאות ב"הדסה" ובבית החולים שיבא. "זה לא תפס בארץ ומעט נשים באופן יחסי השתמשו באמצעי זה", אמר ד"ר ישעיה. "אני לא המלצתי למטופלות שלי להשתמש באמצעי הזה בשל החשש שקפיץ קבוע עלול לנקב את הרחם, או במידה ובכל זאת נכנסים להריון – לנקב את שק ההריון".