Idarucizumab, נוגדן מונוקלונאלי, פותח במטרה להפוך את ההשפעה נוגדת הקרישה של Dabigatran.
מחקר רב מרכזי, פרוספקטיבי, בהתוויה פתוחה, בוצע במטרה לקבוע האם 5 מ"ג של Idarucizumab במתן תוך ורידי יהיה מסוגל להפוך את ההשפעה נוגדת הקרישה של Dabigatran בקרב מטופלים עם דימום לא נשלט (קבוצה א) או שעומדים לעבור פרוצדורה דחופה (קבוצה ב). התוצא הראשוני שנבדק היה האחוז המקסימלי של היפוך ההשפעה נוגדת הקרישה של Dabigatran בתוך 4 שעות לאחר מתן Idarucizumab, על בסיס thrombin time מדולל או ecarin clotting time. תוצאים משניים כללו אחזור של המוסטזיס ומדדי בטיחות.
סך הכל 503 מטופלים נכללו במחקר: 301 בקבוצה א ו-202 בקבוצה ב. האחוז המקסימלי של היפוך של Dabigatran היה 100% (95%CI 100-100), על בסיס thrombin time מדולל או ecarin clotting time. בקבוצה א, 137 מטופלים (45.5%) התייצגו עם דימום ממערכת העיכול ו-98 (32.6%) התייצגו עם דימום תוך גולגלתי. בקרב מטופלים שיכלו לעבור הערכה, הזמן החציוני להפסקת הדימום היה 2.5 שעות. בקבוצה ב, הזמן החציוני עד להתחלת הפרוצדורה היה 1.6 שעות.
המוסטזיס במהלך הפרוצדורה הוערך כנורמאלי ב-93.4% מהמטופלים, מופרע קלות ב-5.1% מהמטופלים ומופרע בצורה בינונית ב-1.5% מהמטופלים. כעבור 90 יום, אירועים תרומבוטים אירעו ב-6.3% מהמטופלים בקבוצה א ו-7.4% מהמטופלים בקבוצה ב, ושיעור התמותה היה 18.8% ו-18.9%, בהתאמה. בשני שליש מהחולים שסבלו מאירוע טרומבואמבולי לא חודש הטיפול נוגד הקרישה וכן לא אירעו אירועי בטיחות שליליים חמורים.
לסיכום, במצבי חירום, Idarucizumab מספק היפוך מהיר, מתמשך ובטיחותי להשפעה נוגדת הקרישה של Dabigatran בחולים הסובלים מדימום בלתי נישלט או בחולים המופנים לניתוח חירום.
מקור:
Charles V. Pollack,et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal — Full Cohort Analysis. NEJM. [E pub. July 2017].
PRAXBIND THERAPEUTIC INDICATIONS:
Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Dabigatran etexilate when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
• For emergency surgery/urgent procedures
• In life-threatening or uncontrolled bleeding
PRAXBIND CONTRAINDICATIONS:
None.
Pradaxa 75 mg and 110 mg are indicated Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Pradaxa 110 mg and 150 mg are indicated:
• Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF)
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
PRADAXA CONTRAINDICATIONS:
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
• Active clinically significant bleeding
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding. This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter
• Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival
• Concomitant treatment with systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole and dronedarone
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment.
למידע נוסף יש לפנות לעלון לרופא
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות