חברת נובו נורדיסק מודיעה כי מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) אישר את התרופה אוזמפיק® (זריקת סמגלוטייד). אוזמפיק® אושר כטיפול נוסף לדיאטה ופעילות גופנית על מנת לשפר שליטה גליקמית בחולים מבוגרים עם סוכרת סוג 2.

אוזמפיק®, השם המסחרי המאושר של סמגלוטייד חד-שבועי בארה"ב, הינו אגוניסט לקולטן של GLP-1. אישורו של אוזמפיק® מבוסס על תוצאות תכנית המחקרים הקליניים SUSTAIN, וניתן לאחר המלצה חיובית של מפגש הוועדה המייעצת של ה-FDA מתאריך 18.10.17.

בחולים עם סוכרת סוג 2, אוזמפיק® הביא להפחתה משמעותית קלינית ומובהקת סטטיסטית ב-HbA1C בהשוואה לטיפול  עם פלצבו, סיטגליפטין, אקסנטייד בשחרור ממושך ואינסולין גלרגין U100. יתרה מכך, במחקרים שבוצעו, טיפול עם אוזמפיק® הוביל להפחתה מובהקת סטטיסטית במשקל גוף. אוזמפיק® הדגים פרופיל בטיחות גבוה ונסבל היטב על ידי החולים לאורך תכנית ה-SUSTAIN. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה בחילה קלה-בינונית אשר פחתה עם הזמן.

אוזמפיק® מאושר לשימוש בשני מינונים טיפוליים, 0.5 מ"ג ו-1 מ"ג ויינתן באמצעות עט האוזמפיק®  הדור החדש ביותר של מכשירי ההזרקה מתוצרת נובו נורדיסק.

כחלק מהדרישות לאחר האישור, נובו נורדיסק תנהל מחקר פדיאטרי בבני נוער מתחת לגיל 18 ותוסיף את אוזמפיק® למאגר המידע MTCי(medullary thyroid carcinoma) בו נרשמים כל האגוניסטים ל-GLP-1 האחרים.

"אנו מאוד נרגשים בעקבות האישור הראשון של אוזמפיק® ומצפים להפוך תרופה חדשנית זו לזמינה עבור אנשים עם סוכרת סוג בארצות הברית 2 בתחילת שנת 2018", כך מסר מר מדס קרוגסגארד טומסן, סגן הנשיא והמנהל המדעי בחברה. "סוכרת סוג 2 הינה מחלה מורכבת אך לאור הפרופיל הקליני הייחודי של אוזמפיק®, אנו מאמינים כי יש לה את הפוטנציאל לקבוע רף חדש בטיפול במחלה זו".