מחקרים

האם החיסון כנגד נגיף הדנגה נמצא מעבר לפינה?

מאמר זה מסכם עשור של מחקרים קליניים אשר עתידיים להוביל לאישור והפצת חיסון ה-CYD-TDV כנגד נגיף הדנגה

05.06.2018, 11:23
בקבוקוני חיסונים (צילום: אילוסטרציה)

חברת סנופי מפתחת חיסון רקומביננטי, חי-מוחלש טטרה-ולנטי כנגד נגיף הדנגה (CYD-TDV) אשר נמצא בשלבי מחקר אחרונים.

סקירה זו מסכמת את השלבים השונים בפיתוח של חיסון זה ומתמקדת בעיקר בראיות הקליניות משלושה מחקרי יעילות, אשר כללו מחקר מסוג פאזה 2b ושני מחקרי פאזה 3. מחקרים קודמים הדגימו כי CYD-TDV הינו בעל פרופיל בטיחות מספק ואימונוגניות טובה לארבעת הזנים שהחיסון מכיל in vivo ו-in vitro במחקרים פרה-קליניים ומחקרי פאזה 1 ו-2. המחקרים בוצעו באנשים שלא נחשפו לפלאוו-וירוסים ולאנשים עם המרה סרולוגית לנגיפים אלו.

ראיות מ-25 החודשים הראשונים (לאחר הזריקה הראשונית) של השלב הפעיל של שני מחקרי פאזה 3 מדגים כי CYD-TDV (הניתן בחודשים 0, 6 ו-12) הינו יעיל כנגד מחלה מאומתת וירולוגית (תוצא עיקרי) ובעל פרופיל בטיחות גבוה. אנליזת תוצאים שניוניים הדגימה יעילות כנגד ארבעת הזנים של נגיף הדנגה וכנגד מחלה חמורה ואשפוזים. סיום השלב הפעיל של מחקרים אלו מסכם יותר מעשור של פיתוח החיסון. עם זאת, נותרו פעילויות ומאמצים ניכרים שמטרתם להתייחס לסוגיות מדעיות, קליניות ואימונולוגיות תוך כדי הכנות להפצת החיסון. ראיות נוספות לגבי בטיחות החיסון התקבלו לאחרונה מהשנה הראשונה של פאזת המחקר אשר התבצעה בבית חולים משני מחקרי פאזה 3 ושנתיים ראשונות של מחקר פאזה 2b אשר הדגימו כי הגיל המיטבי להתערבות הינו 9 שנים.

מחלה הנגרמת על ידי נגיף הדנגה הינה מורכבת וסוגיות בטיחות קצרת וארוכת טווח ימשיכו לקבל מענה במסגרת מחקרים עתידיים.

מקור: 

Guy, B. et al.  (2018) Vaccine.  33(5), 7100

נושאים קשורים:  מחקרים,  דנגה,  חיסון,  CYD-TDV,  פאזה 3,  פאזה 2,  יעילות,  בטיחות