אנלוגי אינסולין מהירי פעולה לא נבחנו לבטיחות ארוכת טווח במחקרים קליניים אקראיים. מחקר חדש זה הינו מחקר עוקבה רוחבי ארצי בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שבחן בטיחות קרדיווסקולרית ותמותה בקרב משתמשי אינסולין Lispro ,Aspart ו-Glulisine.

נעשה שימוש במאגר רישום ארצי בשבדיה , ובוצע מעקב לעד 6.4 שנים אחר מטופלים שלא טופלו בעבר באנלוגי אינסולין מהירי פעולה אבל עם שימוש מתמשך באנלוגי אינסולין מהירי פעולה ב-2005-2014, במטרה לבחון רמות המוגלובין מסוכרר ומשקל, והיארעות של היפרגליקמיה או היפוגליקמיה
חמורות, כשל כלייתי, אירועים קרדיווסקולריים או תמותה.

נכללו 14,620 מטופלים, גיל ממוצע מעט מעל 60, משך המחלה 9.9-11.7 שנים, BMI ממוצע 30.5 ק"ג/מ², המוגלובין מסוכרר סביב %8.6 ו-40.9-54% מהמטופלים היו בעלי eGFR נמוך מ-60 מ"ל/דקה/1.73 מ² בשלושת הקבוצות. כ-%95 מהמטופלים השתמשו בנוסף באינסולין אחר, ו-24.2 (%24.7) היו בעלי היסטוריה של תחלואה קרדיווסקולרית.

ממוצע המוגלובין מסוכרר ומשקל היו יציבים ודומים. שיעור היארעות מקרי תמותה היה 234.4, 284.9 ו-156.7 ל-1,000 שנות מטופל בקרב משתמשי Lispro ,Aspsrt ו-Glulisine. שיעור היארעות של כל אירועים קרדיווסקולריים היו 668.4 ,622.4 ו-699.5 ל-1,000 שנות מטופל, בהתאמה.

נבחנו הבדלים בין קבוצות הטיפול בהקשר לסיכון לתמותה או אשפוז עקב מחלה קרדיווסקולרית (CVD), אי ספיקת לב, כשל כליה והיפוגליקמיה או היפרגליקמיה. לא נמצאו הבדלים משמעותיים בין קבוצות הטיפול, למעט סיכון נמוך לתמותה בקרב מטופלי Glulisine בהשוואה למטופלי Aspartי(RR: 0.53) וסיכון נמוך לשבץ בקרב מטופלי Glulisine (אפידרה) בהשוואה למטופלי Aspart (נובורפיד) ו-Lispro (הומולוג) (0.34 RR ו-0.33 RR בהתאמה). הסיכון להיפרגליקמיה חמורה שהביאה לאשפוז היה גבוה יותר בקרב מטופלי Aspart בהשוואה למטופלי Lispro.

בחולים מבוגרים מעל גיל 65, התוצאות הראו מגמה דומה למעט אשפוז עקב היפוגליקמיה, שהיה נמוך משמעותית בקרב מטופלי Lispro בהשוואה למטופלי Glulisine או Aspart. תוצאות מחקר זה מצביעות על אפשרות לאפקט מטיב בקבוצת המטופלים עם אינסולין Glulisine בהקשר לתמותה ושבץ, אולם לא נמצא הבדל בין קבוצות הטיפול בהקשר למדדים אחרים שנבדקו.

החוזקות העיקריות במחקר זה הן העובדה שהוא השתמש בנתונים ארציים והשיטה הסטטיסטית, שלקחה בחשבון את כל המאפיינים הקליניים האפשריים ואפשרויות הטיפול. מסקנת החוקרים היא שלא נמצאו הבדלים קליניים משמעותיים בין שלושת האינסולינים הקצרים שנבדקו מבחינת השפעתם על היפוגליקמיה, היפרגליקמיה, משקל או בטיחות בטווח הארוך בחולי סוכרת סוג 2 נאיביים לאינסולין.

מקור:

Svensson AM, Miftaraj M, Franzén S, Eliasson B. Clinical effects, cardiovascular and renal outcomes associated with rapid-acting insulin analogs among individuals with type 2 diabetes: a nation-wide observational cohort study. Clinical Diabetes and Endocrinology. 2017 Jun 19;3(1):5.