ה-FDA פתח במאבק נגד יצרניות תרופות המותג המסרבות, בניגוד לחוק בארה"ב, לספק דוגמיות מהתרופות החדישות שפיתחו לחברות הגנריקה. "ניו-יורק טיימס" כינה את המהלך הזה "שיימינג לחברות התרופות".

חברות תרופות משקיעות מיליוני דולרים כדי לפתח תרופות חדשות והן אינן רוצות שמתחרות ירוויחו מהעתקים גנריים זולים של תרופות הפטנט. לשם כך הן נוקטות בטקטיקה מגוונת: נאבקות להארכת תקופות הפטנט, מבקשות אישור לשימוש בהתוויה חדשה לתרופות ישנות שלהן ולעתים מונעות מחברות התרופות הגנריות לקבל מהן דוגמיות.

ראש ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, התחייב בשעתו לשים קץ ל"פרקטיקה הזאת של חברות המותג". הוא מכנה זאת "המשחק שלהן", כאשר מהלכיו הם חלק ממאמצי הממשל להביא להוזלה במחירי התרופות.

בסוף השבוע שעבר נקט ה-FDA בצעד חדש, חסר תקדים, במאבק שלו נגד חברות הפטנט: באתר רשות המזון והתרופות הועלתה הרשימה הראשונה של חברות המחזיקות פטנטים לתרופות שפיתחו ושנגדן הוגשו תלונות מצד חברות הגנריקה שהן מסרבות למסור לידיהן דוגמיות של המוצרים החדישים. החוק מחייב למסור, לבקשת חברת גנריקה, עד 1,500 דוגמיות לכל תרופה חדישה, עדיין תחת פטנט.

בפרסום הזה מופיעים שמותיהן של חברות שפיתחו תרופות פטנט ומספר התלונות שהוגשו נגדן לגבי כל תרופה חדשה שהן סירבו לספק את הדוגמיות. ד"ר גוטליב הגדיר את המהלך שנקט "שקיפות", אבל ציין "ניו יורק טיימס", מומחים לנושאי אתיקה קוראים לכך Naming and Shaming.

מאמצי הקונגרס, באמצעות חקיקה, לחייב את החברות לספק דוגמיות של התרופות שלהן ליצרניות תרופות גנריות, לא זכו עד כה בהצלחה. לאחרונה העריך משרד הקונגרס לנושאי תקציב כי מתן הגישה לחברות הגנריקה לדגימות מוגנות פטנט יביא לחסכון פדרלי של 3.8 מיליארד דולר בעשר שנים. המהלך יביא להפחתת ההוצאות על תרופות מרשם של שירותי הבריאות הציבוריים, מדיקר ומדיקאייד.

לצד זה פתחה מועצת הסחר הפדרלי (FTC) בחקירה לגבי הפרטיקות הבלתי חוקיות של חברות המותג. בפרסום באתר ה-FDA נאמר כי עד כה קיבלה הרשות יותר מ-150 תלונות על סירוב למסור דוגמיות וחברות הגנריקה מבקשות בכך את עזרת ה-FDA בהשגתן, בהתאם לחוק.

שיאנית התלונות - חברת Celgene

לצד הסבר על הנושא פורסמה טבלה מפורטת ובה רשימת החברות הסרבניות לצד שמות התרופות שלגביהן הוגשו התלונות ומספרן. בראש רשימה זאת חברת Celgene שנגדה הצטברו 31 תלונות של חברות גנריות שביקשו גישה לדוגמיות של שלוש תרופות המותג שלה  (Revlimid (lenalidomide – שנועדה לטפל ב-Multiple Myelomaי(13 תלונות) ומחלות הקשורות בה, בעיקר עקב זיהומים במערכת החיסונית וכן כנגד סירובה לספק דוגמיות ל-Pomalystי(pomalidomide) ואפילו תלומיד (תלידומיד).

כמו כן הוגשו תלונות נגד החברות גלקסו-סמית-קליין, פייזר, ואלנט וביו-מארין. מספר גדול במיוחד של תלונות, 26, הוגשו נגד ACTELION השוויצרית, חברה בת של "ג'ונסון וג'ונסון". היא מסרבת לנפק דוגמיות לארבע תרופות. 14 מסך התלונות הן על סירובה לספק דוגמיות ל-Tracleer (בוסנטן) – תרופה נגד יתר לחץ גבוה בעורקי הריאה (pulmonary arterial hypertension) שממוצע המחיר שלה לחודש עומד על יותר מ-12 אלף דולר. כמו כן הוגשו שמונה תלונות לגבי התרופה Opsumitי(macitentan), גם היא לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי (מחירה בין 8,900 לעשרת אלפים דולר בחודש).

נגד Gilead הוגשו עשר תלונות וכן נגד "נוברטיס" (לשלוש תרופות שונות). נגד "טבע" הוגשו ארבע תלונות בהקשר לתרופת המותג Claravisי(isotretinoin) שנמכרת בישראל תחת השמות המסחריים רואקוטן וקוראטן ונועדה לטיפול באקנה וולגריס חמור שאיננו מגיב לטיפול אחר.

חברת גנריקה זקוקה ל-5,000-1,500 יחידות של דוגמיות מתרופות מותג כדי לפתח את המוצרים שלה וכדי לבחון אותם בניסויים קליניים באורח עצמאי על מנת להוכיח את יעילותן, ספיגתן וקלות השימוש בהן, כמו תרופות המותג. אחת הטענות העיקריות של חברות המותגים המסרבות לספק את הדוגמיות היא כי הן "מודאגות בנושא בטיחות התרופות שייוצרו באופן גנרי", אלא שה-FDA טוען שלא ברור אם טיעון זה ריאלי או לא.

על ידי פרסום רשימת החברות והתלונות נגדן (לא מצוינות ברשימה זאת שמות החברות המתלוננות)  מקווה רשות המזון והתרופות האמריקאית כי החברות ישתכנעו לשנות את הטקטיקה שלהן.

כמה מחברות הפטנט הגישו תביעות לבתי משפט נגד חברות הגנריקה. אחת התביעות האחרונות היתה נגד החברה ההודית Dr Reddy's Laboratories כאשר בית המשפט התבקש על ידי Celgene לחסום אותה ממכירת העתקים גנריים של מוצר הדגל שלה, Revlimid. תביעה דומה הוגשה נגד "מיילן" (Mylan) שעורך דינה אמר בבית המשפט כי מחירה של תרופת הפטנט עבור "חולים גוססים מגיע ל-20 אלף דולר בחודש – מחיר שעשוי לרדת אם תהיה להם גישה לתרופה הגנרית".