הידראדניטיס סופורטיבה (HS) הינה מחלת עור כרונית דלקתית הגורמת לפגיעות כואבות באזורים בגוף בהן ישנן בלוטות אפוקריניות. מטופלים עם HS חווים הגבלה בפעילויות יומיומיות וסובלים מאיכות חיים ירודה. שני מחקרי פאזה 3 (PIONEER I, PIONEER II) הדגימו כי לעומת טיפול אינבו, אדלימומאב גורמת לשיעורי תגובה קלינית גבוהים יותר, הפחתת כאב מובהקת סטטיסטית ואיכות חיים משופרת. עם זאת, לא ברור האם מטופלים עם דרגות שונות של שיפור קליני במספר האבצסים הנודולים הדלקתיים הכולל חווים שיפור בתוצאים מדווחי חולים.

מטרת עבודה זו הייתה להעריך תוצאים מדווחי חולים במשתתפים עם שיעורים שונים של תגובה קלינית על ידי שימוש במידע משולב משני מחקרי הפאזה 3 - PIONEER I ו-PIONEER II. במחקר השתתפו מטופלים בגיל 18 שנים ומעלה עם אבחנת HS שנה או יותר לפני תחילת המחקר. בכלל המשתתפים נגעי HS היו נוכחים בשני אזורים שונים בגוף לפחות כאשר אחד באחד האזורים היו נגעים בדרגת Hurely של 2 או 3.

הערכת המטופלים בוצעה בשבועות 0,2,4,8 ו-12. החולים רובדו לפי אחוז ההפחתה במספר הנודולים והאבצסים מתחילת המחקר ועד שבוע 12. התוצאים שנבדקו כללו Patient’s Global Assessment of Skin Pain הקשורה ב-HS ו-Dermatology Life Quality Indexי(DLQI). משתתפים אשר לא השיגו שיפור של 25% בספירת הנודולים והאבצסים או לא ביצעו ספירה בשבוע 12 הוחרגו מאנליזת התוצאות. הבדלים בתוצאים מדווחי חולים בין הקבוצות השונות הוערכו על ידי אנליזה מתוקננת לתוצאים מדווחי חולים בתחילת המחקר וקבוצת מספר הנודולים והאבצסים.

בשני המחקרים השתתפו 633 מטופלים (316 טופלו עם אדלימומאב ו-317 קיבלו טיפול אינבו). שיעור גבוה יותר של משתתפים היו נשים (66%) וממוצא לבן (80%). כ-46% מהמטופלים קיבלו טיפול סיסטמי קודם. 595 מטופלים סיימו את 12 השבועות הראשונים של המחקר וניתן היה להעריך את מספר הנודולים והאבצסים בתחילת המחקר ובשבוע 12. מתוכם, 368 (72% ממקבלי האדלימומאב ו-52% ממקבלי האינבו) היו עם שיפור של 25% לפחות בספירת הנודולים והאבצסים בשבוע 12.

החוקרים מצאו כי בקרב כלל המטופלים באנליזה, שיעור השינוי הממוצע מתחילת המחקר במדדי כאב היה גבוה יותר בשבוע 12 עבור חולים עם הפחתה גדולה יותר במספר הנודולים והאבצסים (p<0.001). עם זאת, בחלוקה לזרועות הטיפול, השינוי נותר מובהק סטטיסטית רק עבור מטופלים שקיבלו אדלימומאב (p<0.001).

מטופלים שקיבלו אדלימומאב והשיגו שיפור של 100% בספירת הנודולים והאבצסים חוו שיפור ממוצע של 54.7% בציון כאב בעוד שמטופלים שקיבלו אינבו והשיגו שיפור של 100% בספירת הנודולים והאבצסים חוו שיפור ממוצע של 31.8% בלבד בציון כאב.

בקרב כלל המשתתפים שהוכללו באנליזה, שינוי ממוצע מתחילת המחקר בציון DLQI היה גבוה יותר באופן מובהק סטטיסטית בשבוע 12 בקרב מטופלים עם הפחתה גדולה יותר במספר הנודולים והאבצסים הכולל (p<0.001). מטופלים אשר חוו הפחתה של 50% ומעלה בספירת הנודולים והאבצסים היו עם הבדל בעל חשיבות קלינית מינימלית באיכות חיים כפי שהוערכה על ידי DLQI. השיפור הגדול ביותר באיכות חיים נצפה בקרב מטופלים שהשיגו הפחתה של 75-100% במספר הנודולים והאבצסים. שיעור גדול יותר של הפחתה בספירת הנודולים והאבצסים נמצא כקשור בהפחתה גדולה יותר בציוני DLQI בקבוצת האדלימומאב (p<0.001) אך לא בקבוצת האינבו (p=0.179).

מסקנת החוקרים היא כי הפחתה גדולה יותר במספר נודולים והאבצסים נמצאה קשורה עם הפחתה גדולה יותר במדדי כאב הקשור ב-HS ושיפור גדול יותר באיכות חיים. כלל המטופלים שהדגימו שיפור קליני, ללא קשר לעוצמתו הדגימו שיפור משמעותי ב-DLQI והקבוצות עם תגובה משמעותית יותר השיגו הבדלים בעלי חשיבות קלינית מינימלית.

תוצאות המחקר מרמזות כי שיפור במספר הנודולים והאבצסים קשור בשיפור בתוצאים מדווחי חולים.

מקור: 

Tzellos, T. et al. (2018)