נגיף הרוטה נותר מחולל משמעותי הגורם לשלשולים בקרב ילדים מתחת לגיל חמש שנים. היעילות של חיסון ה-RotaSIIL, חיסון פנטה-וולנטי כנגד נגיף הרוטה הודגמה במחקר במדינת ניג'ר. החוקרים מדווחים על בטיחות החיסון על פני שנתיים במסגרת מחקר זה.
עוד בעניין דומה
מעקב אחר תוצאי בטיחות החל עם המתן הראשון של החיסון או טיפול אינבו. מעקב אחר אירועים חריגים בוצע עד יום 28 לאחר מתן החיסון ומעקב אחר אירועים חריגים קשים בוצע עד גיל שנתיים. מקרים חשודים להתפשלות מעי הוערכו במפגש הראשוני עם המטופל ולאחר מכן במרכז רפואי. סיבות תמותה נלקחו מסקירת תיקים ונתיחות. מעקב פסיבי בוצע במרכזי רפואה. עובדי בריאות בקהילה ביצעו מעקב בכפרים. הבדלים בין קבוצות המחקר הוערכו על ידי מבחן X² והמבחן המדויק על שם פישר.
4,092 ילדים עברו חלוקה אקראית ו-4,086 קיבלו לפחות מנה אחת של החיסון או טיפול אינבו. ילדים אלו הרכיבו את אוכלוסיית ה"כוונה לטפל" שכללה 7,385 שנות חיים. במהלך שתי שנות המעקב 2.8% מהילדים שקיבלו את החיסון ו2.4% מהילדים שקיבלו טיפול אינבו מתו (p=0.38). רוב מקרי התמותה היו בעקבות מחלות זיהומיות הנפוצות באזור המחקר. למשתתף אחד הייתה התפשלות מעי, 542 ימים לאחר קבלת החיסון. 395 מהמשתתפים (19.3%) שקיבלו את החיסון ו-419 מהמשתתפים שקיבלו טיפול אינבו (20.5%) חוו אירועים חריגים קשים (p=0.36). רוב האירועים החריגים הקשים היו אשפוזים בעקבות זיהום (מלריה, זיהומים של דרכי האוויר התחתונות וגסטרואנטריטיס) או מרסמוס. בסך הכל, 1,474 (72.1%) מהמשתתפים שקיבלו את החיסון ו-1,456 (71.1%) מהמשתתפים שקיבלו טיפול אינבו חוו אירוע חריג אחד לפחות (p=0.49) בזמן תקופת המעקב.
מסקנת החוקרים היא כי לאחר שתי שנות מעקב, חיסון ה-RotaSIIL הינו בטוח לשימוש.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות