מחקרים

האימונוגניות והבטיחות של חיסון מנינגוקוקאלי הניתן יחד עם חיסון ה-PCV13

מחקר פאזה 3, אקראי ומבוקר זה, בחן את הבטיחות והיעילות של מנה אחת או שתיים של חיסון מנינגוקוקאלי ארבע-ולנטי הניתן לחוד עם יחד עם חיסון ה-PCV13 בתינוקות

16.05.2018, 10:49
חיסון תינוקות (אילוסטרציה)
חיסון תינוקות (אילוסטרציה)

מחקר זה העריך את הבטיחות והאימונוגניות של מנה אחת או שתיים של חיסון ה-MenACWY-TT (חיסון מנינגוקוקאלי ארבע-ולנטי לסרוטיפים A,יC,יW ו- Y יחד עם טוקסואיד טטנוס) הניתן לחוד עם יחד עם חיסון ה-PCV13י(13-valent pneumococcal conjugate vaccine) בתינוקות.

המחקר הינו מחקר תווית פתוחה מסוג פאזה 3, אקראי, רב-מרכזי ומבוקר אשר בוצע בתינוקות בריאים בגילאי 12-14 חודשים. המשתתפים חולקו לארבע קבוצות לקבל מנה אחת של MenACWY-TT בחודש 0, שתי מנות של MenACWY-TT בחודשים 0 ו-2, MenACWY-TT ו-PCV13 בחודש 0 או PCV13 בחודש אפס ו-MenACWY-TT בחודש 2. תגובה חיסונית הוערכה חודש לאחר כל חיסון. תסמינים סובייקטיביים ואובייקטיביים תועדו 4 ו-31 ימים לאחר כל חיסון, בהתאמה. תופעות לוואי קשות ותחלואה כרונית חדשה תועדה עד לתשעה חודשים לאחר החיסון הראשון.

במסגרת המחקר 802 תינוקות חוסנו. לאחר מנה אחת של MenACWY-TT, מעל ל92.8% מהתינוקות נצפו עם  טיטר rSBA≥1:8 ומעל ל-62.5% מהתינוקות היו עם טיטר hSBA≥1:4 עבור כל קבוצת סרוטיפ מנינגוקוקאלי. לאחר מנה 2 של MenACWY-TT, מעל ל-98.0% מהתינוקות היו בעלי טיטר rSBA≥1:8 ומעל ל-95.3% מהתינוקות היו עם טיטר hSBA≥1:4 עבור כל קבוצת סרוטיפ מנינגוקוקאלי. שיעור התינוקות עם טיטר hSBA השווה או גדול מ-1:4 היה גבוה לאחר שתי מנות לעומת לאחר מנה אחת עבור סרוטיפ W ו-Y. אי-נחיתות של תגובה אימונית למתן משולב של MenACWY-TT ו-PCV13 לעומת מתן נפרד הודגמה. היארעות תופעות לוואי הייתה דומה בין כל הקבוצות. ארבע תופעות לוואי קשות הקשורות בחיסון דווחו בשלושה תינוקות. כמו כן, נצפו שני מקרי תמותה שאינם קשורים לחיסון.

מסקנת החוקרים היא כי MenACWY-TT הינו אימונוגני כאשר ניתן במנה בודדת בגיל 12-14 חודשים. מנה שנייה בתינוקות מעלה תגובת hSBA כנגד סרוטיפים W ו-Y.יMenACWY-TT ו-PCV13 יכולים להינתן ביחד ללא פגיעה באימונוגניות או בפרופיל הבטיחות של כל חיסון.

מקור: 

Cutland, C.L. et al.  (2018) Vaccine. 36(4), 1908

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  PCV13,  MenACWY-TT,  פנאומוקוק,  מנינגוקוק,  פאזה 3,  בטיחות,  מתן משולב
תגובות