תוצאות ממחקרים פאזה 3 במבוגרים ופאזה 2 בילדים ומתבגרים הדגימו כי טיוטרופיום יעיל כטיפול נוסף לסטרואידים נשאפים כטיפול אחזקתי. מטרת מחקר זה להעריך את היעילות והבטיחות של טיוטרופיום רספימט חד-יומי, שהוסף לקורטיקוסטרואיד במשאף (ICS), עם וללא אנטגוניסט לקולטן של לויקוטריאן, בחולים מתבגרים עם אסתמה סימפטומטית בינונית.
עוד בעניין דומה
- הגדרת נקודת סיום משולבת של בטיחות בטיפול ב-COPD להדגמת יעילות מחקרים קליניים: תוצאות מהמחקר הרנדומלי ומבוקר-הפלצבו UPLIFT
- פרופיל תפקודי ריאות בטיפול בטיוטרופיום ואולדטרול פעם ביום דרך Respimat טוב יותר מזה של סלמטרול ופלוטיקזון פרופיונט פעמיים ביום דרך Accuhaler (מחקר ENERGITO)
- ניתוח פרמקודינמיקה ופרמקוקינטיקה של טיוטרופיום רספימאט פעם ופעמיים ביום בחולי אסתמה
מחקר זה היה כפול סמיות, מבוקר פלצבו, עם קבוצות מקבילות על פני 48 שבועות. המחקר כלל 398 חולים בגילאים 12-17 שנים אשר הוקצו באקראי לקבל טיוטרופיום חד יומי במינון 5μg או 2.5μg או פלצבו דרך תכשיר רספימט, בכל ערב. הטיפול ניתן בנוסף לטיפול ב ICS עם או ללא אנטגוניסט לקולטן של לויקוטריאן. לא נכללו מטופלים באגוניסטים B2 ארוכי טווח.
שיפור בשיא FEV1 בתוך 3 שעות מהמתן, בשבוע 24 (נקודת הסיום העיקרית) היה מובהק סטטיסטית בשתי קבוצות מינון הטיוטרופיום לעומת הפלצבו.(174mL (95% CI, 76-272 mL בקבוצת הטיוטרופיום 5μg ו-
(134mL (95% CI, 34-234 mL בקבוצת הטיוטרופיום 2.5μg. שיפור משמעותי בשפל FEV1 בשבוע 24 (נקודת סיום משנתי) נצפה בקבוצת הטיוטרופיום 5μg בלבד. נטייה לשיפור בשליטה באסטמה ואיכות חיים קשור לבריאות על פני 48 שבועות טיפול נצפתה גם היא.
טיוטרופיום חד-יומי שיפר באופן משמעותי תפקוד ריאות ונמצא בטוח וניסבל היטב, כתוסף לטיפול אחזקה בסטרואידים נשאפים בחולים מתבגרים עם אסתמה סימפטומטית מתונה. תגובה משמעותית יותר נמצאה בקבוצת הטיוטרופיום 5μg.
מקור:
J Allergy Clin Immunol. 2016 Mar 5. pii: S0091-6749(16)00186-X. doi: 10.1016/j.jaci.2016.01.011. [Epub ahead of print]
Tiotropium add-on therapy in adolescents with moderate asthma: A 1-year randomized controlled trial.
Hamelmann E1, Bateman ED2, Vogelberg C3, Szefler SJ4, Vandewalker M5, Moroni-Zentgraf P6, Avis M7,Unseld A8, Engel M6, Boner AL9.
תגובות אחרונות