empagliflozin

בטיחות וסבילות של Empagliflozin בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2

אנליזה של חשיפה ליותר מ-15,000 שנות מטופל תומכת בפרופיל מועדף של תועלת סיכון של Empagliflozin בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2

01.08.2017, 10:00
סוכרת, תרופות לסוכרת (צילום: אילוסטרציה)

מחקר חדש אפיין את הבטיחות והסבילות של Empagliflozin (ג'רדיאנס – Jardiance) בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2 שעברו רנדומיזציה ביחס 1:1:1 לפלצבו, Empagliflozinי10 מ"ג או Empagliflozinי25 מ"ג במחקרים קליניים.

נאספו נתונים משותפים של מטופלים עם סוכרת סוג 2 שטופלו עם פלצבו (4,203 מטופלים), Empagliflozinי10 מ"ג (4,221 מטופלים) או Empagliflozinי25 מ"ג (4,196 מטופלים) ב-15 מחקרי פאזה I-III  אקראיים, בנוסף לארבעה מחקרי הארכה. תופעות לוואי הוערכו בקרב מטופלים שלקחו לפחות מנה אחת מתרופת המחקר. שיעור היארעות תופעות לוואי ל-100 שנות מטופל חושב על מנת להתאים להבדלים בחשיפה לתרופה בין המחקרים.

סך כל החשיפה הייתה 7,369, 7,782 ו-7,754 שנות מטופל בקבוצת הפלצבו, Empagliflozinי10 מ"ג ו- Empagliflozinי25 מ"ג, בהתאמה. שיעור של כל תופעות הלוואי, תופעות לוואי חמורות ותופעות לוואי שהובילו להפסקת הטיפול לא היה גבוה יותר בקרב מטופלים שקיבלו Empagliflozin בהשוואה לפלצבו. Empagliflozin לא היה קשור עם עלייה בסיכון להיפוגלקימיה בהשוואה לפלצבו, מלבד במטופלים עם טיפול בסולפנילאוריאה. שיעור תופעות הלוואי של זיהום בדרכי השתן היה דומה לאורך קבוצות הטיפול (8.7-9.5/100 שנות מטופל). אירועים הקשורים לזיהום גניטלי אירעו בתדירות גבוהה יותר בקרב מטופלים שטופלו עם Empagliflozinי10 ו-25 מ"ג (3.5 ו-3.4 ל-100 שנות מטופל, בהתאמה) בהשוואה לפלצבו (0.9 ל-100 שנות מטופל).

שיעור תופעות הלוואי הקשורות עם אובדן נפח היה דומה לאורך קבוצות הטיפול (1.7-1.9 ל-100 שנות מטופל) אבל היה גבוה יותר עם Empagliflozin 10 ו-25 מ"ג בהשוואה לפלצבו בקרב משתתפים בגיל 75 ומעלה (3.2 ו-3.0 בהשוואה ל-2.3 ל-100 שנות מטופל, בהתאמה). שיעור של שברים בעצמות, אירועי ממאירות, תופעות לוואי כלייתיות, תרומבואמבוליזם ורידי, פגיעה כבדית, פאנקריאטיטיס חריפה, אמפוטציות של גפה תחתונה וחמצת קטוטית סוכרתית היה דומה לאורך קבוצות הטיפול.

בחינה של נתוני בטיחות משותפים המתבססת על חשיפה ליותר מ-15,000 שנות מטופל במהלך מחקרים קליניים הראתה סבילות טובה של Empagliflozin בקרב מטופלים עם סוכרת סוג 2.

מקור: 

Kohler, S., Zeller, C., Iliev, H. and Kaspers, S., 2017. Safety and Tolerability of Empagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes: Pooled Analysis of Phase I-III Clinical Trials. Advances in therapy.

נושאים קשורים:  empagliflozin,  סוכרת סוג 2,  סוכרת,  ג'רדיאנס,  Jardiance,  מחקרים