מחקרים

אופדסיטיניב השיגה את כל התוצאים הראשיים והמשניים במחקר פאזה 3

מחקר פאזה 3, אקראי ומבוקר זה, מצא כי אופדסיטיניב מראה יעילות גבוהה ובטיחות מספקת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית

rheumatoid arthritis, דלקת מפרקים שגרונית (הדמיית אילוסטרציה)

חברת Abbvie מודיעה על תוצאות מצוינות ממחקר הפאזה 3, SELECT-COMPARE. התוצאות המדגימות כי לאחר 12 שבועות, אופדסיטיניב (במינון 15 מ"ג פעם ביום) השיגה את התוצאים הראשיים הכוללים ACR20 והפוגה קלינית, לעומת טיפול אינבו. כל התוצאים המשניים הושגו גם כן לעומת טיפול אינבו או טיפול עם אדלימומאב (במינון 40 מ"ג כל שבוע שני).

המחקר הנוכחי בחן את הטיפול עם אופדסיטיניב, תרופה ניסיונית פומית המעכבת את JAK-1 באופן בררני, במטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית-קשה אשר היו בעלי רקע יציב של מטוטרקסט ותגובה לא מספקת. אופדסיטיניב אינה מאושרת על ידי הרשויות הרגולטוריות והבטיחות והיעילות של הטיפול טרם נקבעו.

"תוצאות אלו מדגימות השפעה ניכרת על סימנים, תסמינים והתקדמות רדיולוגית לעומת טיפול אינבו. כמו כן, הטיפול מוביל לשיפור במדדים חשובים כדוגמת ACR20 ופעילות מחלה נמוכה לעומת אדלימומאב". כך מוסר מייקל סברינו, M.D., סמנכ"ל מחקר ופיתוח והקצין המדעי הראשי בחברת Abbvie. "אנו נרגשים מתוצאות חזקות אלו אשר מוסיפות לראיות התומכות בפוטנציאל של אופדסיטיניב כטיפול חשוב עבור מטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית".

דלקת מפרקים שגרונית המשפיעה על 23.7 מיליון אנשים בעולם, הינה מחלה כרונית הגורמת לנכות. למרות טווח הטיפולים הקיימים, מטופלים רבים עם דלקת מפרקים שגרונית לא משיגים הפוגה קלינית או פעילות מחלה נמוכה.

מחקר זה הדגים כי בשבוע 12, 71% מהמטופלים אשר קיבלו אופדסיטיניב במינון 15 מ"ג פעם ביום השיגו ACR20 לעומת 36% בקבוצת האינבו. שיעור גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית של מטופלים שקיבלו אופדסיטיניב השיגו הפוגה קלינית (המבוססת על disease activity 28 C-reactive protein) לעומת טיפול אינבו בשבוע 12 (29 לעומת 6%, בהתאמה). בשבוע 12, משתתפים שקיבלו אופדסיטיניב השיגו ACR50/70  בשיעור של 45 ו-25%, בהתאמה לעומת שיעור של 15 ו-5%, במטופלים שקיבלו אינבו. בנוסף, פעילות מחלה נמוכה המבוססת על disease activity 28 C-reactive protein נצפתה ב-45% מהמטופלים שקיבלו אופדסיטיניב לעומת 29% מהמטופלים שקיבלו אדלימומאב ו-14% מהמטופלים שקיבלו טיפול אינבו בשבוע 12.

ממצאי המחקר מדגימים עליונות של אופדסיטיניב על פני אדלימומאב בהיבט התוצאים המשניים. בשבוע 12, 45% מהמשתתפים שקיבלו אופדסיטיניב השיגו ACR50 לעומת 29% מהמשתתפים שקיבלו אדלימומאב. בנוסף, אופדסיטיניב נמצאה כעדיפה על אדלימומאב בהפחתת כאב אשר נמדד לפי ה-Visual analog scaleי(VAS) ושיפור בתפקוד פיזי כפי שנמדד על ידי ה-HAQ-DIי(Health Assessment Questionnaire-Disability Index) בשבוע 12.

לאחר 26 שבועות טיפול, אופדסיטיניב (593 משתתפים) עיכבה באופן מובהק סטטיסטית התקדמות מחלה רדיולוגית אשר נמדדה כשינוי בציון-mTSSי(modified total Sharp score) מתחילת המחקר לעומת טיפול אינבו (599 משתתפים) (0.24 לעומת 0.92, p<0.001). העיכוב של נזק מפרקי הינו חשוב עבור מטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית מכיוון שהוא יכול להוביל לאובדן תמידי של תפקוד ונכות קבועה.

במחקר זה, פרופיל הבטיחות של אופדסיטיניב, היה דומה לממצאים ממחקרים קודמים. לא נצפו בעיות בטיחות חדשות. עד שבוע 26, תופעות לוואי חמורות אירעו ב-3.7% מהמטופלים שקיבלו אופדסיטיניב, ב-4.3% מהמטופלים שקיבלו אדלימומאב וב-2.9% מהמטופלים שקיבלו טיפול אינבו. זיהומים קשים אירעו ב-1.8, 1.5 ו-0.8% מהמטופלים, שקיבלו אופדסיטיניב, אדלימומאב ואינבו, בהתאמה. לא נצפו מקרי תמותה בקבוצת האופדסיטיניב. בקבוצת האדלימומאב ובקבוצת האינבו נצפו שני מקרי תמותה (בכל אחת) עד לשבוע 26. לא נצפו מקרים קרדיווסקולריים משמעותיים בקבוצת האופדסיטיניב עד לשבוע 26. בהיבט אירועי טרומבואמבוליזם ורידי עד לשבוע 26, בקבוצת האופדסיטיניב למשתתף אחד הייתה פקקת ורידים עמוקה (DVT)י(0.15%) ולמשתתף נוסף תסחיף ריאתי (0.15%). בקבוצת האדלימומאב לשלושה משתתפים (0.92%) היה תסחיף ריאתי ובקבוצת האינבו למטופל אחד היה תסחיף ריאתי (0.15%). על פני כלל תוכנית ה-SELECT, ובכלל זה התקופות מבוקרות האינבו ותקופות ההארכה, השיעור של DVT ותסחיף ריאתי נותר דומה לשיעור הרקע באוכלוסייה של האנשים עם דלקת מפרקים שגרונית.

תוצאות נוספות ממחקר ה-SELECT-COMPARE, הרביעי מבין שישה מחקרי פאזה 3 במסגרת מחקר ה-SELECT, יוצגו בפגישה רפואית עתידית ויפורסמו בעיתון העובר סקירת עמיתים. חברת Abbvie מתכננת הגשת בקשה לאישור השימוש באופדסיטיניב עבור דלקת מפרקים שגרונית לרשויות רגולטוריות המתאימות במחצית השנייה של שנת 2018.

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת מפרקים שגרונית,  SELECT,  פאזה 3,  ACR,  אופדסיטיניב,  אדלימומאב
תגובות