אדלימומאב הינה נוגדן אנושי, רקומביננטי חד-שבטי כנגד TNF-α ומאושרת לטיפול בחולים מבוגרים עם פלאק פסוריאזיס בינונית-קשה אשר מועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה. מחקר ה-ESPRIT הינו מחקר בינלאומי, פרוספקטיבי ותצפיתי שמשכו 10 שנים ומטרתו להעריך את הבטיחות ארוכת הטווח והיעילות של אדלימומאב הניתנת בשימוש קליני שגרתי על פי ההתוויות המקומיות למטופלים מבוגרים עם פלאק פסוריאזיס כרונית.

מטרת עבודה זו הייתה להציג תוצאי בטיחות ויעילות ותוצאים מדווחי מטופלים על פני תקופה של שמונה שנים (ספטמבר 2008-נובמבר 2016) כחלק ממחקר ה-ESPRIT. נכון ל-30 לנובמבר 2016, 6,066 משתתפים נרשמו למחקר ו-6,045 קיבלו לפחות מנה אחת של אדלימומאב. במחקר השתתפו חולים בני 18 שנים ומעלה עם פלאק פסוריאזיס כרונית שקיבלו אדלימומאב לפי התוויות מקומיות וענו על אחד מהקריטריונים הבאים: א. התחילו טיפול עם אדלימומאב לפני תחילת המחקר והמשיכו לקבל טיפול עם 70 ימים או פחות בהם לא קיבלו אדלימומאב ב. התחילו טיפול עם אדלימומאב תוך ארבעה שבועות מכניסתם למחקר.

החוקרים חישבו שיעור תמותה מתוקנן (standardized mortality ratio). חישוב זה בוצע כיחס של תמותה צפויה לנצפית הקשורות בטיפול באמצעות שיעורי תמותה ספציפיים למדינות של ארגון הבריאות העולמי לשנת 2006. SMR קטן מ-1 מעיד כי שיעור התמותה היה נמוך מהמצופה.

מתוך משתתפי המחקר, 2,383 (39.4%) מכלל החולים שקיבלו אדלימומאב ו-1,182 (46.3%) מהחולים שהחלו טיפול לאחר כניסתם למחקר הוצאו ממאגר הנתונים. הסיבה הנפוצה ביותר להוצאה הייתה אובדן מעקב. מספר הימים הממוצע של חשיפה לאדלימומאב היה 1,430 (טווח 14-5,161) עבור כלל המשתתפים ו-657.5 עבור משתתפים שהחלו טיפול לאחר כניסה למחקר.

החוקרים מצאו כי  שיעור ההיארעות של תופעות לוואי הקשורות לטיפול נותר יציב לאורך תקופת המעקב ועמד על 22 אירועים לכל 100 שנות אדם. ה-SMR היה 0.34 (רווח בר-סמך 95%, 0.25-0.46) עבור כלל המשתתפים ו-0.38 (0.22-0.62) עבור חולים שהתחילו טיפול במחקר. ממצא זה מרמז כי שיעור מקרי התמותה הנצפה היה מתחת למצופה לאוכלוסייה מותאמת לפי מין, גיל ומדינה. בנוסף, החוקרים מצאו כי 45.0-65.5% מכלל המשתתפים ו-50.0-64.2% מכלל החולים שהחלו טיפול במחקר השיגו PGAי(patient global assessment) של "נקי" או "מינימלי" ו-24.2-37.8% מכלל החולים ו-21.7-37.5% מהחולים שהחלו טיפול במחקר השיגו PGA של "נקי" במהלך שנים 1-8 למחקר.

המשתתפים דיווחו על שיפור בציון DLQIי(Dermatology Quality of Life Index) ו-WPAIי(Work Productivity and Activity Impairment) מתחילת המחקר ושיפור זה נמשך לאורך שמונה השנים הראשונות של המחקר.

אנליזת ביניים זו אינה מציפה סוגיות בטיחות חדשות ופרופיל הבטיחות תואם לדיווחים קודמים הנוגעים לתופעות הלוואי של אדלימומאב. מספר מקרי התמותה הקשורים בטיפול היה נמוך מהשיעור המצופה בהשוואה לאוכלוסייה הכללית. היעילות של אדלימומאב והשיפור בתוצאים מדווחי חולים הודגמו פעם נוספת ונותרו יציבים על פני 96 חודשים.

מקור: 

Wu, J.J. et al. (2018)