ה-FDA אישר בשנת 2017 לא פחות מ-46 תרופות חדשות, יותר מפי שניים לעומת שנה קודמת. מדובר בשיא אישורים מאז 1996. גם הרשות המקבילה ל-FDA באיחוד האירופי ה-EMA אישרה ב-2017 יותר תרופות חדשות, בכלל זה גנריות לעומת השנה הקודמת: 92 מול 81 בשנת 2016.
עוד בעניין דומה
שיא האישורים של ה-FDA לתרופות חדשות עומד על 53 בשנת 1996.
חברות התרופות הגדולות בעולם דיווחו השנה על ירידה בהחזר ההשקעות שלהן על מחקר ופיתוח מה שמשקף את התגברות התחרות שקמה להן מצד יצרניות חדשות של תרופות בעיקר חברות ביו-טכנולוגיה, כך דיווחה הבוקר (ד') סוכנות החדשות "רויטר'ס".
חברת הייעוץ "דלויט" מסרה כי החזר ההשקעה של 12 חברות התרופות הגדולות בעולם הגיע בממוצע ל-3.2% בלבד – השיעור הנמוך ביותר מאז 8 שנים. עוד נמסר כי סין נעשית עתה לשוק התרופות השני בגודלו בעולם.
התרופות שאושרו על ידי ה-FDA בשנת 2017 היו בעיקר תרופות למחלות נדירות או לתת סוגים של מחלות סרטן, כאשר התרופות הללו מיועדות למעשה לאוכלוסיות קטנות של חולים ומחירה של כל תרופה מהסוג הזה עשוי להגיע למאות אלפי דולרים בשנה למטופל.
דוגמה מהחודש האחרון: אישור מהיר שניתן ל"אופדיבו" של "בריסטול-מאיירס-סקוויב" לטיפול מניעתי לחולי מלנומה כאשר מטרת התרופה להפחית סיכויי הישנות המחלה. אלא שקבוצת החולים להם היא מיועדת הוגדרה כחולי מלנומה עם מעורבות של בלוטות לימפה או חולים במחלה הגרורתית שעברו כריתה מלאה (כלומר שלבי B-3 ו-C-3). הטיפול עשוי למנוע הישנות המחלה בתוך חמש שנים.
46 התרופות החדשות שקיבלו "אור ירוק" מה-FDA לא כוללות את תרופות הגל הראשון של הטיפול הגני או הטיפול התאי (Gene Therapies and Cell Therapies). בין אלו, על פי הדיווח של "רויטר'ס", תרופות של נוברטיס, Gilead ו-Spark שלהן ניתנו אישורים בנפרד, על פי קטגוריה אחרת.
ראש ה-FDA סקוט גוטליב אמר כי האישורים שניתנו השנה "מבטאים פרדיגמה מדעית חדשה לחלוטין של טיפולים במחלות קשות וחמורות". גם הוא מכיר בעובדה שמערכות הבריאות השונות יתקשו להתמודד עם העלויות העצומות של התרופות הללו.
מאז שנכנס גוטליב לתפקידו הואץ קצב אישור התרופות של ה-FDA. במהלך שיזם נוצרה קטגוריה חדשה של "תרופות פורצות דרך" (Breakthrough Therapy) שנולדה על מנת לקצר את הזמן לקבלת האישורים והבדיקות, ומשמשת כזרז להגברת התחרות בין היצרניות. במקרים רבים המוצרים שלהן למעשה "עובדים" באותה מתכונת, על אותו מנגנון, ומוכוונים לאותם יעדים באתרי המחלה של החולים, "אלא שבכך גם ניתנה בידי הממשלות והגורמים המבטחים תחמושת למאבק מול היצרניות להפחתת מחירי התרופות", מדגיש הדיווח.
דוגמה אחרת מהחודש האחרון: התרופה החדשה לסוכרת Steglatro של "פייזר" ו"מרק" היא המוצר הרביעי מאותו הסוג שקיבל את אישור ה-FDA לשיווק בארה"ב בהליך מזורז, ו-Ozempic של "נובו-נורדיסק" היתה השישית מסוגה שאושרה השנה. התרופה לסרטן Imfinzi של "אסטרה-זנקה" היתה, כך מדווח, החמישית שמכוונת לחלבון בעל תפקיד מרכזי בתאי המערכת החיסונית והיא קיבלה את האישור בחודש מאי.
עוד נמסר כי כמה תרופות חדשות, שהיתה כוונה להעניק להן אישור FDA רק ברבע הראשון של 2018, אושרו כבר ב-2017.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
