מחקרים

אוקרליזומאב לעומת אינטרפרון Beta-1a לטיפול בטרשת נפוצה חוזרת

החוקרים מצאו כי בקרב חולים עם טרשת נפוצה חוזרת, אוקרליזומאב קשורה בפעילות מחלה פחותה לעומת אינטרפרון Beta-1a על פני תקופה של 96 שבועות

01.10.2017, 17:17

ידוע כי תאי B משפיעים על הפתוגנזה של טרשת נפוצה. אוקרליזומאב הינה נוגדן אנושי מונוקלונלי הגורם לסילוק סלקטיבי של תאי B מסוג CD20+. במסגרת שני מחקרי פאזה 3 זהים, החוקרים חילקו בצורה אקראית 821 ו-835 חולים עם טרשת נפוצה חוזרת לקבל אוקרליזומאב תוך ורידי במינון 600 מ"ג כל 24 שבועות או אינטרפרון Beta-1a תת-עורי במינון 44 מיקרוגרם שלוש פעמים בשבוע במשך 96 שבועות. התוצא העיקרי שנבדק היה שיעור חזרת מחלה שנתי.

החוקרים מצאו כי שיעור חזרת המחלה השנתי היה נמוך יותר בקבוצת האוקרליזומאב לעומת קבוצת האינטרפרון במחקר 1 (0.16 לעומת 0.29; שיעור חזרה נמוך ב-46% בקבוצת האוקרליזומאב; p<0.001) ובמחקר 2 (0.16 לעומת 0.29; שיעור חזרה נמוך ב-47% בקבוצת האוקרליזומאב; p<0.001). באנליזה משותפת מוגדרת מראש, שיעור החולים עם התקדמות נכות לאחר 12 שבועות היה נמוך בקבוצת האוקרליזומאב (9.1% לעומת 13.6%; יחס סיכונים 0.60; רווח בר-סמך 95%, 0.45-0.81; p<0.001) מאשר בקבוצת האינטרפרון וכך גם שיעור החולים עם התקדמות נכות בשבוע 24 (6.9% לעומת 10.5%; יחס סיכונים 0.60; רווח בר-סמך 95%, 0.43-0.84; p=0.003).

המספר הממוצע של העוברות האדרה עם גדוליניום בבדיקת T1 MRI היה 0.02 בקבוצת האוקרליזומאב לעומת 0.29 בקבוצת האינטרפרון במחקר 1 (נמוך ב-94% בקבוצת האוקרליזומאב; p<0.001) ו-0.02 בקבוצת האוקרליזומאב לעומת 0.42 בקבוצת האינטרפרון במחקר 2 (נמוך ב-95% בקבוצת האוקרליזומאב; p<0.001). השינוי בציון ה-Multiple Sclerosis Functional Composite (מדד המשלב מדידה של מהירות הליכה, תנועות גפיים עליונות וקוגניציה שבו ערכים שליליים מסמלים התדרדרות וערכים חיוביים שיפור) הדגים העדפה מובהקת סטטיסטית לאוקרליזומאב לעומת אינטרפרון במחקר 2 (0.28 לעומת 0.17; p=0.004) אך לא במחקר 1 (0.21 לעומת 0.17; p=0.33). תופעות לוואי הקשורות בעירוי אירעו ב-34.3% מהחולים שטופלו עם אוקרליזומאב. זיהומים קשים אירעו ב-1.3% מהחולים שקיבלו אוקרליזומאב וב-2.9% מהחולים שטופלו עם אינטרפרון Beta-1a. ממאירות אירעה ב-0.5% מהחולים שקיבל אוקרליזומאב וב-0.2% מהחולים שטופלו עם אינטרפרון Beta-1a.

מסקנת החוקרים היא כי בקרב חולי טרשת נפוצה חוזרת, אוקרליזומאב קשורה בשיעורים נמוכים יותר של פעילות והתקדמות מחלה לעומת אינטרפרון Beta-1a על פני תקופה של 96 שבועות. יש צורך במחקרים גדולים וארוכים יותר העוסקים בבטיחות של אוקרליזומאב.

מקור: 

Hauser, S.L. et al. (2017) NEJM. 375, 221.

נושאים קשורים:  מחקרים,  MS,  טרשת נפוצה,  אוקרליזומאב,  CD20,  אינטרפרון בטא
תגובות