בימים אלה מתקיים כנס ה-EASL, הכנס הבינלאומי השנתי של החברה האירופאית לחקר הכבד. בכנס הוצגו מחקרים חשובים ומרכזיים בחקר מחלות הכבד בעולם, ביניהם מספר מחקרים קליניים הבודקים את היעילות והבטיחות של התרופות החדשות לטיפול בחולי הפטיטיס Cי (HCV, Hepatitis C Virus).

מעל 170 מיליון אנשים ברחבי העולם סובלים מזיהום ב-HCV, העלול להוביל לשחמת הכבד, לאדנוקרצינומה של הכבד ולמחלת כבד סופנית. השגת תגובה וירולוגית ממושכת (SVR, Sustained Virologic Response) בטיפול הוכחה כקשורה לירידה בסיכון למחלת כבד לא מפוצה, לאדנוקרצינומה של הכבד ולתמותה.

שני מחקרי תוצאות טיפוליות מה"עולם האמיתי" (RWE) שהוצגו בכנס הבינלאומי 2018 אישרו את היעילות והבטיחות של Maviret באיטליה ובגרמניה, גם לנוכח מחלות רקע רבות של המטופלים. תוצאות המחקר הממשי הראשון שפורסם בעולם על G/P מאיטליה ומגרמניה מראות
כי [Glecaprevir/Pibrentasvir (GP),Maviret, AbbVie] השיג שיעורי SVR12 גבוהים בחולים עם זיהום ב-HCV בדומה לשיעורים שנצפו במחקרי הרישום הקליניים. G/P קיבלה אישור מהרשות האירופאית, ה- EMA, ביולי 2017.

במחקר ה-RWE, ה-NAVIGATOR-II, שנערך באיטליה והובל ע"י החוקרת Roberta D’Ambrosio, השתתפו 723 חולי HCV מאיטליה שטופלו ב-G/P.

במחקר הוצגו תוצאות ביניים רטרוספקטיביות של 639 מטופלים ללא צירוזיס שקיבלו טיפול במשך 8 שבועות, ו-84 חולים צירוטיים שקיבלו טיפול במשך 12 או 16 שבועות. באנליזה חלקית של 49 מטופלים שעבורם היו נתוני SVR12, ה-SVR Overall שנצפה היה 98% עם חולה אחד בלבד שחווה הישנות של המחלה בשבוע 4 לאחר הטיפול. תוצאות אלו כוללות 24 חולים שהיו חיוביים ל-HIV ושמונה חולים עם מחלת כליות כרונית מתקדמת, שבהם לא נצפתה הישנות של המחלה.

ד"ר רוברטה ד'אמברוסיו (Dr. Roberta D'Ambrosio) אודות המחקר:

Real-life effectivness & safety of Gelcaprevir/Pibrentasvir (G/P) among 723 italian patients with chronic hepatitis C: The navigator-II study

במחקר ה-RWE, שהציג נתונים מתוך ה-German C-Regstry והובל על ידי החוקר תומס ברג, נאספו נתונים עבור 638 חולים שטופלו ב-G/P מ-104 מרכזים בגרמניה. מחקר הרישום הגרמני הוא מחקר מתמשך לא התערבותי, רב-מרכזי, פרוספקטיבי.

קבוצה זו אספה נתונים בין -28 ביולי 2017 ל-9 בפברואר 2018. דו"ח ביניים זה כלל 96 חולים, מתוכם 93 השיגו SVR12 ובשלושה מהם הופסק הטיפול מסיבות שלא קשורות לתרופה.

שני הניסויים היו בעלי שיעור נמוך של תופעות לוואי ושיעור הפסקות הטיפול בשל תופעות לוואי הקשורות לטיפול היה בסביבות 1%. תוצאות ה-RWE של G/P, שהוא הטיפול היחיד שמאושר היום לטיפול של 8 שבועות בחולים נאיביים לא צירוטיים לכלל הגנוטיפים [לפי עדכון EASL Guidelines 2018], תומכות בתוצאות היעילות והבטיחות הגבוהות שנצפו במחקרי הרישום הקליניים לחולים לא צירוטיים (Endurance 1-4, SURVEYOR-2 part 3+4) ולחולים צירוטיים (SURVEYOR-2 part 3 ו- EXPEDITION-1) בגנוטיפים השונים ובדרגות הפיברוזיס השונות, ללא תלות ב-Base line characteristics של החולה.

פרופ' תומס ברג (Prof. Thomas Berg) אודות המחקר:

First real-world data on safety & effectivness of Gelcaprevir/Pibrentasvir (G/P) for the treatment of patients with chronic hepatitis C virus infection: Data from the German Hepatitis C-Registry

*נציג מערכת דוקטורס אונלי היה אורח חברת AbbVie בכנס.

References:

1. Berg T, et al. Real- First real-world data on safety and effectiveness of glecaprevir/pibrentasvir for the treatment of patients with chronic hepatitis C virus infection: Data from the German Hepatitis C-Registry. Abstract GS-007, (Presented at EASL ILC 2018)
2. D'Ambrosio R, et al. Real-life effectiveness and safety of Glecaprevir/Pibrentasvir among 723 Italian patients with chronic hepatitis c: the Navigator-II study. Abstract GS-013, (Presented at EASL ILC 2018)
3. European Association for the Study of the Liver. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2018. J Hepatol (2018),
4. Maviret MoH approved prescribing information (March 2018)