מחקרים

השוואת הסבילות והבטיחות של אמפגליפלוזין, לינגליפטין ושילוב ביניהן בטיפול בסוכרת

סבילות ובטיחות של שילוב אמפגליפלוזין ולינגליפטין במטופלים עם סוכרת סוג 2: נתונים מתוך שני מחקרים אקראיים מבוקרים

24.07.2018, 17:07
נטילת טבליות תרופה (צילום: אילוסטרציה)

שני מחקרי פאזה 3 שנמשכו 52 שבועות העריכו את היעילות והבטיחות של שילוב פעם ביום של אמפגליפלוזין/לינגליפטין כטיפול יחיד או תוספת למטפורמין במטופלים עם סוכרת סוג 2. מטרת המחקר הינה להעריך את הבטיחות והסבילות של שילוב זה בהשוואה למרכיב יחיד במטופלים עם סוכרת סוג 2, תוך שימוש בנתונים שנלקחו מתוך שני המחקרים הקודמים.

סך הכל 1,363 מטופלים טופלו עם 25 מ"ג אמפגליפלוזין/5 מ"ג לינגליפטין (273 משתתפים), 10 מ"ג אמפגליפלוזין/5 מ"ג לינגליפטין (272 משתתפים), 25 מ"ג אמפגליפלוזין (276 משתתפים), 10 מ"ג אמפגליפלוזין (275 משתתפים) או 5 מ"ג לינגליפטין (267 משתתפים). תופעות לוואי הוערכו באופן תיאורי במטופלים שלקחו מנה אחת או יותר של תרופות המחקר.

החשיפה הכללית הייתה 251, 255, 256, 249 ו-243 שנות מטופל בקבוצת ה-25 מ"ג אמפגליפלוזין/5 מ"ג לינגליפטין, 10 מ"ג אמפגליפלוזין/5 מ"ג לינגליפטין, 25 מ"ג אמפגליפלוזין, 10 מ"ג אמפגליפלוזין ו-5 מ"ג לינגליפטין, בהתאמה. הפרופורציה של המטופלים עם יותר מתופעת לוואי אחת הייתה דומה בכל הקבוצות (70.4-74.9%).

אחוז המטופלים עם היפוגליקמיה מוכחת (גלוקוז בפלזמה 70 מ"ג/דצ"ל ומטה ו/או דרישת עזרה) היה נמוך בכל הקבוצות (1.1-2.2%); ללא דרישת עזרה. אירועים המתאימים לדלקת בדרכי השתן דווחו באחוזים דומים במטופלים בכל הקבוצות (11.4-13.8%), ופרופורציונית יותר בנשים מאשר בגברים. אירועים המתאימים לזיהומים גניטליים דווחו באחוז גבוה יותר במטופלים שקיבלו אמפגליפלוזין/לינגליפטין או אמפגליפלוזין (4.0-6.5%) מאשר 5 מ"ג לינגליפטין (2.6%), ופרופורציונית יותר בנשים מאשר גברים. הסיכון לתגובת רגישות-יתר ואירועים המתאימים לירידת נפח היה נמוך בכל קבוצות הטיפול.

לסיכום, אמפגליפלוזין/לינגליפטין כטיפול יחיד או כתוספת למטפורמין במשך 52 שבועות נסבל היטב במטופלים עם סוכרת סוג 2, עם פרופיל בטיחות דומה למרכיבים הבודדים, כולל סיכון נמוך להיפוגליקמיה.

מקור: 

DeFronzo, S.L. et al. (2018) Advances in Therapy 35(7)

נושאים קשורים:  מחקרים,  אמפגליפלוזין,  לינגליפטין,  סוכרת סוג 2,  יעילות,  בטיחות,  סבילות
תגובות