(תמונה עודכנה, 12:34) מטרת מחקר זה הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של מינונים שונים של טופסיטיניב, תרופה פומית המעכבת את הקינאז Janus עם טיפול אינבו בחולים עם דלקת חוליות מקשחת (AS) פעילה.

המחקר בוצע על פני 16 שבועות (12 שבועות טיפול, ארבעה שבועות פינוי התרופה) בתבנית פאזה 2, רב מרכזית, בחולים עם AS פעילה שחולקו בצורה אקראית (51, 52, 52, 52 חולים בכל קבוצה) לקבל טיפול אינבו או טופסיטיניב במינון 2, 5 או 10 מ"ג פעמיים ביום. תוצא היעילות היה שיעור התגובה לפי מדד ASAS20י(Assessment of SpondyloArthritis International Society 20% improvement) בשבוע 12. תוצאים משניים כללו מדידות אובייקטיביות של פעילות מחלה, תוצאים מדווחי חולים ו-MRI של המפרקים הסקרו-איליאקים ושל עמוד השדרה.

אנליזת מודל Emax של התוצא העיקרי ניבאה שיעור תגובת ASAS20 של 67.4% לטופסיטיניב במינון 10 מ"ג פעמיים ביום, 27.3% גבוה יותר מאשר עם טיפול אינבו. אנליזת אפרוקסימציה תומכת הדגימה ששיעור התגובה למינון ה-5 מ"ג הייתה גבוהה באופן מובהק סטטיסטית מטיפול אינבו (80.8% לעומת 41.2%, p<0.001); טופסיטיניב במינון 2 ו-10 מ"ג פעמיים ביום הביאה לשיעור תגובה גבוה מטיפול אינבו אך לא באופן מובהק סטטיסטית (51.9% ו-55.8% בהתאמה). תוצאים משניים הדגימו ככלל, שיפור גדול יותר עם טופסיטיניב במינון 5 או 10 מ"ג פעמים ביום מאשר עם טיפול אינבו. תוצאים אובייקטיבים ובכלל זה MRI הדגימו קשר מנה-תגובה ברור. תופעות לוואי היו דומות בכל קבוצות הטיפול ללא אירועי בטיחות לא צפויים. תוצאי מעבדה תלויי מינון חזרו בקירוב לנתוני הפתיחה בשבוע 16.

מסקנת החוקרים היא כי טופסיטיניב במינון 5 ו-10 מ"ג פעמיים ביום הדגימה יעילות קלינית גדולה יותר מטיפול אינבו בהפחתת סימנים, תסמינים ותוצאים אובייקטיבים של AS פעילה בחולים מבוגרים עם פרופיל בטיחות לאחר 12 שבועות הדומה לממצאים במחקרים אחרים.

מקור:

Van Der Heijde, D. et al. (2017) Annals of The Rheumatic Diseases. 76(8).