בהודעה משותפת הכריזו מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ותוכנית הביטוח הממשלתית של משרד הבריאות והרווחה האמריקאי (CMS) על אישור והמלצה לכיסוי של FoundationOne CDx, הבדיקה הראשונה פורצת הדרך לזיהוי מוטציות גנטיות ב-324 גנים ולדיווח שני מדדים גנומיים המסייעים בקבלת ההחלטה הטיפולית.

"על ידי מינוף משותף של קובעי המדיניות שנועד להאיץ את הנגישות לטכנולוגיות חדשות ומבטיחות, הצלחנו להביא לחולים גישה מהירה יותר לאבחון פורץ דרך שיסייע לרופאים להתאים טיפולים בסרטן כדי לשפר את התוצאות הרפואיות ולהפחית את עלויות הטיפול הרפואי", הכריז נציב ה-FDA ד"ר סקוט גוטליב.

"בהשוואה לבדיקות שאושרו בעבר על ידי ה-FDA המאפשרות התאמה של תרופה אחת בלבד לסמן ביולוגי אחד, FoundationOne CDx היא בדיקה מקיפה ורחבה יותר המספקת מידע על מספר מוטציות גנטיות שונות העשויות לסייע בניהול הקליני של חולי סרטן", נכתב בהודעה המשותפת של ה-FDA וה-CMS. "תוצאות הבדיקה מספקות לחולים ולמטפלים הרפואיים גישה לכל המידע הזה בדוח בדיקה אחד, תוך הימנעות מביצוע ביופסיות חוזרות".

"FoundationOne CDx יכולה לסייע לחולי סרטן ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות לקבל החלטות טיפוליות מושכלות יותר, מבלי שהתהליך הפולשני של חילוץ דגימות גידול יתבצע פעמים רבות, כדי לקבוע התאמה לטיפול או להתאים להשתתפות בניסוי קליני", אמר ד"ר ג'פרי שורן, מנהל מרכז למכשור ורדיולוגיה ב-FDA.

"התאמה טיפולית מיטבית היא תוצאה של מצוינות מעבדתית ורגישות קלינית", אומר פרופ' ניר פלד, מנהל המערך האונקולוגי בבית החולים סורוקה ושותף לרצף מחקרים פורצי דרך ביחד עם Foundation Medicine מפתחת הבדיקה. "טכנולוגיה היברידית כמו זו שאושרה, סוקרת גנטית במקביל אפשרויות טיפול רחבות בדיוק יוצא דופן ומאפשרת לקלינאים יצירתיות ואתגרים ברי הישג בבואם לפצח את הדרך המיטבית בפני החולה היושב מולם". פרופ' פלד הוא אחד המומחים העולמיים ביישום הטכנולוגיה בחיי היומיום של הרופא האונקולוג המטפל.

״זהו עידן חדש המשנה באופן מהותי את הטיפול בחולי סרטן בשלב המתקדם״, אומרת שני שילה מנכ״לית העמותה הישראלית לסרטן ריאה. ״אישור ה-FDA  והמלצת הביטוח הממשלתי האמריקאי לכיסוי הבדיקה ע״י המדינה מובילה לכך שהטיפול המדויק בסרטן יהיה נגיש לכל חולה בארה״ב ומכאן התהליך שזה יקרה בכל מדינות המערב הוא רק עניין של זמן״. שני שילה, שבעלה אלעד היה מהראשונים בעולם שעברו את בדיקת FoundationOne, מוסיפה: ״זה היה לפני 6.5 שנים. כשהגיעה התשובה הבנו שיש לו מוטציה שיש לה תרופה. אי אפשר לתאר את ההרגשה. ממישהו שהולך למות פתאום יש תקווה. אלעד היום בחיים בזכות האבחון שהתקבל מהבדיקה״.

המלצת תכנית הביטוח הממשלתית של משרד הבריאות והרווחה האמריקאי היא לכיסוי ממשלתי של FoundationOne CDx לחולי סרטן בשלב המתקדם שלא ביצעו בעבר בדיקה מסוג זה ומבוטחים בתוכניות המדיקייר והמדיקייד הממשלתיות.

בישראל הבדיקה לא נכללת בסל הבריאות אך ניתן לרכוש את השירות באופן פרטי. קיים כיסוי ביטוחי לבדיקה במרבית פוליסות הבריאות העדכניות של חברות הביטוח הפרטיות, בהתאם לתנאי הפוליסה. כמו כן, ניתן לקבל החזר חלקי דרך הביטוח המשלים של שירותי בריאות כללית.

FoundationOne CDx היא בדיקה לאבחון גנומי מקיף של רקמת גידול, המסייעת לרופא להתאים טיפולים ממוקדים לגידול הספציפי. הבדיקה מבוססת על ריצוף גנומי מהדור החדש (NGS) מסוג Hybrid Capture, טכנולוגיה המאפשרת לזהות במקביל מאות גנים ואת המוטציות הגנומיות שעשויות לגרום לסרטן להתפתח.

חברת Foundation Medicine, שפיתחה את הבדיקה היא חלוצה עולמית בתחום הבדיקות הגנומיות למיפוי גידולים סרטניים. מאגר הנתונים של חברת Foundation Medicine הוא הגדול ביותר מסוגו בעולם, ומכיל מידע גנומי מקיף ומסקנות מיותר מ-160 אלף דגימות שנלקחו מגידולים שונים. פאונדישן מדיסין, נרכשה לפני כשלוש שנים ע"י חברת הביוטכנולוגיה הגדולה בעולם - Roche, הנחשבת למובילה עולמית בפיתוח תרופות לטיפול בסרטן.