מגיפת סוכרת סוג 2 משפיעה על נשים וגברים בצורה שווה. עם זאת, ההשפעה על תוצאים קרדיווסקולריים מסתמנת כגדולה יותר בנשים מאשר גברים כאשר מבוצעת השוואה לקבוצות מין תואמות ללא סוכרת. יתרה מכך, נשים סובלות מתת ייצוג במחקרים הבוחנים תוצאים קרדיווסקולריים ולפיכך יש פחות ודאות בנוגע להשפעה של טיפולי מניעה קרדיווסקולריים בשני המינים.

מחקר ה-®EMPA-REG OUTCOME, אשר כלל 28.5% נשים, הדגים כי אמפגליפלוזין, הניתנת בשילוב עם טיפול הבחירה, מפחיתה את הסיכון לתמותה קרדיווסקולרית ב-38%, אי ספיקת לב ואשפוזים על רקע אי-ספיקה ב-35% ותוצא משולב של היארעות או החמרת נוירופתיה ב-39%. במאמר זה החוקרים מדווחים על תוצאות אנליזה שניונית של המחקר שמטרתה לקבוע את ההשפעה היחסית של אמפגליפלוזין בנשים ובגברים.

אוכלוסיית המחקר כללה אנשים עם סוכרת סוג 2 (המוגלובין מסוכרר 7-10%) וקצב סינון גלומרולרי משוער הגדול מ-30 מ"ל לדקה עם מחלה טרשתית קרדיווסקולרית מאומתת. המשתתפים חולקו בצורה אקראית לקבל אמפגליפלוזין במינון 10 או 25 מיליגרם או טיפול אינבו פעם ביום, בנוסף לטיפול הבחירה. המחקר נמשך עד שיותר מ-691 משתתפים חוו אירוע הכלול בתוצא העיקרי. כלל התוצאים הקרדיווסקולריים, ובכלל זה אשפוזים בשל אי ספיקת לב ותמותה, נבדקו באופן פרוספקטיבי על ידי ועדה ייעודית עם סמיות מתאימה.

בתחילת המחקר הפרופיל הדמוגרפי של 2,004 הנשים שהשתתפו במחקר (גיל ממוצע עם סטיית תקן- 63.6±8.8 שנים) לעומת 5,016 הגברים (63.0±8.6 שנים) היה דומה פרט לרמות ה-LDL-C אשר היו גבוהות באופן מספרי בנשים (2.5±1.0 לעומת 2.1±0.9 מילימול לליטר) ושיעור נמוך יותר של טיפול להורדת ליפידים (75.4% לעומת 83.2%).

הנשים במחקר נטו לעשן פחות (31.5% לעומת 69.9%). שיעור ההיארעות השנתי עבור נשים בקבוצת האינבו היה נמוך מספרית מאשר בגברים עבור תמותה קרדיווסקולרית (1.58%  לעומת 2.19%) ומספרית גבוה עבור אשפוזים בשל אי ספיקת לב (1.75% לעומת 1.33%).

החוקרים לא מצאו הבדל בהשפעת הטיפול כתלות במין המטופלים (במגבלות העוצמה הסטטיסטית) עבור תמותה קרדיווסקולרית, אשפוזי אי ספיקת לב והיארעות או החמרת נפרופתיה (P interaction= 0.32, 0.20, 0.85, בהתאמה). לעומת טיפול אינבו, אמפגליפלוזין הגבירה את השיעור של זיהומים בדרכי השתן בנשים ובגברים.

מסקנת החוקרים היא כי אין הבדל בהשפעה של אמפגליפלוזין על תמותה קרדיווסקולרית, אשפוזי אי ספיקת לב והיארעות או החמרת נפרופתיה כתלות במין המטופלים.

מקור: 

Zinman, B. et al. (2018) Diabetologia. 61(7), 1522

 

JARDIANCE is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus.  JARDIANCE is indicated to reduce the risk of cardiovascular death in adult patients with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease. Limitation of Use: not recommended for patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.

 

Contraindications: History of serious hypersensitivity reaction to empagliflozin or any of the excipients in JARDIANCE. Severe renal impairment, end-stage renal disease, or dialysis.

 

Adverse Reactions: The most common adverse reactions associated with JARDIANCE (5% or greater incidence) were urinary tract infections and female genital mycotic infections. Additional adverse reactions have been identified during postapproval use of JARDIANCE. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is generally not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure: ketoacidosis, urosepsis and pyelonephritis, angioedema and skin reactions.

 

Before prescribing please refer to the full MOH prescribing information