שבוע המודעות לטרשת נפוצה

עליונות לנטליזומאב (TYSABRI) על פני פינגולימוד במספר תוצאים קליניים במטופלים עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית

תוצאות מחקר ה-REVEAL שהתפרסם לאחרונה מדגימות הפחתה מהירה יותר ובהיקף גדול יותר בפעילות המחלה במטופלים שקיבלו טיסברי לעומת אילו שקיבלו פינגולימוד. בנוסף, נמצאו יתרונות לטיסברי בהיבטים רדיולוגיים, עם שיעור התקפים שנתי נמוך ב-83% לקבוצת הטיסברי

מחקר ה-REVEAL הינו פאזה 4 כפול סמיות לחוקרים ולמממנים אשר נמשך כשנה והשווה בין מטופלים המקבלים טיסברי ופינגולימוד עם טרשת נפוצה התקפית הפוגתית פעילה. החוקרים מצאו כי הפחתה בפעילות מחלה מתרחשת מהר יותר ובהיקף גדול יותר במטופלים שקיבלו טיסברי לעומת מטופלים שקיבלו פינגולימוד. כמו כן, בהיבט תוצאים רדיולוגיים, בקבוצת הטיסברי נצפו פחות לזיות מוחיות העוברות האדרה עם גדוליניום T1 והודגם סיכוי קטן יותר לפתח שתי לזיות חדשות או יותר או התקפי מחלה. לבסוף, נמצא כי שיעור ההתקפים השנתי היה נמוך ב-83% בקבוצת הטיסברי לעומת קבוצת הפינגולימוד.

נטליזומאב: מידע כללי ומחקרים אחרונים

טיסברי (נטליזומאב) היא נוגדן מונוקלונאלי הניתן בעירוי תוך ורידי כל ארבע שבועות והמשמש לטיפול בחולי RRMS. טיסברי נקשרת לקולטני ההיצמדות שעל  פני לימפוציטים מסוג B ו-T ובכך מונעת מהם את המעבר ממחזור הדם, דרך מחסום הדם-מוח (Blood Brain Barrier) אל תוך מערכת העצבים המרכזית. בעזרת במנגנון ייחודי זה, מקטינה טיסברי בצורה ספציפית את הנזק למערכת העצבים המרכזית הנגרם על ידי תקיפת מערכת החיסון.

טיסברי נמצאת בשימוש מעל 11 שנה ובעלת יעילות ובטיחות למטופלי MS.

מחקר ה-REVEAL – "ראש בראש" - נטליזומאב מול פינגולימוד: עליונות לנטליזומאב

מחקר ה-REVEAL הינו מחקר מסוג פאזה 4, אקראי, פרוספקטיבי ובעל סמיות לחוקרים ולמממנים, אשר נמשך כשנה והשווה "ראש בראש" בין טיסברי ופינגולימוד. 108 משתתפי המחקר (54 בכל קבוצה) חולקו באופן אקראי לקבל טיסברי במינון 300 מ"ג כל ארבעה שבועות או פינגולימוד במינון יומי של 0.5 מ"ג. בוצעה הערכה של תוצאים רדיולוגיים באמצעות בדיקות MRI והתקדמות נכות באמצעות סולם ה-EDSS.

החוקרים מצאו כי כבר בשבוע 4 למחקר, בקבוצת הטיסברי ישנו מספר ממוצע נמוך יותר של לזיות מוחיות העוברות האדרה עם גדוליניום ב-T1 לעומת מטופלים שקיבלו פינגולימוד ובשבוע 12 ההבדל קיבל מובהקות סטטיסטית. על פני 24 שבועות מטופלים בקבוצת הטיסברי צברו פחות לזיות חדשות (0.022 לשבוע לעומת 0.089; p=0.004).

מטופלים בקבוצת הטיסברי נטו לפתח פחות לזיות חדשות עם הסתברות כוללת של 40.7% לפתח לזיה אחת או יותר בשבוע 24 לעומת 58.0% בקבוצת הפינגולימוד (p=0.126). כאשר נבחן הסיכון לפתח שתי לזיות או יותר עד שבוע 24 ההבדל בין הקבוצות היה מובהק סטטיסטית לטובת טיסברי. מטופלים בקבוצת הטיסברי היו עם סיכון נמוך באופן מובהק סטטיסטית לפתח התקף של המחלה ושיעור ההתקפים השנתי (ARR) היה נמוך ב-83% בקבוצת זו. תופעות הלוואי בשתי הקבוצות היו בהתאם לפרופיל הבטיחות שדווח עד כה עבור שתי התרופות. יש לציין כי המחקר הסתיים מוקדם מהמתוכנן (לא בגלל סיבות הקשורות לבטיחות או יעילות) ולא איפשר בחינה של התוצא העיקרי כך שיש לנקוט זהירות בפירוש התוצאות. למידע מלא יש לקרוא את העלון לרופא של טיסברי שאושר על ידי משרד הבריאות הישראלי.

מקור: 

The rapid efficacy of natalizumab vs fingolimod in patients with active relapsing-remitting multiple sclerosis: results from REVEAL, a randomised, head-to-head phase 4 study

נושאים קשורים:  מחקרים,  טיפולים בטרשת נפוצה,  נטליזומאב,  טרשת נפוצה
תגובות