חברת AbbVie, הודיעה החודש על תוצאות ראשוניות חיוביות ממחקר פאזה 3 – מחקר קליני SELECT-BEYOND -  המעריך טיפול ב-Upadacitinib, מעכב JAK1 סלקטיבי, בקרב מטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA, Rheumatoid arthritis) בינונית עד חמורה, ללא תגובה מספקת, או ללא סבילות, לטיפול עם תרופות אנטי-ראומטיות משנות מהלך מחלה (DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs) ביולוגיות. התוצאות מראות כי לאחר 12 שבועות טיפול, שני המינונים החד יומיים של Upadacitinibי(15 או 30 מ"ג) השיגו את התוצאים הראשוניים של המחקר של ACR20 (שיפור של 20% במדד American College of Rheumatology להערכת חומרת המחלה) ופעילות נמוכה של המחלה. כל התוצאים המשניים הושגו גם כן בשני המינונים.

"אנחנו מאוד מרוצים מהתוצאות החיוביות עבור Upadacitinib במחקר ה-SELECT-BEYOND. אנחנו מתרגשים במיוחד משיעור המטופלים שהשיגו רמיסיה קלינית עד שבוע 12 ו-24, למרות תגובה לא מספקת על טיפולים ביולוגים קודמים" אומר מיכאל סברינו, M.D, סגן נשיא, ראש תחום מחקר ופיתוח בחברת AbbVie. "ביחד עם תוצאות קודמות ממחקר SELEC-NEXT, נתונים אלו מספקים תמיכה נוספים עבור הפוטנציאל הקיים ב-Upadacitinib להוות אפשרות טיפול משמעותית למטופלים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית. אנחנו ממשיכים לבנות על הובלה בתחום האימונולוגי ככל שאנחנו מתקדמים בפיתוח תכניות
ל-Upadacitinib לאורך מגוון רחב של מחלות דלקתיות".

דלקת מפרקים שגרונית הינה מחלה כרונית ומגבילה המשפיעה על כ-23.7 מיליון אנשים ברחבי העולם. למרות התקדמויות בטיפול במחלה, עדיין מטופלים רבים לא משיגים רמיסיה או פעילות מחלה נמוכה.

"המחקר מחזק תוצאות מחקרים קודמים שבדקו את Upadacitinib בקרב מטופלים בלי תגובה מספקת לטיפולים ביולוגים. עבור מטופלים אלו, אפשרויות טיפוליות הינן מוגבלות, והצורך בפתרון רפואי הינו גדול" אומר מארק ג'נובס, M.D, פרופ' לאימונולוגיה וראמוטולוגיה, אוניברסיטת סטנפורד וחוקר ראשי במחקר. "יותר ממחצית מהמטופלים שקיבלו Upadacitinib השיגו פעילות מחלה נמוכה עד שבוע 24. תוצאות אלו, במטופלים הקשים לטיפול, מדגימות את הפוטנציאל של Upadacitinib כאפשרות טיפולית חדשה חשובה בדלקת מפרקים שגרונית".

תוצאות המחקר בשבוע 12 מדגימות כי בקרב מטופלים שקיבלו Upadacitinib,יACR 20/50/70 הושג ב-65/34/12 אחוז מהמטופלים שקיבלו 15 מ"ג ליום, בהתאמה, ובקרב 56/36/23 אחוז מהמטופלים שקיבלו 30 מ"ג ליום, בהתאמה, בהשוואה ל-28/12/7 אחוז בקבוצת הפלצבו. כל התוצאות מובהקות סטטיסטית (P<0.001), מלבד עבור ACR701 במינון 15 מ"ג.

בנוסף, שיעור גבוה יותר של מטופלים שקיבלו Upadacitinib בשני המינונים השיגו פעילות מחלה נמוכה ורמיסיה קלינית עד שבוע 12 בהשוואה למטופלים שקיבלו פלצבו (P<0.001). פעילות מחלה נמוכה הושגה ב-43% ו-42% מהמטופלים שקיבלו מינון של 15 מ"ג ו-30 מ"ג, בהתאמה, בהשוואה ל-15% בקרב מטופלים שקיבלו פלצבו. רמיסיה קלינית הושגה על ידי 29% ו-24% מהמטופלים בקבוצת ה-15 מ"ג ו-30 מ"ג, בהתאמה, בהשוואה ל-10% בקרב מטופלים שקיבלו פלצבו.

גם בשבוע 24, התוצאות המשיכו להיות מעודדות. בשבוע 24, בקרב מטופלים שטופלו עם Upadacitinib מתחילת המחקר, ACRי20/50/70 הושג ב-62/43/22 אחוז מהמטופלים שקיבלו 15 מ"ג Upadacitinib ו-59/43/24 אחוז מהמטופלים שקיבלו 30 מ"ג. פעילות מחלה נמוכה הושגה על ידי 52 אחוז מהמטופלים שקיבלו את אחד המינונים של Upadacitinib. רמיסיה קלינית הושגה על ידי 32% ו-35% מהמטופלים שקיבלו Upadacitinib במינון 15 מ"ג ו-30 מ"ג, בהתאמה. השוואות מול פלצבו לא יכלו להיעשות עד שבוע 24 כי קבוצת הפלצבו החלה לקבל Upadacitinib בשבוע 12.

אודות מחקר הSELECT-BEYOND

SELECT-BEYOND הינו מחקר פאזה 3, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו המתוכנן במטרה להעריך את הבטיחות והיעילות של שני מינונים חד יומיים של Upadacitinibי(15 מ"ג ו-30 מ"ג) בקרב מבוגרים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה שנמצאים על מינון יציב של טיפול שמרני ב-DMARDs ולא השיגו תגובה מספקת או לא יכלו לסבול את הטיפול הקיים. התוצאים הראשוניים כללו שיעור המטופלים שהשיגו ACR20 ופעילות מחלה נמוכה לאחר 12 שבועות של טיפול. התוצאים המשניים כללו שיעור המטופלים שהשיגו ACR50 ו-ACR70 בשבוע 12.

המחקר הינו חלק מתכנית מחקרי פאזה 3 - תכנית הSELECT  - בדלקת מפרקים שגרונית המעריכה יותר מ-4,000 מטופלים עם דלקת מפרקים שגרונית בינונית עד חמורה בשישה מחקרים. המחקרים מבצעים הערכה של יעילות, בטיחות וסבילות לאורך מספר אוכלוסיות שונות של מטופלים.

אודות Upadacitinib

Upadacitinib, שפותחה במעבדות AbbVie, הינה תרופה פומית מחקרית המהונדסת במטרה לעכב סלקטיבית את Jak1, המשחק תפקיד משמעותי בפתופיזיולוגיה של מחלות דלקתיות. מחקר פאזה 3 של Upadacitinib בדלקת פרקים פסוריאטית מתקיימים כיום, בנוסף למחקרים במחלקת קרוהן, קוליטיס כיבית, ספונדיליטיס אנקילוזיס ודרמטיטיס אטופית

אודות AbbVie

AbbVie הינו חברת פארמה עולמית, מונעת מחקר, המחויבת לפיתוח טיפולים חדשניים לכמה מהמצבים המורכבים והקשים הקיימים כיום. מטרת החברה הינה להביא לידי ביטוי את מומחיותיה, מסירותה והגישה הייחודית שלה על מנת לשפר טיפולים קיימים לאורך ארבע תחומים: אימונולוגיה, אונקולוגיה, וירולוגיה ומדעי המוח. ביותר מ-75 מדינות, עובדי חברת AbbVie עובדים כל יום על מנת לקדם פתרונות בריאות עבור אנשים ברחבי העולם.

 

https://news.abbvie.com/alert-topics/immunology/abbvies-upadacitinib-abt-494-meets-all-primary-and-ranked-secondary-endpoints-in-second-phase-3-study-in-rheumatoid-arthritis.htm?view_id=1531