חדשות

ה-FDA אישר את התרופה פרג'טה כטיפול אדג'ובנטי לסוג ספציפי של סרטן שד בשלב מוקדם

האישור המואץ שניתן לפרג'טה כטיפול ניאו-אדג'ובנטי (טרום ניתוחי) הומר אף הוא לאישור מלא

מיקרוגרף סרטן שד (צילום: אילוסטרציה)

חברת רוש הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את פרג'טה® (pertuzumab), בשילוב עם הרספטין® (trastuzumab) וכימותרפיה (משטר טיפולי מבוסס פרג'טה), כטיפול משלים (לאחר ניתוח) למטופלות סרטן שד בשלב מוקדם (eBC) חיובי ל-HER2 עם סיכון גבוה להישנות המחלה.¹ משך הטיפול במשלב טיפולי מבוסס פרג'טה הינו שנה אחת (עד 18 מחזורים). כמו כן, ה-FDA המיר את האישור המואץ שניתן בעבר לפרג'טה לאישור מלא כטיפול טרום ניתוחי לסרטן שד חיובי ל-HER2, מתקדם מקומית, דלקתי או בשלבים מוקדמים (גידול הגדול מ-2 ס"מ או עם מעורבות בלוטות). מטופלות המקבלות טיפול טרום ניתוחי  במשלב טיפולי מבוסס פרג'טה, צריכות להמשיך טיפול משולב  של פרג'טה והרספטין לאחר הניתוח,  בכדי להשלים שנה אחת של טיפול.

"מטרת הטיפול בסרטן שד מוקדם היא להעניק למטופלות את הסיכוי הטוב ביותר לריפוי. בעוד שאנו מתקרבים להשגת מטרה זו עם כל התפתחות נוספת בטיפול, עדיין, מטופלות רבות עדיין חוות הישנות המחלה ומחלתן מתקדמת לשלב הגרורתי", אומרת ד"ר סנדרה הורנינג, המנהלת הרפואית העומדת בראש מחלקת הפיתוח הגלובלית בחברת Roche. "משמעות האישור שניתן לפרג'טה היא שלמטופלות עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2 עם סיכון גבוה להישנות המחלה, קיימת אפשרות טיפולית חדשה, בעלת משמעות קלינית, המפחיתה את הסיכון שלהן לחזרת המחלה".

אישור ה-FDA למשטר טיפולי מבוסס פרג'טה, כטיפול משלים במטופלות סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2 עם סיכון גבוה להישנות המחלה מבוסס על תוצאות מחקר פאזה III, מחקר APHINITY. האנליזה הראשונית בוצעה לאחר זמן מעקב חציוני של  45.4 חודשים: באוכלוסיית המחקר הכוללת, המשלב של פרג'טה, הרספטין וכימותרפיה הפחית משמעותית את הסיכון להישנות סרטן שד חודרני או למוות ב-18% בהשוואה להרספטין וכימותרפיה בלבד (HR=0.82,י95% CIי0.67-1.00, p=0.047).

אוכלוסיית החולות בסיכון גבוה להישנות מחלה כללה חולות סרטן שד עם מעורבות בלוטות לימפה או חולות עם היעדר ביטוי קולטנים להורמונים. תוצאות תתי-הקבוצות היו כדלקמן:

  • תת-הקבוצה עם מעורבות בלוטות לימפה (HR=0.77, 95% CI 0.62-0.96)
  • תת-הקבוצה עם היעדר ביטוי קולטנים להורמונים (HR=0.76, 95% CI 0.56-1.04)
  • תת-הקבוצה עם ביטוי קולטנים להורמונים (HR=0.86, 95% CI 0.66-1.13)
  • תת-הקבוצה ללא מעורבות בלוטות לימפה (HR=1.13, 95% CI 0.68-1.86)

תופעות הלוואי החמורות (מדרגה 3-4) הנפוצות ביותר שנצפו עם משטר הטיפול המבוסס פרג'טה היו רמה נמוכה של תאי דם לבנים עם או ללא חום, שלשול, ירידה במספר של סוגים מסוימים של תאי דם לבנים, ירידה במספר תאי דם אדומים, עייפות, בחילה ושלפוחיות או כיבים בפה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו שלשול, בחילה, אבדן שיער, עייפות, נזק עצבי והקאות.¹

ה-FDA העניק לבקשה לאישור משטר מבוסס פרג'טה כטיפול משלים בחולות סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2, הליך חוות דעת מועדף (priority review),י²הליך השמור לתרופות שה-FDA הגדיר שהן בעלות סיכוי לאפשר שיפור משמעותי בטיפול, במניעה או באבחון של מחלה.3

המשלב של פרג'טה, הרספטין וכימותרפיה מאושר כטיפול טרום ניתוחי במטופלות עם סרטן שד מוקדם חיובי ל-HER2 ביותר מ-85 מדינות ברחבי העולם. פרג'טה, בשילוב עם הרספטין וכימותרפיה מסוג טקסטור (docetaxel), מאושרת אף בארצות הברית ובאירופה כטיפול בחולות עם סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER2 אשר לא קיבלו טיפול קודם למחלתן הגרורתית.

"אחת ההתפתחויות החשובות ביותר בטיפול בסרטן שד בשלב המוקדם הוא פיתוח של תרופות ממוקדות מטרה כנגד ביטוי יתר של 2HER. סוג סרטן שד זה הנחשב לאלים במיוחד עם פרוגנוזה גרועה, הפך לאורך השנים עם פיתוחן של תרופות אלו לכזה הניתן לריפוי אצל מרבית החולות",אומרת ד"ר נעה אפרת בן ברוך, מנהלת המכון האונקולוגי ומנהלת היחידה לסרטן שד במרכז הרפואי קפלן ויו"ר קבוצת השד באיגוד הישראלי לאונקולוגיה ורדיותרפיה . "יחד עם זאת ישנן עדיין חולות סרטן שד מסוג 2HER חיובי בשלב המוקדם של המחלה שעל אף הטיפול האופטימאלי לא ירפאו והמחלה שלהן תשוב בשלב הגרורתי שאינו ניתן עוד לריפוי. אנו יודעים ששילוב של שתי תרופות נגד HER2 משפר חיות של חולות עם סרטן שד גרורתי וכיום לראשונה הודגם כי שילוב של שתי תרופות נוגדות HER2 ישפר את סיכויי ההחלמה גם אצל חולות סרטן שד בשלב המוקדם.

לקבלת מידע נוסף בנוגע לסרטן שד חיובי ל- HER2 ולמטרות הטיפוליות, היכנסו לאתר האינטרנט roche.com.

נושאים קשורים:  חדשות
תגובות