מחקרים

אוקרליזומאב לעומת טיפול אינבו בטרשת נפוצה ראשונית מתקדמת

החוקרים מצאו כי בקרב חולים עם טרשת נפוצה ראשונית מתקדמת, אוקרליזומאב קשורה בשיעורים נמוכים יותר של התקדמות מחלה קלינית והדמייתית

02.10.2017, 14:38
מחלות נוירולוגיות, טרשת נפוצה (צילום: אילוסטרציה)

ההבנה הגוברת של הפתוגנזה במחלת הטרשת הנפוצה מעידה כי ריקון תאי B יכול להוות אסטרטגיה טיפולית יעילה במחלה זו. החוקרים בחנו את התרופה אוקרליזומאב, נוגדן אנושי מונוקלונלי אשר מרוקן באופן סלקטיבי תאי B חיוביים ל-CD20 בצורה הראשונית המתקדמת של טרשת נפוצה.

במחקר זה מסוג פאזה 3, 732 חולים עם טרשת נפוצה ראשונית מתקדמת חולקו ביחס של 2 ל-1 לקבל אוקרליזומאב תוך ורידי במינון 600 מ"ג או טיפול אינבו כל 24 שבועות במשך לפחות 120 שבועות ועד שמספר מוגדר מראש של אירועי נכות מתקדמת מאומתים יתרחשו. התוצא העיקרי שנבדק היה שיעור החולים עם התקדמות נכות מאומתת לאחר 12 שבועות באנליזת זמן עד אירוע.

תוצאות המחקר הדגימו כי שיעור החולים עם התקדמות נכות מאומתת לאחר 12 שבועות היה 32.9% בקבוצת האוקרליזומאב לעומת 39.3% עם טיפול אינבו (יחס סיכויים 60.7; רווח בר סמך 95%, 0.59-0.98; p-value=0.03) שיעור החולים עם נכות מתקדמת מאומתת לאחר 24 שבועות היה 29.6% בקבוצת האוקרליזומאב לעומת 35.7% בקבוצת טיפול האינבו (יחס סיכונים 0.75; רווח בר סמך 95%, 0.58-0.98; p-value=0.04). בשבוע 120, ביצועי הליכה מתוזמנת של 25 רגל הורעו ב-38.9% בקבוצת אוקרליזומאב לעומת 55.1% בקבוצת האינבו (p-value=0.04).

הנפח הכולל של לזיות מוחיות בבדיקת MRI T2 היה 3.4% בקבוצת האוקרליזומאב לעומת 7.4% בקבוצת האינבו (p-value<0.001). אחוז אובדן נפח מוח היה 0.90% בקבוצת האוקרליזומאב לעומת 1.09% בקבוצת האינבו (p-value=0.02). לא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית בשינוי ברכיב הפיזי של סקר ה- 36-Item Short-Form Health Survey בין שתי הקבוצות. תופעות לוואי הקשורות בעירוי, זיהומים של דרכי האוויר העליונות וזיהומי הרפס מקומיים היו נפוצים יותר בקבוצת האוקרליזומאב לעומת טיפול אינבו. ממאירות אירעה ב-2.3% מהחולים שקיבלו אוקרליזומאב וב-0.8% מהחולים שקיבלו טיפול אינבו. לא נצפה הבדל מובהק סטטיסטית בין הקבוצות בהיבט שיעור תופעות הלוואי הקשות והזיהומים הקשים.

החוקרים מצאו כי בקרב חולים עם טרשת נפוצה ראשונית מתקדמת, אוקרליזומאב קשורה בשיעורים נמוכים יותר של התקדמות מחלה קלינית והדמייתית מאשר טיפול אינבו. יש צורך בתצפיות ממושכות על מנת לקבוע את הבטיחות והיעילות של אוקרליזומאב.

מקור: 

Montalban, X. et al. (2017) NEJM. 376, 209/

נושאים קשורים:  מחקרים,  MS,  טרשת נפוצה,  אוקרליזומאב,  CD20
תגובות